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Evaluation of the FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation System in Subjects With Atrial Fibrillation (FARADIGM)

2026年8月26日 更新者：Boston Scientific Corporation

Evaluation of the FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation System in Subjects With Atrial Fibrillation - A Global Prospective Single Arm Study

The goal of this clinical trial is to learn if the FARAFLEX™ Mapping and pulsed field ablation (PFA) System can safely and effectively treat symptomatic, drug-refractory Paroxysmal atrial fibrillation (PAF) and Persistent atrial fibrillation (PersAF). The main question it aims to answer is:

Is the FARAFLEX Mapping and PFA System a safe and effective treatment for patients?

Participants will undergo an ablation procedure using the FARAFLEX Mapping and PFA System.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

571

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、D07 RD8P
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • Arrhythmia Research Group
        • 主任研究者：
          • Devi Nair
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • 主任研究者：
          • David DeLurgio
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center-Hospital
        • 主任研究者：
          • Mohit Turagam
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Auroa Badin
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital - UPMC Pinnacle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patel Chinmay
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
        • 主任研究者：
          • Andrea Natale, MD
        • コンタクト：
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
        • 主任研究者：
          • Stanislav Weiner
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー、B-8000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years old (or older if required by local law)
  2. Symptomatic, documented, drug-refractory paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF).
  3. Willing and capable of providing written informed consent
  4. Willing and able to comply with all follow-up assessments and study procedures at an approved investigational site

Exclusion Criteria:

  1. Any of the following atrial conditions:

    1. Left atrial anteroposterior diameter of at least 5.5 cm, or if not available, non-indexed volume greater than 100 mL
    2. Any prior atrial endocardial, epicardial, or surgical ablation for atrial arrhythmia (excluding right-sided Supraventricular Tachycardia (SVT) or Cavo-Tricuspid Isthmus (CTI)-dependent flutter)
    3. Any prior atrial surgery
    4. Current atrial myxoma
    5. Pulmonary vein abnormality, stenosis, or prior stenting (common and middle pulmonary veins allowed)
    6. Current left atrial thrombus

  2. Any of the following cardiovascular conditions:

    1. History of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
    2. Atrial fibrillation secondary to reversible or non-cardiac causes (e.g., electrolyte imbalance, thyroid disease, alcohol)

    3. Presence of any of the following cardiac devices or implants:

      • Current or anticipated pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization therapy device
      • Current implantable loop recorder other than LUX-Dx
      • Prior interatrial baffle or septal closure device/patch (Patent Foramen Ovale (PFO)or Atrial Septal Defect (ASD))
      • Left atrial appendage closure or occlusion device

    4. Clinically significant valvular disease, including:

      • Any cardiac valve prosthesis, ring, repair, or clip
      • Moderate to severe mitral stenosis
      • Moderate to severe aortic stenosis
      • Severe mitral regurgitation
      • Severe tricuspid regurgitation
    5. Hypertrophic or amyloid cardiomyopathy
    6. Presence of Inferior Vena Cava (IVC) filter, inability to obtain vascular access, or contraindication to femoral access
    7. Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within 12 months (left atrial appendage closure/occlusion procedures allowed no less than (≥) 60 days after index procedure)
    8. Severe right ventricular dysfunction per investigator assessment

  3. Any of the following congenital conditions:

    1. Congenital heart disease with clinically significant residual anatomic or conduction abnormalities, or channelopathies
    2. Known congenital methemoglobinemia
    3. Known G6PD deficiency

  4. Any of the following medical history conditions:

    1. Solid organ or hematologic transplant, or under evaluation for transplant
    2. History or current evidence of hemi-diaphragmatic paralysis or paresis
    3. Prinzmetal angina or severe non-revascularizable coronary disease
    4. Known coagulopathy or bleeding disorder
    5. Renal insufficiency, history of dialysis, or renal transplant
    6. Known allergic reaction to nitroglycerin (excluding hypotension)
    7. Required use of phosphodiesterase inhibitors within 24 hours of the ablation procedure
    8. Active spinal cord stimulator

  5. Any of the following baseline conditions:

    1. NYHA Class III or IV heart failure
    2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 40% within 12 months
    3. CHA2DS2-VASc score greater than or equal to 5
    4. Body mass index (BMI) greater than 45.0
    5. Contraindication to or unwillingness to use systemic anticoagulation peri-procedurally
    6. Pregnant or lactating at time of procedure
    7. Severe lung disease, pulmonary hypertension, or oxygen-dependent lung disease
    8. Active malignancy (excluding squamous cell carcinoma)
    9. Clinically significant gastrointestinal disease (e.g., severe or erosive esophagitis, uncontrolled reflux, gastroparesis, esophageal candidiasis, active gastroduodenal ulceration)
    10. Known Active systemic infection
    11. Life expectancy of less than 1 year
    12. Concurrent enrollment in another investigational study or registry that may interfere with this study (exceptions include mandatory governmental registries or purely observational registries with sponsor approval)

  6. Any of the following events within 90 days prior to consent:

    1. Myocardial infarction, unstable angina, or coronary intervention
    2. Pericarditis or symptomatic pericardial effusion
    3. Gastrointestinal bleeding
    4. Cardiac surgery
    5. Stroke, Transient Ischemic Attack (TIA), or intracranial bleeding
    6. Any active non-neurologic thrombus and/or thromboembolic event
    7. Carotid stenting or endarterectomy
    8. Heart failure hospitalization
    9. Uncontrolled diabetes mellitus or HbA1c greater than 8.0%

  7. Other conditions:

    1. Unwillingness to receive, or unable to tolerate, a subcutaneous, chronically inserted ICM from the LUX-Dx family of devices
    2. Any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study participation, increase risk, or affect data interpretation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation (PFA) System
Participants undergo a catheter procedure using the FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation (PFA) System to treat atrial fibrillation. The catheter is used to map the heart's electrical signals and deliver pulsed field ablation therapy.
デバイス：FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation (PFA) System
Catheter used to perform cardiac electrophysiological mapping and deliver cardiac tissue ablation therapy for the treatment of Atrial Fibrillation.
他の名前：
  • FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter
  • FARAFLEX Catheter

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Treatment Subjects and Attempt Subjects with device- or procedure-related defined Composite Serious Adverse Events, assessed through Day 60 following the index procedure.
時間枠：After the index procedure, rescheduled index procedure, or first re-ablation performed with the FARAFLEX (Day 0) through Day 60
Occurrence of defined Composite Serious Adverse Events after the procedure through Day 60.
After the index procedure, rescheduled index procedure, or first re-ablation performed with the FARAFLEX (Day 0) through Day 60
The primary effectiveness endpoint (PEE) is the proportion of Treatment Subjects with Treatment Success through the Day 365 Assessment.
時間枠：Day 0 through the Day 365 Assessment

Acute Procedural Success defined as Pulmonary Vein (PV) Isolation and Chronic Success. Chronic Success is defined as freedom from the following after the Blanking Period (60 days):

  • Arrhythmia: Occurrence of any Detectable Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachycardia (AT)
  • Re-ablation: Any re-ablation for Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachycardia (AT)
  • Cardioversion: Any electrical cardioversion for Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachycardia (AT)
  • Antiarrhythmic Drug (AAD) Use: dose increase from the historic maximum ineffective dose (prior to the ablation procedure) or initiation of a new AAD.
Day 0 through the Day 365 Assessment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Atrial Arrhythmia Burden Success Endpoint
時間枠：Post-blanking period (Day 60) through 6 months (Day 180)
Atrial Arrhythmia Burden Success is defined as the proportion of Treatment subjects with atrial arrhythmia burden less than or equal to 0.1% in the time period post-blanking period through 6 months, as measured by LUX-Dx.
Post-blanking period (Day 60) through 6 months (Day 180)
Cavo-Tricuspid Isthmus (CTI) Ablation - Acute Procedural Endpoint
時間枠：Index Ablation Procedure
Defined as the proportion of Treatment Subjects who underwent a Cavo-Tricuspid Isthmus (CTI) ablation during the Index Procedure, regardless of the atrial fibrillation cohort, with absence of conduction through the cavo-tricuspid isthmus in both directions (bidirectional block), achieved with the FARAFLEX™ Mapping and PFA Catheter only, and confirmed prior to the end of the Index Ablation Procedure.
Index Ablation Procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月7日

一次修了 (推定)

2028年7月20日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月4日

最初の投稿 (実際)

2026年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PF314

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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