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GALENOS 1 in Pazienti con Cancro della Testa e del Collo, del Polmone e del Retto (GALENOS 1)

30 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Uno studio osservazionale sui cambiamenti longitudinali dello stato nutrizionale e della composizione corporea nei pazienti con cancro della testa e del collo, cancro del polmone e cancro del retto durante i trattamenti antineoplastici

GALENOS 1 è uno studio osservazionale prospettico progettato per esplorare i cambiamenti longitudinali dello stato nutrizionale e della composizione corporea in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, cancro del retto localmente avanzato e cancro del polmone sottoposti a trattamenti antineoplastici standard. Lo studio è la componente osservazionale preparatoria del progetto FOR-GALE PREVENTION, che mira a supportare lo sviluppo futuro di un integratore alimentare galenico di immunonutrizione destinato a ridurre gli eventi avversi e migliorare l'aderenza al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte osservazionale prospettico a centro singolo arruolerà pazienti adulti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo confermato patologicamente, cancro del retto localmente avanzato o cancro del polmone, candidati a trattamento antineoplastico standard secondo la pratica clinica di routine. Lo studio valuterà longitudinalmente l'assunzione nutrizionale, i parametri antropometrici e di composizione corporea, la funzione muscolare, le citochine circolanti, la qualità della vita, la tossicità correlata al trattamento e la tolleranza al trattamento. Le procedure dello studio includono visite dietetiche, registrazioni alimentari di 3 giorni, screening nutrizionale, analisi bioimpedenziometrica, test di forza della presa, campionamento delle citochine, questionari sulla qualità della vita e raccolta di dati sull'aderenza/tolleranza al trattamento in momenti predeterminati dalla baseline al follow-up. Lo studio mira a generare dati osservazionali per informare futuri studi interventistici di immunonutrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Torino (TO)
      • Candiolo, Torino (TO), Italia, 10060
        • Reclutamento
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo, carcinoma rettale localmente avanzato o carcinoma polmonare documentati istologicamente o citologicamente, candidati a trattamento antineoplastico standard presso la Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS Candiolo e che soddisfano i criteri di eleggibilità del protocollo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito prima delle procedure dello studio
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Documentazione istologica o citologica di carcinoma squamocellulare della testa e del collo, cancro del retto localmente avanzato o cancro del polmone
  • Candidato per il trattamento antineoplastico standard secondo la pratica clinica
  • Punteggio ECOG Performance Status inferiore a 2
  • Funzione renale, epatica e midollare adeguata
  • Capacità di aderire alle visite di studio e ai requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Recupero incompleto dalla chirurgia prima dell'inizio del trattamento antineoplastico
  • Altre neoplasie maligne aggiuntive in progressione o che richiedono trattamento attivo nei precedenti 3 anni, eccetto carcinoma basocellulare localizzato, carcinoma squamocellulare localizzato della pelle o carcinoma cervicale in situ
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica sistemica. Condizioni mediche gravi o instabili, disturbi psichiatrici o abuso di sostanze che interferirebbero con l'adesione allo studio
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato della terapia dello studio
  • Pacing cardiaco attivo/impianti di pacing/neurostimolatori/sistemi uditivi non compatibili con l'analisi bioimpedenziometrica
  • Edema e/o ascite che interferiscono con la valutazione del peso corporeo o l'analisi bioimpedenziometrica
  • Supporto nutrizionale enterale o parenterale al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo
Pazienti con carcinoma squamocellulare testa-collo confermato patologicamente (orofaringe, cavità orale, ipofaringe, laringe, rinofaringe o cancro dei seni paranasali) che sono candidati a chemioradioterapia curativa o adiuvante secondo la pratica clinica standard
Cohort di Cancro del Retto Localmente Avanzato
Pazienti con cancro rettale localmente avanzato confermato patologicamente che sono candidati per chemioradioterapia neoadiuvante secondo la pratica clinica standard
Cohort di Tumore al Polmone
Pazienti con carcinoma polmonare confermato istologicamente o citologicamente che sono candidati a immunoterapia curativa con o senza chemioterapia secondo la pratica clinica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico giornaliero normalizzato al peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (T0, primo giorno del trattamento antineoplastico) fino al termine del trattamento/seguimento finale, valutato fino a circa 3 mesi
Assunzione media giornaliera di energia orale valutata utilizzando un diario alimentare di 3 giorni e espressa in chilocalorie per chilogrammo di peso corporeo al giorno (kcal/kg/giorno)
Dal basale (T0, primo giorno del trattamento antineoplastico) fino al termine del trattamento/seguimento finale, valutato fino a circa 3 mesi
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Massa muscolare scheletrica misurata mediante analisi bioimpedenziometrica e espressa in chilogrammi (kg). Il protocollo indica che l'angolo di fase può essere utilizzato come alternativa a seconda del software BIA.
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Massima forza di presa misurata mediante un dinamometro per la presa manuale ed espressa in chilogrammi (kg)
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Peso corporeo misurato in chilogrammi (kg)
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Partecipanti con perdita di peso corporeo superiore al 5%
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Numero di partecipanti con una perdita di peso corporeo superiore al 5% rispetto al basale
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Indice di massa corporea calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²)
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Punteggio Nutritional Risk Screening 2002
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Rischio nutrizionale valutato utilizzando lo Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002). Il punteggio totale varia da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio nutrizionale e uno stato nutrizionale peggiore
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Indice Nutrizionale Prognostico
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Indice Nutrizionale Prognostico calcolato come albumina sierica + 5 × conta linfocitaria totale.
Valori più alti indicano uno stato nutrizionale/immunologico migliore
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Angolo di fase
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Angolo di fase misurato mediante analisi di bioimpedenza ed espresso in gradi. Valori più elevati generalmente indicano una migliore integrità cellulare e stato nutrizionale
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Massa magra misurata tramite analisi bioimpedenziometrica ed espressa in chilogrammi (kg)
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Massa cellulare corporea
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Massa cellulare corporea misurata tramite analisi bioimpedenziometrica ed espressa in chilogrammi (kg)
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Massa grassa misurata mediante analisi bioimpedenziometrica ed espressa in chilogrammi (kg)
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Acqua corporea totale misurata mediante analisi di bioimpedenza e espressa in litri (L)
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Punteggio dello stato di salute globale e della qualità della vita EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Qualità della vita percepita dal paziente valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro-Core 30, versione 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0), scala dello stato di salute globale / qualità della vita. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute globale e qualità della vita.
Dal basale (T0) al follow-up finale (T4), valutato fino a circa 3 mesi
Variazione della concentrazione circolante di CCL2
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di CCL2 misurata mediante il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di CCL4
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di CCL4 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di CCL22
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di CCL22 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di CXCL10
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di CXCL10 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di IL-2
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di IL-2 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di IL-4
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di IL-4 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di IL-5
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di IL-5 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di IL-6
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di IL-6 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Dal basale (T0) fino alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di IL-8
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di IL-8 misurata utilizzando il sistema Simple Plex e espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di IL-10
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di IL-10 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di IL-12
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di IL-12 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di IL-15
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di IL-15 misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di IL-13
Lasso di tempo: Dal basale (T0) fino alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato per un periodo di circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di IL-13 misurata mediante il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) fino alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato per un periodo di circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione di TNF-α in circolazione
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di TNF-α misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di IFN-γ
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di IFN-γ misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione di VEGF circolante
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di VEGF misurata utilizzando il sistema Simple Plex e espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Variazione della concentrazione circolante di TGF-β
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione plasmatica di TGF-β misurata utilizzando il sistema Simple Plex ed espressa in picogrammi per millilitro (pg/mL)
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane
Concentrazione della proteina C-reattiva misurata nel sangue periferico
Dal basale (T0) alla fine del trattamento antineoplastico (T3), valutato fino a circa 6-7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003-FPO24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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