Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation System in Subjects With Atrial Fibrillation (FARADIGM)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Evaluation of the FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation System in Subjects With Atrial Fibrillation - A Global Prospective Single Arm Study

The goal of this clinical trial is to learn if the FARAFLEX™ Mapping and pulsed field ablation (PFA) System can safely and effectively treat symptomatic, drug-refractory Paroxysmal atrial fibrillation (PAF) and Persistent atrial fibrillation (PersAF). The main question it aims to answer is:

Is the FARAFLEX Mapping and PFA System a safe and effective treatment for patients?

Participants will undergo an ablation procedure using the FARAFLEX Mapping and PFA System.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

571

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D07 RD8P
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Główny śledczy:
          • David DeLurgio
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center-Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohit Turagam
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Auroa Badin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital - UPMC Pinnacle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patel Chinmay
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stanislav Weiner
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. At least 18 years old (or older if required by local law)
  2. Symptomatic, documented, drug-refractory paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF).
  3. Willing and capable of providing written informed consent
  4. Willing and able to comply with all follow-up assessments and study procedures at an approved investigational site

Exclusion Criteria:

  1. Any of the following atrial conditions:

    1. Left atrial anteroposterior diameter of at least 5.5 cm, or if not available, non-indexed volume greater than 100 mL
    2. Any prior atrial endocardial, epicardial, or surgical ablation for atrial arrhythmia (excluding right-sided Supraventricular Tachycardia (SVT) or Cavo-Tricuspid Isthmus (CTI)-dependent flutter)
    3. Any prior atrial surgery
    4. Current atrial myxoma
    5. Pulmonary vein abnormality, stenosis, or prior stenting (common and middle pulmonary veins allowed)
    6. Current left atrial thrombus

  2. Any of the following cardiovascular conditions:

    1. History of sustained ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
    2. Atrial fibrillation secondary to reversible or non-cardiac causes (e.g., electrolyte imbalance, thyroid disease, alcohol)

    3. Presence of any of the following cardiac devices or implants:

      • Current or anticipated pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization therapy device
      • Current implantable loop recorder other than LUX-Dx
      • Prior interatrial baffle or septal closure device/patch (Patent Foramen Ovale (PFO)or Atrial Septal Defect (ASD))
      • Left atrial appendage closure or occlusion device

    4. Clinically significant valvular disease, including:

      • Any cardiac valve prosthesis, ring, repair, or clip
      • Moderate to severe mitral stenosis
      • Moderate to severe aortic stenosis
      • Severe mitral regurgitation
      • Severe tricuspid regurgitation
    5. Hypertrophic or amyloid cardiomyopathy
    6. Presence of Inferior Vena Cava (IVC) filter, inability to obtain vascular access, or contraindication to femoral access
    7. Awaiting cardiac transplantation or other cardiac surgery within 12 months (left atrial appendage closure/occlusion procedures allowed no less than (≥) 60 days after index procedure)
    8. Severe right ventricular dysfunction per investigator assessment

  3. Any of the following congenital conditions:

    1. Congenital heart disease with clinically significant residual anatomic or conduction abnormalities, or channelopathies
    2. Known congenital methemoglobinemia
    3. Known G6PD deficiency

  4. Any of the following medical history conditions:

    1. Solid organ or hematologic transplant, or under evaluation for transplant
    2. History or current evidence of hemi-diaphragmatic paralysis or paresis
    3. Prinzmetal angina or severe non-revascularizable coronary disease
    4. Known coagulopathy or bleeding disorder
    5. Renal insufficiency, history of dialysis, or renal transplant
    6. Known allergic reaction to nitroglycerin (excluding hypotension)
    7. Required use of phosphodiesterase inhibitors within 24 hours of the ablation procedure
    8. Active spinal cord stimulator

  5. Any of the following baseline conditions:

    1. NYHA Class III or IV heart failure
    2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 40% within 12 months
    3. CHA2DS2-VASc score greater than or equal to 5
    4. Body mass index (BMI) greater than 45.0
    5. Contraindication to or unwillingness to use systemic anticoagulation peri-procedurally
    6. Pregnant or lactating at time of procedure
    7. Severe lung disease, pulmonary hypertension, or oxygen-dependent lung disease
    8. Active malignancy (excluding squamous cell carcinoma)
    9. Clinically significant gastrointestinal disease (e.g., severe or erosive esophagitis, uncontrolled reflux, gastroparesis, esophageal candidiasis, active gastroduodenal ulceration)
    10. Known Active systemic infection
    11. Life expectancy of less than 1 year
    12. Concurrent enrollment in another investigational study or registry that may interfere with this study (exceptions include mandatory governmental registries or purely observational registries with sponsor approval)

  6. Any of the following events within 90 days prior to consent:

    1. Myocardial infarction, unstable angina, or coronary intervention
    2. Pericarditis or symptomatic pericardial effusion
    3. Gastrointestinal bleeding
    4. Cardiac surgery
    5. Stroke, Transient Ischemic Attack (TIA), or intracranial bleeding
    6. Any active non-neurologic thrombus and/or thromboembolic event
    7. Carotid stenting or endarterectomy
    8. Heart failure hospitalization
    9. Uncontrolled diabetes mellitus or HbA1c greater than 8.0%

  7. Other conditions:

    1. Unwillingness to receive, or unable to tolerate, a subcutaneous, chronically inserted ICM from the LUX-Dx family of devices
    2. Any medical condition that, in the investigator's opinion, would interfere with study participation, increase risk, or affect data interpretation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation (PFA) System
Participants undergo a catheter procedure using the FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation (PFA) System to treat atrial fibrillation. The catheter is used to map the heart's electrical signals and deliver pulsed field ablation therapy.
Urządzenie: FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation (PFA) System
Catheter used to perform cardiac electrophysiological mapping and deliver cardiac tissue ablation therapy for the treatment of Atrial Fibrillation.
Inne nazwy:
  • FARAFLEX Mapping and Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter
  • FARAFLEX Catheter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Treatment Subjects and Attempt Subjects with device- or procedure-related defined Composite Serious Adverse Events, assessed through Day 60 following the index procedure.
Ramy czasowe: After the index procedure, rescheduled index procedure, or first re-ablation performed with the FARAFLEX (Day 0) through Day 60
Occurrence of defined Composite Serious Adverse Events after the procedure through Day 60.
After the index procedure, rescheduled index procedure, or first re-ablation performed with the FARAFLEX (Day 0) through Day 60
The primary effectiveness endpoint (PEE) is the proportion of Treatment Subjects with Treatment Success through the Day 365 Assessment.
Ramy czasowe: Day 0 through the Day 365 Assessment

Acute Procedural Success defined as Pulmonary Vein (PV) Isolation and Chronic Success. Chronic Success is defined as freedom from the following after the Blanking Period (60 days):

  • Arrhythmia: Occurrence of any Detectable Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachycardia (AT)
  • Re-ablation: Any re-ablation for Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachycardia (AT)
  • Cardioversion: Any electrical cardioversion for Atrial Fibrillation (AF), Atrial Flutter (AFL), or Atrial Tachycardia (AT)
  • Antiarrhythmic Drug (AAD) Use: dose increase from the historic maximum ineffective dose (prior to the ablation procedure) or initiation of a new AAD.
Day 0 through the Day 365 Assessment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atrial Arrhythmia Burden Success Endpoint
Ramy czasowe: Post-blanking period (Day 60) through 6 months (Day 180)
Atrial Arrhythmia Burden Success is defined as the proportion of Treatment subjects with atrial arrhythmia burden less than or equal to 0.1% in the time period post-blanking period through 6 months, as measured by LUX-Dx.
Post-blanking period (Day 60) through 6 months (Day 180)
Cavo-Tricuspid Isthmus (CTI) Ablation - Acute Procedural Endpoint
Ramy czasowe: Index Ablation Procedure
Defined as the proportion of Treatment Subjects who underwent a Cavo-Tricuspid Isthmus (CTI) ablation during the Index Procedure, regardless of the atrial fibrillation cohort, with absence of conduction through the cavo-tricuspid isthmus in both directions (bidirectional block), achieved with the FARAFLEX™ Mapping and PFA Catheter only, and confirmed prior to the end of the Index Ablation Procedure.
Index Ablation Procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF314

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj