再発性喉頭神経モニトルオトルÓngに対するデクスメデトムサムの効果：比較研究whyth mydazolam (DEX-RLN)
2025年9月25日 更新者：Amasya University
再発性喉頭神経モニタリングに対するデクスメデトミジンの効果：ミダゾラムとの前向き観察比較研究
この前向き観察研究は、甲状腺手術中の再発性喉頭神経の術中モニタリングに対するミダゾラムと比較したデクスメデトミジンの効果を評価しました。
主な目標は、デクスメデトミジンが再発性喉頭神経と神経シグナルの質を特定する時間に影響を与えるかどうかを評価することでした。
二次的な結果には、迷走神経への時間、術中血行動態の変化、抜管時間、術後の吐き気と嘔吐、鎮静レベル、および回復パラメーターが含まれます。
術中の神経腫瘍を伴う甲状腺摘出術を受けている合計60人の成人患者が含まれていました。
この調査結果は、甲状腺操作における患者の安全性と外科的結果を最適化する麻酔の選択を導くと予想されています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、甲状腺手術中の再発性喉頭神経（RLN）の術中モニタリングに対するミダゾラムと比較したデクスメデトミジンの効果を調査するために実施されました。
術中神経モニタリングを伴う全身麻酔下で甲状腺摘出術を予定している60人の成人患者が登録されました。
患者は、麻酔誘導の一部としてデクスメデトミジンまたはミダゾラムのいずれかを投与するように割り当てられました。
主な目的は、2つのグループ間の再発性喉頭神経と筋電図信号の質を識別するために必要な時間を比較することでした。
二次的な結果には、迷走神経の識別までの時間、徐脈または低血圧などの術中血行動態の変化、RLNシグナルの振幅と潜時、術後の吐き気と嘔吐、鎮静スコア、麻酔後の介護施設の滞在期間が含まれます。
この研究は、AMASYA大学の非介入臨床研究倫理委員会によって承認されました（承認番号：E-30640013-050.04-246788）。
この研究の発見は、患者の安全性と外科的転帰を改善するために、甲状腺手術の麻酔プロトコルの最適化に貢献する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amasya、トルコ（Türkiye）
- Amasya Univessity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、術中神経モニタリングを伴う全身麻酔下での選択的甲状腺切除術を予定している成人患者（18〜65歳）で構成されていました。
すべての参加者はASAの身体状態I-IIであり、既存の喉頭神経機能障害がなく、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
患者は、Amasya UniversitySabuncuoğluCerefeddinTraining and Research Hosplient of General Surgeryで募集されました。
説明
包含基準：
18〜65歳の成人患者全身麻酔下で選択的甲状腺摘出術を予定している患者麻酔科医協会（ASA）身体状態I-II術中神経監視（IONM）の使用計画書面によるインフォームドコンセントの使用
除外基準：
Previous neck surgery or radiotherapy affecting recurrent laryngeal nerve anatomy Pre-existing vocal cord paralysis or laryngeal nerve dysfunction Severe cardiovascular disease (e.g., advanced heart block, uncontrolled hypertension) Severe hepatic or renal dysfunction Known allergy or contraindication to dexmedetomidine, midazolam, or study medications Pregnancy or母乳育児の参加の拒否またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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dexmedetotimidine
Dexmedetotimidineを使用します
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ミダゾラム
ミダゾラムを吸う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性喉頭神経を識別する時間（分）
時間枠：術中（皮膚切開からRLNの識別まで、通常は手術の最初の60分以内）。
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術中の神経腫瘍の開始と、甲状腺切除中の再発性喉頭神経の成功した同定との間隔。
この尺度は、デクスメデトミジンまたはミダゾラムがRLN識別の速度に影響するかどうかを評価します。
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術中（皮膚切開からRLNの識別まで、通常は手術の最初の60分以内）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月25日
最初の投稿 (推定)
2025年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Se
- E-30640013-050.04-246788 (その他の識別子：Amasya University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、倫理的な考慮事項と現地の規制のために共有されません。
科学雑誌に掲載され、要約され、特定された結果のみが公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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