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Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety Between the Single Administration of HL1113 and the Concomitant Administration of HL1113R1 and HL1113R2 for Healthy Subjects in Fasting State

14 de maio de 2026 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Single Oral Dose, Two-sequence, and Two-period Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety Between the Single Administration of HL1113 and the Concomitant Administration of HL1113R1 and HL1113R2 for Healthy Subjects in Fasting State

This clinical trial is a randomized, open-label, single oral dose, two-sequence, and two-period crossover study to evaluate the pharmacokinetics and safety between the single administration of HL1113 and the concomitant administration of HL1113R1 and HL1113R2 for healthy subjects in fasting state

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged ≥19 years and <65 years at the time of screening
  • Subjects with a body mass index (BMI) of 18.0 to 30.0 kg/m² at screening(BMI calculated as: weight [kg] / height [m]²)
  • etc.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have taken medications known to markedly induce or inhibit drug-metabolizing enzymes (e.g., barbiturates) within 30 days prior to study initiation (first dose), or who have taken medications that may affect the outcome of the study within 10 days prior to study initiation (first dose). However, participation may be allowed if, based on pharmacokinetic/pharmacodynamic characteristics (e.g., drug interactions, half-life of concomitant medications), the investigator determines that such medications will not affect the study
  • Subjects who have participated in a bioequivalence study or any other clinical trial and received an investigational product within 6 months prior to study initiation (first dose)
  • etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Test group 1
Medicamento: Test group 1
  • Period 1 : HL1113R1 + HL1113R2, once daily
  • Period 2 : HL1113, once daily
Experimental: Test group 2
Medicamento: Test group 2
  • Period 1 : HL1113, once daily
  • Period 2 : HL1113R1 + HL1113R2, once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax
Prazo: 48 hours after administration
48 hours after administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC∞
Prazo: 48 hours after administration
48 hours after administration

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL1113-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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