超普通肉腫のある人におけるペンブロリズマブの研究
2026年7月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
URSA-1：超範囲の肉腫におけるペンブロリズマブのミニバスケット研究
この研究の目的は、ペンブロリズマブが超普通肉腫の人にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす有用な治療法であるかどうかを調べることです。 研究者はまた、免疫系が研究治療にどのように反応するかを研究します。
ペンブロリズマブは、PD-1阻害剤と呼ばれる薬物の一種です。 通常、免疫系の「ブレーキ」として機能するプログラム細胞死タンパク質1（PD-1）と呼ばれるタンパク質をブロックするように設計されています。 このタンパク質をブロックすることは、免疫系が癌細胞を標的にしてそれらを破壊できるように、ブレーキを放出するようなものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Maki, MD, MPH
- 電話番号：646-888-5059
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Banks, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6784
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Robert Maki, MD
- 電話番号：646-888-5059
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Robert Maki, MD, PhD
- 電話番号：646-888-5059
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Robert Maki, MD, PhD
- 電話番号：646-888-5059
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Robert Maki, MD, PhD
- 電話番号：646-888-5059
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Robert Maki, MD, PhD
- 電話番号：646-888-5059
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
コンタクト：
- Robert Maki, MD
- 電話番号：646-888-5059
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Robert Maki, MD, PhD
- 電話番号：646-888-5059
- メール：zzPDL_MED_Sarcoma_Clinical_Trials@mskcc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン：
患者は、次のいずれかの診断を病理学的に確認する必要があります。
- 多形性脂肪肉腫
- ペコマ（血管性上皮細胞腫瘍）
- 上皮肉腫
- cic rearranged肉腫
- SEF/LGFMS：硬化性上皮線維肉腫 - 低悪性度線維筋肉腫
- 腫瘍の分子特性評価は、利用可能な場合、記録されます。 そのような分子データが利用できない場合は、そのようなことに注意してください。
- 患者は、他の手段で治癒できないと判断されていない再発性または転移性疾患を持つ必要があります
- 患者は、最新の治療ラインに続いて（治療研究者の意見では）進行したに違いありません。 この進行の理由は、利用可能な場合は腫瘍測定を採用して記録する必要があります。
測定可能な病気の定義
- RECIST 1.1による測定可能な疾患。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変でそのような療法の完了後最低3か月間進行が実証されている場合、測定可能と見なされます
- CNS指向療法後のフォローアップ脳イメージングの治療を受けた脳転移を伴う患者は、研究スクリーニングの前にフォローアップイメージングで示されるように、治療の完了後少なくとも4週間後に進行の証拠を示さない場合、適格です。
- 1〜3回の以前の治療ラインが許可されています（ネオアジュバント/アジュバントまたは転移性/再発性疾患を含む）
- 以前の抗がん療法のためにAESを持っている参加者は、≤グレード1またはベースラインに回復している必要があります。 ホルモン補充で適切に治療されている内分泌関連AEの参加者または企業2の神経障害を持つ参加者が適格です。 脱毛症およびその他の毒性のある患者は、研究者によって決定されたように、臨床的に有意ではない、および/または安定していると考えられています。
- 殺害されたワクチンの投与が許可されています
- 18歳以上の年齢。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1（Karnofsky 70-100）
必要な臓器機能（研究介入の開始から14日以内に収集される標本）
適切な血液学的機能、次のように定義されています。
- 絶対好中球数（ANC）≥1,000細胞/mm^3
- 血小板≥100,000セル/mm^3
- ヘモグロビン≥9g/dl
次のように定義された適切な腎機能
- 合計ビリルビン≤1.5x正常（ULN）の制度上の上限（Bilirubinレベルが3 x ULN以下の既知のギルバート病の患者が登録される場合があります）
- ASTおよびALT≤3X制度ULN
- クラスIIまたはより良いニューヨークハート協会（NYHA）機能分類として定義されている適切な心臓機能。
既知のHIV、HBV、および/またはHCV感染の患者の場合[HIV、HBV、およびHCV検査は、研究の一部として実施する必要はありません。以下の言語は、既知のHIV、HBV、および/またはHCV感染症の患者の包括性に関するガイドラインを提供します。
- 6か月以内に検出不可能なウイルス量があり、少なくとも350細胞/mm3のCD4+ T細胞数を使用した効果的な抗レトロウイルス療法を受けたHIV感染患者は、この試験の対象となります。
- カポシ肉腫またはキャッスルマン病のいずれかの既往のあるHIV感染患者は、この研究から除外されています
- HIVに感染した患者は、過去12か月以内に日和見感染を定義するエイズを持っていたに違いありません
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者の場合、示されている場合、HBVウイルス量は抑制療法で検出できない必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療および治癒したに違いありません。 現在治療中のHCV感染症の患者の場合、検出不可能なHCVウイルス量がある場合、適格です。
除外：
- 免疫不全の事前の診断や慢性全身性ステロイド療法（投与中は、1日10 mgを超えるプレドニゾン相当物を超える投与）または、研究薬の最初の用量の14日前に免疫抑制療法の他の形態を受けていません。
- ホルモン療法で少なくとも6か月間安定した乳がんまたは前立腺癌以外の活動性悪性腫瘍、またはCLL RAI期0。その場での癌は、活性悪性腫瘍とは見なされません。
- 補充療法（たとえば、サイロキシン、インスリン、または生理学的コルチコステロイド）を除いて、過去2年間に全身治療を必要とした活性自己免疫疾患はありません。
- ステロイドを必要とするか、現在の肺炎/間質性肺疾患を患っている以前の（非感染性）肺炎/間質性肺疾患はありません。
- 進行中の外科的合併症なしに、大手術（少なくとも4週間）から適切に回復した必要があります。 患者は軽微な手順を持っているべきでした（例： 港湾の配置、経皮腎stomy）治療の初日の少なくとも2週間前。
- 研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または臨床検査室の異常またはその他の状況の履歴または現在の証拠があります。これにより、調査員の意見では、参加者が参加することは参加者が参加することが最善ではないように、研究の参加の要件に協力する参加者の能力を妨害します。
- 試験の要件との協力を妨げる精神医学的または薬物乱用障害は既知のものではありません。
- 妊娠していない、母乳育児ではなく、試験治療の最後の用量後120日後のスクリーニング訪問から始めて、研究の予測期間内に子供を妊娠することを期待しています。
- 以前の同種組織/固形臓器移植はありません。
- 文書化された軟骨性疾患の患者は、たとえ治療されたとしても、研究から除外されます。
- 研究の治療を開始する前に、キナーゼ阻害剤または静脈内化学療法の4週間、2週間以内に治験剤を含む以前の全身癌療法はありません
- 研究介入投与の4週間以内に、治験剤の投与または使用装置の使用はありません。
- コルチコステロイドを必要とする研究介入または放射線関連毒性の開始から2週間以内に以前の放射線療法はありません。 注：非CNS疾患の緩和放射線療法の2週間以下が許可されています。 最後の放射線療法治療は、研究介入の最初の用量の少なくとも7日前に実施されている必要があります。
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激または共阻害T細胞受容体に向けられた薬剤（例：CTLA-4、OX-40、CD137）を伴う事前の治療はありません。
- 研究介入の最初の用量の30日前に、ライブワクチンまたはライブアテン化ワクチンはありません。
- 既知の出血性隔離はありません（例： 血友病、dic）
- 全身療法を必要とする活動感染症はありません
- 研究剤に対するアレルギー反応の既往は、研究剤（またはその励起物）と同様の化学的または生物学的組成の化合物（またはそのいずれか）にありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多形性脂肪肉腫
ペンブロリズマブQ 6週IV注入
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Q 6週間のIV注入日1日1週間の1日、最大8回の投与量
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実験的：ペコマ（血管性上皮細胞腫瘍）
ペンブロリズマブQ 6週IV注入
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Q 6週間のIV注入日1日1週間の1日、最大8回の投与量
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実験的：上皮肉腫
ペンブロリズマブQ 6週IV注入
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Q 6週間のIV注入日1日1週間の1日、最大8回の投与量
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実験的：Cic rearranged肉腫
ペンブロリズマブQ 6週IV注入
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Q 6週間のIV注入日1日1週間の1日、最大8回の投与量
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実験的：硬化性上皮線維腫 - 低悪性度線維筋肉腫
ペンブロリズマブQ 6週IV注入
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Q 6週間のIV注入日1日1週間の1日、最大8回の投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：12週間
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Recist 1.1に基づいたIRECIST
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性評価
時間枠：2年
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NCI CTCAEバージョン5、毒性は、トライアル治療に関する深刻さ、因果関係、毒性グレーディング、および作用に関して特徴付けられます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Maki, MD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月4日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月22日
最初の投稿 (実際)
2025年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。