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Impact of Chronic Venous Insufficiency on Outcomes After Total Knee Arthroplasty (VENOUS-TKA)

2026年5月12日 更新者:Baris Acar、SB Istanbul Education and Research Hospital

The Impact of Chronic Venous Insufficiency on Postoperative Outcomes and Wound Healing After Total Knee Arthroplasty: A Prospective Observational Study

Total knee arthroplasty (TKA) is an effective treatment for end-stage knee osteoarthritis; however, postoperative complications-particularly wound healing problems-remain a significant concern. Chronic venous insufficiency (CVI) is associated with venous hypertension, impaired microcirculation, and tissue hypoxia, which may negatively affect wound healing and increase complication rates.

This prospective observational cohort study aims to evaluate the impact of preoperative CVI on postoperative outcomes following TKA. Patients will be assessed preoperatively using the CEAP classification and Doppler ultrasonography to identify and stratify venous insufficiency.

Participants will be followed for 12 months postoperatively. The primary outcome will be wound healing complications in the early postoperative period. Secondary outcomes will include functional outcomes assessed by the Knee Society Score (KSS), patient-reported outcomes using the WOMAC score, and overall complication rates.

The findings of this study are expected to clarify the role of venous insufficiency as a potential risk factor in TKA and may contribute to improved preoperative risk stratification and postoperative management strategies.

調査の概要

詳細な説明

Total knee arthroplasty (TKA) is a highly successful surgical intervention for the treatment of end-stage knee osteoarthritis, providing significant pain relief and functional improvement. Despite advances in surgical techniques and perioperative care, postoperative complications-particularly wound healing problems and surgical site infections-remain clinically relevant and may adversely affect patient outcomes.

Chronic venous insufficiency (CVI) is a common vascular condition characterized by venous reflux, venous hypertension, and impaired microcirculation. These pathophysiological changes may lead to tissue edema, reduced oxygenation, and delayed wound healing. Although CVI has been associated with impaired soft tissue healing in various clinical settings, its impact on postoperative outcomes following TKA has not been clearly defined.

The aim of this prospective observational cohort study is to investigate the effect of preoperative CVI on wound healing, functional outcomes, and complication rates after primary TKA. Preoperatively, all patients will undergo a standardized venous assessment including clinical classification using the CEAP system and Doppler ultrasonography to evaluate venous reflux, vein diameter, and the anatomical distribution of insufficiency. Based on these assessments, patients will be stratified into CVI and non-CVI groups.

All procedures will be performed using a standardized surgical technique for primary TKA. Perioperative variables such as operative time, tourniquet use, and comorbidities will be recorded to control for potential confounders.

Postoperative follow-up will be conducted at regular intervals, including early wound assessment at 2 weeks and subsequent evaluations at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. The primary outcome of the study will be wound healing complications in the early postoperative period, including delayed wound healing, wound dehiscence, and surgical site infections. Secondary outcomes will include functional outcomes measured by the Knee Society Score (KSS), patient-reported outcomes assessed by the WOMAC score, length of hospital stay, and overall complication rates.

Statistical analysis will include comparative analyses between groups and multivariate regression models to determine whether CVI is an independent predictor of postoperative complications and functional outcomes. The severity of venous insufficiency, as classified by CEAP, will also be analyzed in relation to clinical outcomes.

This study is expected to provide clinically relevant evidence regarding the role of CVI in TKA outcomes. Identifying CVI as a potential risk factor may improve preoperative risk stratification, guide perioperative management, and ultimately enhance patient outcomes following total knee arthroplasty.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Total Knee Arthroplasty patients

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing primary total knee arthroplasty
  • Age ≥ 50 years
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Revision TKA
  • Peripheral arterial disease (ABI < 0.9)
  • Active infection
  • History of deep vein thrombosis within 6 months
  • Immunosuppressive therapy
  • Severe uncontrolled diabetes mellitus

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CVI Group
Patients with chronic venous insufficiency (CEAP + Doppler confirmed)
Non-CVI Group
Patients without chronic venous insufficiency on clinical and Doppler evaluation

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wound healing complications
時間枠:Preoperative baseline Postoperative: 2 weeks (wound assessment)
Delayed healing Wound dehiscence Superficial/deep infection
Preoperative baseline Postoperative: 2 weeks (wound assessment)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC score
時間枠:Preoperative baseline Postoperative: 6 weeks 6 months 12 months

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index):

The WOMAC score ranges from 0 to 96 (or 0 to 100 depending on the version used), with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitation.

Preoperative baseline Postoperative: 6 weeks 6 months 12 months
KNEE SOCIETY SCORE
時間枠:Preoperative Postoperative 6th week Postoperative 6th month Postoperative 12nd month

KSS (Knee Society Score):

The Knee Society Score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function and clinical outcome, whereas lower scores reflect poorer function and increased symptoms.

Preoperative Postoperative 6th week Postoperative 6th month Postoperative 12nd month

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月4日

最初の投稿 (実際)

2026年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TKA-CVI-2026
  • Not yet assigned (Istanbul Education and Research Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be shared due to patient privacy and confidentiality considerations. The dataset contains clinical and imaging information collected within a single-center observational study. In accordance with institutional ethics committee regulations and data protection policies, sharing of individual-level data with external parties is not planned.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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