空腹条件下におけるBR1015-Aの単回投与およびBR1015-3とBR1015-2の併用投与後の薬物動態と安全性を評価する研究

選定基準：

• スクリーニング時点で体重指数（BMI）が18.0 kg/m²を超え、30.0 kg/m²未満の被験者。
• 本臨床試験の目的および手順、試験薬の特性、予想される有害事象について十分な説明を受け理解した上で、自発的に文面によるインフォームド・コンセントを提供する被験者。
• 文面によるインフォームド・コンセント書類に署名した時点から、試験薬の最終投与後14日まで、ホルモン避妊薬を除く効果的な避妊法を使用することに同意し、またこの期間中に精子または卵子の提供を行わないことに同意する被験者。 この要件は、妊娠を防ぐために、被験者本人、および該当する場合には配偶者または性的パートナーに適用されます。

除外基準：

• 試験薬の初回投与30日前までにバルビツール酸系薬剤など代謝酵素を誘導または阻害する薬物を服用した被験者、または試験薬の初回投与10日前までに本試験の実施を妨げる可能性のある処方薬、市販薬（OTC）、漢方薬、またはサプリメントを服用した被験者（ただし、試験薬との相互作用可能性や併用薬の半減期を含む薬物動態・薬力学を考慮し、参加を許可することがあります）。
• 薬物吸収に影響を及ぼす可能性のある胃腸切除術の既往または胃腸疾患の既往がある被験者（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）。
• 本試験の初回投与6か月以内に他の臨床試験（生物学的同等性試験を含む）に参加し、試験薬を投与された被験者。 この基準では、6か月期間は前回試験での試験薬最終投与日からカウントします。
• 試験薬の初回投与48時間前から最終薬物動態血液サンプル採取時まで、試験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を及ぼす可能性のある食品（例：生のグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含む食品）の摂取を中止できない被験者。
• 上記の選定基準および除外基準に明記されていない理由により、試験責任医師（または試験責任医師が委任した副試験責任医師）が本臨床試験への参加に不適切と判断した被験者。
• 妊娠中、妊娠の疑いがある、または現在授乳中の女性被験者。