Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité après l'administration de BR1015-A et la co-administration de BR1015-3 et BR1015-2 dans des conditions de jeûne

Critères d'inclusion :

• Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 18,0 kg/m² et inférieur à 30,0 kg/m² lors de la visite de sélection.
• Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit volontairement après avoir reçu et compris une explication suffisante concernant l'objectif et les procédures de l'essai clinique, les caractéristiques du produit à l'étude et les événements indésirables attendus.
• Sujets qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace, à l'exception des contraceptifs hormonaux, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé écrit jusqu'à 14 jours après la dernière administration du produit à l'étude, et qui acceptent de ne pas donner de sperme ou d'ovocytes pendant cette période. Cette exigence s'applique au sujet et, le cas échéant, à son conjoint ou partenaire sexuel afin de prévenir une grossesse.

Critères d'exclusion :

• Sujets qui ont pris des médicaments induisant ou inhibant les enzymes métabolisantes, tels que les barbituriques, dans les 30 jours précédant la première administration du produit à l'étude, ou qui ont pris tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre (OTC), médicament à base de plantes ou complément alimentaire dans les 10 jours précédant la première administration pouvant interférer avec la conduite de l'étude (toutefois, la participation peut être autorisée en tenant compte de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique, y compris les interactions potentielles avec le produit à l'étude et la demi-vie des médicaments concomitants).
• Sujets avec des antécédents médicaux de résection gastro-intestinale ou de maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption des médicaments (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie de hernie).
• Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques (y compris des études de bioéquivalence) et ont reçu des produits à l'étude dans les 6 mois précédant la première administration de cette étude. Pour ce critère, la période de 6 mois est comptée à partir de la date de la dernière administration du produit à l'étude dans l'étude précédente.
• Sujets qui ne peuvent pas arrêter la consommation d'aliments pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit à l'étude (par exemple, le pamplemousse cru, le jus de pamplemousse ou les aliments contenant du pamplemousse) de 48 heures avant la première administration du produit à l'étude jusqu'à la collecte du dernier échantillon de sang pharmacocinétique.
• Sujets qui, pour des raisons autres que celles spécifiées dans les critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus, sont jugés par l'investigateur principal (ou un sous-investigateur délégué par l'investigateur principal) comme inadaptés à la participation à l'essai clinique.
• Sujets de sexe féminin qui sont enceintes, suspectées de l'être ou qui allaitent actuellement.