Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Remifentanil on the Objectively Measured Pressure Pain Threshold

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arnaud Bollens, Université Libre de Bruxelles

L'Effet du rémifentanil Sur la sensibilité à la Douleur mesurée Objectivement

It is a clinical study investigating the relationship between objectively measured pain threshold and the need for escalating doses of remifentanyl opioids. This study is expected to include approximately 40 participants.

The aim of the study is to objectively measure the analgesic effect of an increasing dose of opioids just before anesthesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective interventional study. Participants will undergo controlled pressure stimulation using an Algometer device to determine their pressure pain threshold (PPT).

Pressure pain threshold will be assessed at baseline (0 ng/mL) and during stepwise increasing target-controlled intravenous remifentanil concentrations of 1, 2, and 3 ng/mL. Measurements will be obtained at each concentration level after achieving steady-state conditions.

Investigators hypothesize that increasing plasma concentrations of remifentanil will be associated with a corresponding increase in pressure pain threshold.

In addition, postoperative analgesic consumption will be recorded following surgery. This will allow the investigators to explore a potential association between intraoperative pressure pain threshold modulation and postoperative pain outcomes or analgesic requirements.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • HUB Erasme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult patients who are able to volunteer
  • ASA 1, 2and 3

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate;

    • Body mass index (BMI) > 30 kg/m²;
    • Allergy to any medication used for anesthesia;
    • Chronic pain or regular use of analgesics;
    • Severe ventricular dysfunction, pulmonary hypertension, or uncontrolled arrhythmia;
    • Non-elective surgery;
    • Participation in another study within the last 3 months;
    • Pregnancy or breastfeeding;
    • Severe renal or hepatic impairment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pressure pain theshold measured under remifentanil (Ultiva®) infusion and analgesic consumption

This is a single-arm study in which all patients will follow the same protocol. Study participation begins on the day of surgery, immediately prior to anesthesia induction, when the primary measurements are performed, and ends 24 hours postoperatively. During this period, analgesic consumption and adverse events will be monitored.

Intervention 1: Pressure pain threshold under remifentanil infusion. Pressure pain threshold will be assessed using an algometer at baseline (0 ng/mL) and during stepwise increases in target-controlled intravenous remifentanil (Ultiva®) concentrations of 1, 2, and 3 ng/mL. Measurements will be obtained at each concentration level after achieving steady-state conditions.

Intervention 2: Postoperative analgesic consumption and adverse events. Perioperative and postoperative analgesic drug consumption will be recorded. All adverse events will be systematically monitored and documented.

Upon arrival in the operating room, the patient will undergo standard monitoring, including non-invasive blood pressure, electrocardiography (ECG), pulse oximetry (SpO₂), bispectral index (BIS™), and train-of-four (TOF) monitoring.

An intravenous (IV) line will be placed, and crystalloid infusion will be initiated.

Mechanical pain threshold will then be assessed using a Medoc algometer. Measurements will be performed on the dorsum of the non-dominant hand. Four measurements will be obtained at different target plasma concentrations of remifentanil(Ultiva®): 0, 1, 2, and 3 ng/mL. Remifentanil will be administered using a target-controlled infusion (TCI) system based on the Minto pharmacokinetic model.

Following completion of these measurements, standardized intravenous anesthesia will be induced and maintained using propofol (propolipid®), remifentanil, and rocuronium (B.Braun®).

Total perioperative consumption of remifentanil and propofol will be recorded.

At the end of the surgical procedure, intravenous acetaminophen 1 g and a 4 mg morphine bolus will be administered.

Upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU), pain will be assessed using the visual analogue scale (VAS). During the first 24 postoperative hours, analgesia will be provided via a patient-controlled analgesia (PCA) pump delivering 2 mg intravenous HCL morphine (Sterop®) boluses on demand.

The PCA settings will follow a 2/10/20 regimen: 2 mg morphine per demand dose, a 10-minute lockout interval, and a maximum dose of 20 mg over 4 hours.

The use of acetaminophen as adjunct analgesia is permitted; however, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), piritramide, and magnesium are prohibited.

Pain scores (VAS) will be reassessed at 12 and 24 hours postoperatively.

All adverse events (e.g., nausea, delirium) will be monitored and recorded during the 24-hour postoperative period.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Measurement of the variation in the pressure pain threshold
Aikaikkuna: Measurement of the mechanical pressure pain threshold will be initiated upon the participant's arrival in the operating room. The procedure is expected to last approximately 10-15 minutes and will be followed by induction of anesthesia.

Change in mechanical pain threshold measured objectively using an algometer (AlgoMed®) at increasing plasma concentrations of remifentanil (0, 1, 2, and 3 ng/mL) during the preoperative period.

The pain threshold is defined as the pressure (in kilopascals) at which the patient first reports pain during a standardized mechanical stimulus.

Measurement of the mechanical pressure pain threshold will be initiated upon the participant's arrival in the operating room. The procedure is expected to last approximately 10-15 minutes and will be followed by induction of anesthesia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation between preoperative pain threshold and total postoperative morphine consumption
Aikaikkuna: From the day of surgery, prior to anesthesia induction, until 24 hours postoperatively.

Correlation between preoperative pain threshold and total postoperative morphine consumption (particularly within the first 24 hours using patient-controlled analgesia).

Postoperative pain scores assessed using standard pain scales in the post-anesthesia care unit.

Intraoperative opioid (remifentanil) consumption in a standardized anesthesia setting.

Post operative opioid (PCA, morphine) consumption recorded within the first 24H post surgery.

From the day of surgery, prior to anesthesia induction, until 24 hours postoperatively.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa