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腎臓移植モニタリングのためのドナー由来の細胞DNA（DD-CFDNA）の検証

2025年11月18日 更新者：Insight Molecular Diagnostics

GraftasudedX研究：腎臓移植モニタリングのためのドナー由来の細胞DNA（DD-CFDNA）の検証

この観察研究の目標は、ドナー由来の細胞性DNA（DD-CFDNA）テストが腎臓移植レシピエントの拒絶を評価できるかどうかを学ぶことです。 参加者は、研究訪問時に血液と尿を収集します。

研究者は、GraftasuredXの結果を、標準的なケア移植生検によって検出された拒絶と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 積極的、募集していない
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Elrefaei, MD, PhD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzane Gilbert, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Ziad Zaky, MD
        • コンタクト：
          • Jennifer Seaman-Czerr
          • 電話番号：216-990-0436
          • メール：Czerrj@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 積極的、募集していない
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Anthony Langone, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Health
        • 主任研究者：
          • Sanjiv Anand, MD
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 積極的、募集していない
        • Charité Universitätsmedizin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • 積極的、募集していない
        • Institute of Immunology - Transplantation Immunology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

米国とドイツのセンターで腎臓移植を受けた個人が参加するよう招待されます。

説明

包含基準：

  1. 被験者は18歳以上です
  2. 被験者が腎臓移植を受けてから少なくとも12暦日が経過しました。
  3. 被験者は法的に効果的なインフォームドコンセントを提供しています
  4. 被験者は、すべての研究手順に従うことに同意します

除外基準：

  1. 腎臓ドナーは、被験者と同じ双子です。
  2. 被験者には、以前に移植された別の臓器がその場であります。
  3. 被験者は造血幹細胞移植を受けています。
  4. 被験者は骨髄移植を受けています。
  5. 被験者は妊娠していると自己報告されています。
  6. 調査員の意見では、被験者の研究への参加は、データの整合性または被験者の安全と福祉にリスクをもたらすでしょう。

サンプルインクルージョン基準：

1。 移植片生検は、採血から±1週間以内に得られます。

  • 生検の後に採血が得られる場合、合併症のない生検手順の少なくとも2日後に採血を服用する必要があります。

サンプル除外基準：

  1. 血液吸引の48時間以下の侵襲性移植片生検を受けた人から収集されたサンプル。
  2. 血液抽選の30日前に生検で実証された急性拒絶のために免疫抑制治療を受けた被験者から収集されたサンプル
  3. 採血の30日前に輸血を受けた被験者から収集されたサンプル。
  4. 過去7日以内に研究のために別のサンプルを提供した被験者から収集されたサンプル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検確定拒絶と比較した場合のDD-CFDNAテストの臨床検証
時間枠：最終的なアッセイのカットオフが確立された後にテストされたサンプルが分析され、調査アッセイの臨床性能が示されます。このテストは、サンプルの取得から18週間後の登録から18週間後に行われます。
0.5％のDD-CFDNAレベルの相対的な割合と50cp/mLの絶対値は、拒絶の診断カットオフと見なされます。これは、最初の研究段階で洗練されます。
最終的なアッセイのカットオフが確立された後にテストされたサンプルが分析され、調査アッセイの臨床性能が示されます。このテストは、サンプルの取得から18週間後の登録から18週間後に行われます。
生検確定拒絶と比較した場合のDD-CFDNAテストの臨床検証
時間枠：最終的なアッセイのカットオフが確立された後にテストされたサンプルが分析され、治験アッセイの臨床性能が示されます。このテストは、登録からサンプルの取得から24週間後に発生します。
DD-CFDNAテストの臨床感度は、公開された値（≥56％）よりも優れているか、等しくなります。 現在の文献では、SDが13％の平均感度が69％であることが示されています。 したがって、56％は、公開された値の分布の下限（平均-1SD）を表します。
最終的なアッセイのカットオフが確立された後にテストされたサンプルが分析され、治験アッセイの臨床性能が示されます。このテストは、登録からサンプルの取得から24週間後に発生します。
生検確定拒絶と比較した場合のDD-CFDNAテストの臨床検証
時間枠：アッセイの最終カットオフが確立された後にテストされたサンプルが分析され、調査アッセイの臨床性能が示されます。このテストは、登録からサンプルの取得から24週間後に発生します。
DD-CFDNA検定の臨床的特異性は、公開された値（≥75％）よりも優れているか等しくなければなりません。 現在の文献では、SDが6％の平均特異性が81％であることが示されています。 したがって、75％は公開された値の分布の下限（平均-1SD）を表します。
アッセイの最終カットオフが確立された後にテストされたサンプルが分析され、調査アッセイの臨床性能が示されます。このテストは、登録からサンプルの取得から24週間後に発生します。
生検確定拒絶と比較した場合のDD-CFDNAテストの臨床検証
時間枠：最終的なアッセイのカットオフが確立された後にテストされたサンプルが分析され、治験アッセイの臨床性能が示されます。このテストは、登録からサンプルの取得から24週間後に発生します。
予測値は、ベイズの定理を使用した感度と特異性から数学的に導き出されます。 したがって、成功基準は、優先度の確率で現在の文献の下限として定義されます。 たとえば、20％の先験的確率の場合、NPVの低境界は85％です。
最終的なアッセイのカットオフが確立された後にテストされたサンプルが分析され、治験アッセイの臨床性能が示されます。このテストは、登録からサンプルの取得から24週間後に発生します。
生検確定拒絶と比較した場合のDD-CFDNAテストの臨床検証
時間枠：最終的なアッセイのカットオフが確立された後にテストされたサンプルが分析され、治験アッセイの臨床性能が示されます。このテストは、登録からサンプルの取得から24週間後に発生します。
予測値は、ベイズの定理を使用した感度と特異性から数学的に導き出されます。 したがって、成功基準は、優先度の確率で現在の文献の下限として定義されます。 たとえば、20％の先験的確率の場合、正の予測値（PPV）の低境界は49％です。
最終的なアッセイのカットオフが確立された後にテストされたサンプルが分析され、治験アッセイの臨床性能が示されます。このテストは、登録からサンプルの取得から24週間後に発生します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dd-cfdnaのRoc-auc vs.生検確定拒絶。
時間枠：このテストは、サンプルの取得から最大24週間後のアッセイカットオフから発生します。
2番目のエンドポイントは、調査のみであるため、事前定義された成功基準はありません。
このテストは、サンプルの取得から最大24週間後のアッセイカットオフから発生します。
GraftasuredXの結果と腎臓拒絶の従来のバイオマーカー（クレアチニン、推定糸球体ろ過率、血液尿素窒素）との相関。
時間枠：このテストは、サンプルの取得から最大24週間後のアッセイカットオフから発生します。
2番目のエンドポイントは、調査のみであるため、事前定義された成功基準はありません。
このテストは、サンプルの取得から最大24週間後のアッセイカットオフから発生します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insight Molecular Diagnostics

捜査官

  • スタディチェア：Ekkehard Schuetz, MD, PhD、Insight Molecular Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月8日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月1日

最初の投稿 (実際)

2025年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

結果発行で使用されたIPDのみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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