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The Effect of Remifentanil on the Objectively Measured Pressure Pain Threshold

2026年4月30日 更新者:Arnaud Bollens、Université Libre de Bruxelles

L'Effet du rémifentanil Sur la sensibilité à la Douleur mesurée Objectivement

It is a clinical study investigating the relationship between objectively measured pain threshold and the need for escalating doses of remifentanyl opioids. This study is expected to include approximately 40 participants.

The aim of the study is to objectively measure the analgesic effect of an increasing dose of opioids just before anesthesia.

調査の概要

詳細な説明

This is a prospective interventional study. Participants will undergo controlled pressure stimulation using an Algometer device to determine their pressure pain threshold (PPT).

Pressure pain threshold will be assessed at baseline (0 ng/mL) and during stepwise increasing target-controlled intravenous remifentanil concentrations of 1, 2, and 3 ng/mL. Measurements will be obtained at each concentration level after achieving steady-state conditions.

Investigators hypothesize that increasing plasma concentrations of remifentanil will be associated with a corresponding increase in pressure pain threshold.

In addition, postoperative analgesic consumption will be recorded following surgery. This will allow the investigators to explore a potential association between intraoperative pressure pain threshold modulation and postoperative pain outcomes or analgesic requirements.

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • HUB Erasme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients who are able to volunteer
  • ASA 1, 2and 3

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate;

    • Body mass index (BMI) > 30 kg/m²;
    • Allergy to any medication used for anesthesia;
    • Chronic pain or regular use of analgesics;
    • Severe ventricular dysfunction, pulmonary hypertension, or uncontrolled arrhythmia;
    • Non-elective surgery;
    • Participation in another study within the last 3 months;
    • Pregnancy or breastfeeding;
    • Severe renal or hepatic impairment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Pressure pain theshold measured under remifentanil (Ultiva®) infusion and analgesic consumption

This is a single-arm study in which all patients will follow the same protocol. Study participation begins on the day of surgery, immediately prior to anesthesia induction, when the primary measurements are performed, and ends 24 hours postoperatively. During this period, analgesic consumption and adverse events will be monitored.

Intervention 1: Pressure pain threshold under remifentanil infusion. Pressure pain threshold will be assessed using an algometer at baseline (0 ng/mL) and during stepwise increases in target-controlled intravenous remifentanil (Ultiva®) concentrations of 1, 2, and 3 ng/mL. Measurements will be obtained at each concentration level after achieving steady-state conditions.

Intervention 2: Postoperative analgesic consumption and adverse events. Perioperative and postoperative analgesic drug consumption will be recorded. All adverse events will be systematically monitored and documented.

Upon arrival in the operating room, the patient will undergo standard monitoring, including non-invasive blood pressure, electrocardiography (ECG), pulse oximetry (SpO₂), bispectral index (BIS™), and train-of-four (TOF) monitoring.

An intravenous (IV) line will be placed, and crystalloid infusion will be initiated.

Mechanical pain threshold will then be assessed using a Medoc algometer. Measurements will be performed on the dorsum of the non-dominant hand. Four measurements will be obtained at different target plasma concentrations of remifentanil(Ultiva®): 0, 1, 2, and 3 ng/mL. Remifentanil will be administered using a target-controlled infusion (TCI) system based on the Minto pharmacokinetic model.

Following completion of these measurements, standardized intravenous anesthesia will be induced and maintained using propofol (propolipid®), remifentanil, and rocuronium (B.Braun®).

Total perioperative consumption of remifentanil and propofol will be recorded.

At the end of the surgical procedure, intravenous acetaminophen 1 g and a 4 mg morphine bolus will be administered.

Upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU), pain will be assessed using the visual analogue scale (VAS). During the first 24 postoperative hours, analgesia will be provided via a patient-controlled analgesia (PCA) pump delivering 2 mg intravenous HCL morphine (Sterop®) boluses on demand.

The PCA settings will follow a 2/10/20 regimen: 2 mg morphine per demand dose, a 10-minute lockout interval, and a maximum dose of 20 mg over 4 hours.

The use of acetaminophen as adjunct analgesia is permitted; however, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), piritramide, and magnesium are prohibited.

Pain scores (VAS) will be reassessed at 12 and 24 hours postoperatively.

All adverse events (e.g., nausea, delirium) will be monitored and recorded during the 24-hour postoperative period.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Measurement of the variation in the pressure pain threshold
時間枠:Measurement of the mechanical pressure pain threshold will be initiated upon the participant's arrival in the operating room. The procedure is expected to last approximately 10-15 minutes and will be followed by induction of anesthesia.

Change in mechanical pain threshold measured objectively using an algometer (AlgoMed®) at increasing plasma concentrations of remifentanil (0, 1, 2, and 3 ng/mL) during the preoperative period.

The pain threshold is defined as the pressure (in kilopascals) at which the patient first reports pain during a standardized mechanical stimulus.

Measurement of the mechanical pressure pain threshold will be initiated upon the participant's arrival in the operating room. The procedure is expected to last approximately 10-15 minutes and will be followed by induction of anesthesia.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation between preoperative pain threshold and total postoperative morphine consumption
時間枠:From the day of surgery, prior to anesthesia induction, until 24 hours postoperatively.

Correlation between preoperative pain threshold and total postoperative morphine consumption (particularly within the first 24 hours using patient-controlled analgesia).

Postoperative pain scores assessed using standard pain scales in the post-anesthesia care unit.

Intraoperative opioid (remifentanil) consumption in a standardized anesthesia setting.

Post operative opioid (PCA, morphine) consumption recorded within the first 24H post surgery.

From the day of surgery, prior to anesthesia induction, until 24 hours postoperatively.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月26日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月30日

最初の投稿 (実際)

2026年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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