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Impact of Chronic Venous Insufficiency on Outcomes After Total Knee Arthroplasty (VENOUS-TKA)

2026년 5월 12일 업데이트: Baris Acar, SB Istanbul Education and Research Hospital

The Impact of Chronic Venous Insufficiency on Postoperative Outcomes and Wound Healing After Total Knee Arthroplasty: A Prospective Observational Study

Total knee arthroplasty (TKA) is an effective treatment for end-stage knee osteoarthritis; however, postoperative complications-particularly wound healing problems-remain a significant concern. Chronic venous insufficiency (CVI) is associated with venous hypertension, impaired microcirculation, and tissue hypoxia, which may negatively affect wound healing and increase complication rates.

This prospective observational cohort study aims to evaluate the impact of preoperative CVI on postoperative outcomes following TKA. Patients will be assessed preoperatively using the CEAP classification and Doppler ultrasonography to identify and stratify venous insufficiency.

Participants will be followed for 12 months postoperatively. The primary outcome will be wound healing complications in the early postoperative period. Secondary outcomes will include functional outcomes assessed by the Knee Society Score (KSS), patient-reported outcomes using the WOMAC score, and overall complication rates.

The findings of this study are expected to clarify the role of venous insufficiency as a potential risk factor in TKA and may contribute to improved preoperative risk stratification and postoperative management strategies.

연구 개요

상세 설명

Total knee arthroplasty (TKA) is a highly successful surgical intervention for the treatment of end-stage knee osteoarthritis, providing significant pain relief and functional improvement. Despite advances in surgical techniques and perioperative care, postoperative complications-particularly wound healing problems and surgical site infections-remain clinically relevant and may adversely affect patient outcomes.

Chronic venous insufficiency (CVI) is a common vascular condition characterized by venous reflux, venous hypertension, and impaired microcirculation. These pathophysiological changes may lead to tissue edema, reduced oxygenation, and delayed wound healing. Although CVI has been associated with impaired soft tissue healing in various clinical settings, its impact on postoperative outcomes following TKA has not been clearly defined.

The aim of this prospective observational cohort study is to investigate the effect of preoperative CVI on wound healing, functional outcomes, and complication rates after primary TKA. Preoperatively, all patients will undergo a standardized venous assessment including clinical classification using the CEAP system and Doppler ultrasonography to evaluate venous reflux, vein diameter, and the anatomical distribution of insufficiency. Based on these assessments, patients will be stratified into CVI and non-CVI groups.

All procedures will be performed using a standardized surgical technique for primary TKA. Perioperative variables such as operative time, tourniquet use, and comorbidities will be recorded to control for potential confounders.

Postoperative follow-up will be conducted at regular intervals, including early wound assessment at 2 weeks and subsequent evaluations at 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months. The primary outcome of the study will be wound healing complications in the early postoperative period, including delayed wound healing, wound dehiscence, and surgical site infections. Secondary outcomes will include functional outcomes measured by the Knee Society Score (KSS), patient-reported outcomes assessed by the WOMAC score, length of hospital stay, and overall complication rates.

Statistical analysis will include comparative analyses between groups and multivariate regression models to determine whether CVI is an independent predictor of postoperative complications and functional outcomes. The severity of venous insufficiency, as classified by CEAP, will also be analyzed in relation to clinical outcomes.

This study is expected to provide clinically relevant evidence regarding the role of CVI in TKA outcomes. Identifying CVI as a potential risk factor may improve preoperative risk stratification, guide perioperative management, and ultimately enhance patient outcomes following total knee arthroplasty.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Total Knee Arthroplasty patients

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing primary total knee arthroplasty
  • Age ≥ 50 years
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Revision TKA
  • Peripheral arterial disease (ABI < 0.9)
  • Active infection
  • History of deep vein thrombosis within 6 months
  • Immunosuppressive therapy
  • Severe uncontrolled diabetes mellitus

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CVI Group
Patients with chronic venous insufficiency (CEAP + Doppler confirmed)
Non-CVI Group
Patients without chronic venous insufficiency on clinical and Doppler evaluation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wound healing complications
기간: Preoperative baseline Postoperative: 2 weeks (wound assessment)
Delayed healing Wound dehiscence Superficial/deep infection
Preoperative baseline Postoperative: 2 weeks (wound assessment)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC score
기간: Preoperative baseline Postoperative: 6 weeks 6 months 12 months

WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index):

The WOMAC score ranges from 0 to 96 (or 0 to 100 depending on the version used), with higher scores indicating worse pain, stiffness, and functional limitation.

Preoperative baseline Postoperative: 6 weeks 6 months 12 months
KNEE SOCIETY SCORE
기간: Preoperative Postoperative 6th week Postoperative 6th month Postoperative 12nd month

KSS (Knee Society Score):

The Knee Society Score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function and clinical outcome, whereas lower scores reflect poorer function and increased symptoms.

Preoperative Postoperative 6th week Postoperative 6th month Postoperative 12nd month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TKA-CVI-2026
  • not yet assigned (기타 식별자: Istanbul Education and Research Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be shared due to patient privacy and confidentiality considerations. The dataset contains clinical and imaging information collected within a single-center observational study. In accordance with institutional ethics committee regulations and data protection policies, sharing of individual-level data with external parties is not planned.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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