Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação do DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA) para monitoramento de transplante de rim

18 de novembro de 2025 atualizado por: Insight Molecular Diagnostics

Estudo de GraffSuseredX: Validação do DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA) para monitoramento de transplante de rim

O objetivo deste estudo de observação é aprender se o teste de DNA sem células (dd-cfDNA) derivado de doadores pode avaliar a rejeição em receptores de transplante de rim. Os participantes terão sangue e urina coletados em sua visita ao estudo.

Os pesquisadores compararão os resultados do GraftSuseredX com a rejeição detectada por biópsias de enxerto padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Ativo, não recrutando
        • Charité Universitätsmedizin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Ativo, não recrutando
        • Institute of Immunology - Transplantation Immunology
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ativo, não recrutando
        • University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Elrefaei, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzane Gilbert, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Ziad Zaky, MD
        • Contato:
          • Jennifer Seaman-Czerr
          • Número de telefone: 216-990-0436
          • E-mail: Czerrj@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ativo, não recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anthony Langone, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
        • Investigador principal:
          • Sanjiv Anand, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos que receberam um transplante de rim em centros nos Estados Unidos e a Alemanha serão convidados a participar.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O assunto tem 18 anos de idade ou mais
  2. Pelo menos 12 dias de calendário passaram desde que o sujeito recebeu um transplante de rim.
  3. O assunto forneceu consentimento informado legalmente eficaz
  4. Assunto concorda em cumprir todos os procedimentos de estudo

Critérios de exclusão:

  1. O doador de rim é um gêmeo idêntico do assunto.
  2. O sujeito tem outro órgão transplantado anteriormente in situ.
  3. O sujeito recebeu um transplante de células -tronco hematopoiéticas.
  4. O sujeito recebeu um enxerto de medula óssea.
  5. O sujeito foi autorreferido como grávida.
  6. Na opinião do investigador, a participação do sujeito no estudo representaria um risco para a integridade dos dados ou a segurança e o bem -estar do sujeito.

Critérios de inclusão de amostra:

1. Uma biópsia do enxerto é obtida dentro de ± 1 semana de coleta de sangue.

  • Se a coleta sanguínea for obtida após a biópsia, a coleta de sangue deve ser tomada pelo menos 2 dias após um procedimento de biópsia não complicado.

Critérios de exclusão de amostra:

  1. Amostra coletada de alguém que apresentava uma biópsia invasiva do enxerto ≤ 48 horas antes da coleta de sangue.
  2. Amostra coletada do sujeito que recebeu tratamento imunossupressor para rejeição aguda comprovada por biópsia ≤ 30 dias antes da coleta de sangue
  3. Amostra coletada do sujeito que recebeu uma transfusão de sangue ≤ 30 dias antes da coleta de sangue.
  4. Amostra coletada de um sujeito que forneceu outra amostra para o estudo nos últimos 7 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação clínica do teste dd-cfDNA quando comparado à rejeição confirmada pela biópsia
Prazo: As amostras testadas após a criação de pontos de corte finais de ensaio serão analisadas para demonstrar o desempenho clínico do ensaio de investigação. Este teste ocorrerá desde a inscrição até 18 semanas após a aquisição das amostras.
A porcentagem relativa dos níveis de dd-cfDNA de 0,5% e valores absolutos de 50cp/ml são considerados o ponto de corte diagnóstico para rejeição, que será refinado durante a primeira fase de estudo.
As amostras testadas após a criação de pontos de corte finais de ensaio serão analisadas para demonstrar o desempenho clínico do ensaio de investigação. Este teste ocorrerá desde a inscrição até 18 semanas após a aquisição das amostras.
Validação clínica do teste dd-cfDNA quando comparado à rejeição confirmada pela biópsia
Prazo: As amostras testadas após os pontos de corte finais foram estabelecidas serão analisadas para demonstrar o desempenho clínico do ensaio de investigação. Este teste ocorrerá desde a inscrição até 24 semanas após a aquisição das amostras.
A sensibilidade clínica do teste de dd-cfDNA deve ser melhor ou igual aos valores publicados (≥56%). A literatura atual mostra uma sensibilidade média de 69% com um DP de 13%. Portanto, 56% representa o limite inferior (média - 1SD) da distribuição dos valores publicados.
As amostras testadas após os pontos de corte finais foram estabelecidas serão analisadas para demonstrar o desempenho clínico do ensaio de investigação. Este teste ocorrerá desde a inscrição até 24 semanas após a aquisição das amostras.
Validação clínica do teste dd-cfDNA quando comparado à rejeição confirmada pela biópsia
Prazo: As amostras testadas após o ensaio foram estabelecidas para demonstrar o desempenho clínico do ensaio de investigação. Este teste ocorrerá desde a inscrição até 24 semanas após a aquisição das amostras.
A especificidade clínica do teste de dd-cfDNA deve ser melhor ou igual aos valores publicados (≥75%). A literatura atual mostra uma especificidade média de 81% com um DP de 6%. Portanto, 75% representa o limite inferior (média - 1SD) da distribuição dos valores publicados.
As amostras testadas após o ensaio foram estabelecidas para demonstrar o desempenho clínico do ensaio de investigação. Este teste ocorrerá desde a inscrição até 24 semanas após a aquisição das amostras.
Validação clínica do teste dd-cfDNA quando comparado à rejeição confirmada pela biópsia
Prazo: As amostras testadas após os pontos de corte finais foram estabelecidas serão analisadas para demonstrar o desempenho clínico do ensaio de investigação. Este teste ocorrerá desde a inscrição até 24 semanas após a aquisição das amostras.
Os valores preditivos são matematicamente derivados da sensibilidade e especificidade usando o teorema de Bayes. Portanto, os critérios de sucesso são definidos como o limite inferior da literatura atual a qualquer probabilidade a priori. Por exemplo, para uma probabilidade a priori de 20%, o limite inferior para o NPV é de 85%.
As amostras testadas após os pontos de corte finais foram estabelecidas serão analisadas para demonstrar o desempenho clínico do ensaio de investigação. Este teste ocorrerá desde a inscrição até 24 semanas após a aquisição das amostras.
Validação clínica do teste dd-cfDNA quando comparado à rejeição confirmada pela biópsia
Prazo: As amostras testadas após os pontos de corte finais foram estabelecidas serão analisadas para demonstrar o desempenho clínico do ensaio de investigação. Este teste ocorrerá desde a inscrição até 24 semanas após a aquisição das amostras.
Os valores preditivos são matematicamente derivados da sensibilidade e especificidade usando o teorema de Bayes. Portanto, os critérios de sucesso são definidos como o limite inferior da literatura atual a qualquer probabilidade a priori. Por exemplo, para uma probabilidade a priori de 20%, o limite inferior para o valor preditivo positivo (PPV) é de 49%.
As amostras testadas após os pontos de corte finais foram estabelecidas serão analisadas para demonstrar o desempenho clínico do ensaio de investigação. Este teste ocorrerá desde a inscrição até 24 semanas após a aquisição das amostras.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROC-AUC de DD-CFDNA vs. rejeição confirmada por biópsia.
Prazo: Este teste ocorrerá no corte de ensaio até 24 semanas após a aquisição das amostras.
O segundo endpoint é apenas para uso de investigação e, portanto, não possui critérios de sucesso predefinidos.
Este teste ocorrerá no corte de ensaio até 24 semanas após a aquisição das amostras.
Correlação entre os resultados do GraftSuseredX e os biomarcadores tradicionais da rejeição renal (creatinina, taxa estimada de filtração glomerular, nitrogênio da uréia no sangue).
Prazo: Este teste ocorrerá no corte de ensaio até 24 semanas após a aquisição das amostras.
O segundo endpoint é apenas para uso de investigação e, portanto, não possui critérios de sucesso predefinidos.
Este teste ocorrerá no corte de ensaio até 24 semanas após a aquisição das amostras.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insight Molecular Diagnostics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ekkehard Schuetz, MD, PhD, Insight Molecular Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

apenas IPD usado na publicação de resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever