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頭頸部癌、肺癌、直腸癌患者におけるGALENOS 1 (GALENOS 1)

2026年3月30日 更新者：Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

抗がん剤治療中の頭頸部がん、肺がん、直腸がん患者における縦断的栄養状態および体組成変化に関する観察研究

GALENOS 1は、頭頸部扁平上皮癌、局所進行直腸癌、および肺癌の患者における栄養状態および体組成の経時的な変化を、標準的な抗腫瘍治療を受けながら探索するために設計された前向き観察研究です。 本研究は、有害事象を軽減し治療遵守性を改善することを目的とした、ガレノス免疫栄養サプリメントの将来の開発を支援するFOR-GALE PREVENTIONプロジェクトの準備段階の観察要素です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この単一施設前向き観察コホート研究は、日常診療に基づく標準的抗腫瘍治療の適応となる病理学的に確認された頭頸部扁平上皮癌、局所進行直腸癌、または肺癌の成人患者を登録する。 本研究は、栄養摂取量、人体計測および体組成パラメータ、筋機能、循環サイトカイン、生活の質、治療関連毒性、および治療耐容性を縦断的に評価する。 研究手順には、食事訪問、3日間食事記録、栄養スクリーニング、生体インピーダンス分析、握力検査、サイトカインサンプリング、生活の質アンケート、ベースラインから追跡調査までの事前定義された時点での治療遵守/耐容性データの収集が含まれる。 本研究は、将来の免疫栄養介入研究に情報を提供する観察データを生成することを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Torino (TO)
      • Candiolo、Torino (TO)、イタリア、10060
        • 募集
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的または細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌、局所進行直腸癌、または肺癌を有する成人患者で、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candioloにおいて標準的抗腫瘍治療の適応があり、プロトコルの適格基準を満たすもの

説明

選定基準：

  • 研究手順前に書面によるインフォームド・コンセントが提供されていること
  • 18歳以上の男性または女性の参加者
  • 頭頸部扁平上皮癌、局所進行直腸癌、または肺癌の組織学的または細胞学的記録
  • 臨床実践に基づく標準的抗腫瘍治療の候補者であること
  • ECOG Performance Statusスコアが2未満であること
  • 適切な腎機能、肝機能、骨髄機能を有すること
  • 研究訪問およびプロトコル要件を遵守できること

除外基準：

  • 抗腫瘍治療開始前の手術からの回復が不完全であること
  • 過去3年以内に進行中または積極的治療を必要とする他の追加悪性腫瘍（限局性基底細胞癌、限局性皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）
  • 全身性抗菌薬療法を必要とする活動性感染症、研究遵守を妨げる重篤または不安定な医学的状態、精神障害、または物質乱用
  • 研究治療計画開始前30日以内に生ワクチンの接種を受けていること
  • 生体インピーダンス分析と互換性のない活動性心臓ペーシング／ペーシングインプラント／神経刺激装置／補聴システム
  • 体重評価または生体インピーダンス分析を妨げる浮腫および／または腹水
  • ベースライン時の経腸または経静脈栄養サポート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
頭頸部扁平上皮癌コホート
標準的な臨床診療に基づき、根治的または補助化学放射線療法の適応となる、病理学的に確認された頭頸部扁平上皮癌（中咽頭、口腔、下咽頭、喉頭、鼻咽頭、または副鼻腔癌）の患者
局所進行直腸がんコホート
標準的な臨床診療に従って、術前化学放射線療法の適応となる病理学的に確認された局所進行直腸癌患者
肺がんコホート
標準的な臨床診療に基づき、化学療法の併用の有無にかかわらず、根治的免疫療法の適応となる、病理学的または細胞学的に確認された肺癌の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重で正規化された1日のエネルギー摂取量
時間枠：ベースライン（T0、抗腫瘍治療開始日）から治療終了／最終フォローアップまで、最大約3ヶ月間評価
3日間の食事記録を用いて評価した1日あたりの経口エネルギー摂取量の平均値で、体重1キログラムあたり1日あたりのキロカロリー（kcal/kg/日）で表す
ベースライン（T0、抗腫瘍治療開始日）から治療終了／最終フォローアップまで、最大約3ヶ月間評価
骨格筋量
時間枠：ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、約3ヶ月間評価
バイオインピーダンス分析によって測定され、キログラム（kg）で表される骨格筋量。プロトコルでは、BIAソフトウェアに応じて位相角を代替として使用できると規定されています。
ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、約3ヶ月間評価
握力
時間枠：ベースライン時（T0）から最終追跡調査時（T4）まで、最長約3ヶ月間評価
ハンドグリップダイナモメーターを使用して測定した最大握力で、キログラム（kg）で表記されます
ベースライン時（T0）から最終追跡調査時（T4）まで、最長約3ヶ月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、約3か月間評価
体重（キログラム (kg)）で測定
ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、約3か月間評価
体重の5%以上の減少がある参加者
時間枠：ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、最大約3か月間評価
ベースラインから5%超の体重減少が認められた参加者数
ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、最大約3か月間評価
ボディマス指数
時間枠：ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、最大約3ヶ月間評価
ボディマス指数は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って計算されます（kg/m²）
ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、最大約3ヶ月間評価
栄養リスクスクリーニング2002スコア
時間枠：ベースライン時点（T0）から最終フォローアップ時点（T4）まで、最長約3ヵ月間評価
栄養リスクは、栄養リスクスクリーニング2002（NRS-2002）を用いて評価されました。
総合スコアは0から7の範囲で、スコアが高いほど栄養リスクが高く、栄養状態が悪いことを示します。
ベースライン時点（T0）から最終フォローアップ時点（T4）まで、最長約3ヵ月間評価
予後栄養指数
時間枠：ベースライン（T0）から最終追跡調査（T4）まで、最大約3か月間評価
予後栄養指数は、血清アルブミン + 5 × 総リンパ球数として計算されます。
値が高いほど、栄養・免疫状態が良好であることを示します。
ベースライン（T0）から最終追跡調査（T4）まで、最大約3か月間評価
位相角
時間枠：ベースライン時（T0）から最終フォローアップ時（T4）まで、最長約3か月間評価
生体インピーダンス分析によって測定され、度で表される位相角。 一般的に、値が高いほど細胞の健全性と栄養状態が良好であることを示します。
ベースライン時（T0）から最終フォローアップ時（T4）まで、最長約3か月間評価
脂肪を除いた体組織
時間枠：ベースライン（T0）から最終追跡調査（T4）まで、最大約3か月間評価
バイオインピーダンス分析により測定され、キログラム（kg）で表される除脂肪量
ベースライン（T0）から最終追跡調査（T4）まで、最大約3か月間評価
体細胞量
時間枠：ベースライン（T0）から最終追跡調査（T4）まで、約3ヶ月間評価
生体インピーダンス分析により測定され、キログラム（kg）で表される体細胞量
ベースライン（T0）から最終追跡調査（T4）まで、約3ヶ月間評価
脂肪量
時間枠：ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、最長約3ヶ月間評価
バイオインピーダンス分析により測定され、キログラム（kg）で表される脂肪量
ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、最長約3ヶ月間評価
全身水分量
時間枠：ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、最長約3ヶ月間評価
生体電気インピーダンス分析によって測定され、リットル（L）で表される体内総水分量
ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、最長約3ヶ月間評価
EORTC QLQ-C30 全般的健康状態／生活の質スコア
時間枠：ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、約3ヶ月間評価
欧州がん研究治療機構の生活の質質問票-コア30、バージョン3.0（EORTC QLQ-C30 v3.0）のグローバル健康状態／生活の質尺度を用いて評価された自己認識の生活の質。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良好なグローバル健康状態と生活の質を示します。
ベースライン（T0）から最終フォローアップ（T4）まで、約3ヶ月間評価
循環CCL2濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
Simple Plexシステムを用いて測定した血漿CCL2濃度（ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表記）
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
循環CCL4濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間を評価
Simple Plexシステムを用いて測定し、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表した血漿CCL4濃度
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間を評価
循環CCL22濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
Simple Plexシステムを用いて測定され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表される血漿CCL22濃度
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
循環CXCL10濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
Simple Plexシステムを用いて測定し、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表した血漿CXCL10濃度
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
循環IL-2濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間で評価
Simple Plexシステムを使用して測定した血漿IL-2濃度をピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表したものです。
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間で評価
循環IL-4濃度の変化
時間枠：ベースライン時（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間評価
Simple Plexシステムを用いて測定したプラズマIL-4濃度を、ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）で表したもの。
ベースライン時（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間評価
循環IL-5濃度の変化
時間枠：ベースライン時（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
Simple Plexシステムを用いて測定し、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表した血漿IL-5濃度。
ベースライン時（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
循環IL-6濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間評価
Simple Plexシステムを用いて測定され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表される血漿IL-6濃度
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間評価
循環IL-8濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
Simple Plexシステムを用いて測定され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表される血漿IL-8濃度。
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
循環IL-10濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間を評価
Simple Plexシステムを使用して測定され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表される血漿IL-10濃度。
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間を評価
循環中IL-12濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
Simple Plexシステムを用いて測定され、ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) で表される血漿IL-12濃度
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
循環IL-15濃度の変化
時間枠：ベースライン時（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
Simple Plexシステムを用いて測定された血漿IL-15濃度、単位はピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表記
ベースライン時（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
循環IL-13濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
Simple Plexシステムを用いて測定し、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表した血漿IL-13濃度。
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
循環TNF-α濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
Simple Plexシステムを用いて測定され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表される血漿TNF-α濃度。
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
循環性IFN-γ濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6〜7週間まで評価
Simple Plexシステムを用いて測定され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表される血漿IFN-γ濃度
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6〜7週間まで評価
循環VEGF濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間で評価
シンプルプレックスシステムを用いて測定され、ピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で表された血漿VEGF濃度
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、最大約6～7週間で評価
循環TGF-β濃度の変化
時間枠：ベースライン時（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間を上限として評価
Simple Plexシステムを用いて測定した血漿TGF-β濃度（ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）で表示）
ベースライン時（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間を上限として評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価
末梢血で測定されたC反応性タンパク濃度
ベースライン（T0）から抗腫瘍治療終了時（T3）まで、約6～7週間まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 003-FPO24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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