Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety Between the Single Administration of HL1113 and the Concomitant Administration of HL1113R1 and HL1113R2 for Healthy Subjects in Fasting State
2026年5月14日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Single Oral Dose, Two-sequence, and Two-period Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety Between the Single Administration of HL1113 and the Concomitant Administration of HL1113R1 and HL1113R2 for Healthy Subjects in Fasting State
This clinical trial is a randomized, open-label, single oral dose, two-sequence, and two-period crossover study to evaluate the pharmacokinetics and safety between the single administration of HL1113 and the concomitant administration of HL1113R1 and HL1113R2 for healthy subjects in fasting state
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥19 years and <65 years at the time of screening
- Subjects with a body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m² at screening(BMI calculated as: weight [kg] / height [m]²)
- etc.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have taken medications known to markedly induce or inhibit drug-metabolizing enzymes (e.g., barbiturates) within 30 days prior to study initiation (first dose), or who have taken medications that may affect the outcome of the study within 10 days prior to study initiation (first dose). However, participation may be allowed if, based on pharmacokinetic/pharmacodynamic characteristics (e.g., drug interactions, half-life of concomitant medications), the investigator determines that such medications will not affect the study
- Subjects who have participated in a bioequivalence study or any other clinical trial and received an investigational product within 6 months prior to study initiation (first dose)
- etc.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Test group 1
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実験的：Test group 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax
時間枠：48 hours after administration
|
48 hours after administration
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC∞
時間枠：48 hours after administration
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48 hours after administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月28日
最初の投稿 (実際)
2026年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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