このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Efficacy and Safety of QD202 in Participants With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombolysis Excluding Endovascular Thrombectomy

2026年5月6日 更新者：Shanghai QuietD Biotechnology Co., Ltd.

A Multicentre, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetic Profile, and Efficacy of QD202 Injection in Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombolysis

This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled study investigating the safety and efficacy of QD202 injection in patients with acute ischemic stroke undergoing thrombolysis excluding endovascular thrombectomy. Up to 120 male and female patients with acute ischemic stroke undergoing thrombolysis excluding endovascular thrombectomy will be dosed with QD202 injection or placebo as a 60 minute intravenous infusion after completion of the thrombolysis procedure on Day 1-5 of the study period. Subjects will undergo interim procedures at Day 7 or the day of discharge, Day 30, and end-of-study procedures on Day 90.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tongguo Wei
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • Luoyang Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhihui Duan
      • Nanyang、Henan、中国
        • 募集
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhaolong Peng
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin Province People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zongshu Li
      • Meihekou、Jilin、中国
        • 募集
        • Meihe Hospital the First Hospital of Jilin University
        • 主任研究者：
          • Rui Wang
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Benxi、Liaoning、中国
        • 募集
        • Benxi Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chengguang Song
      • Fuxin、Liaoning、中国
        • 募集
        • General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lianqun Fu
      • Shengyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Runhui Li
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huisheng Chen
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ziran Wang
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国
        • 募集
        • Weifang People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Li Zhou
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianliang Fu
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 主任研究者：
          • Liang Chen
        • 主任研究者：
          • Jing Zhang
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xin Cheng
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国
        • 募集
        • Linfen Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Hongguo Dai
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • 1. Subjects aged 18-85 years (inclusive), regardless of gender;
  • 2. Diagnosed with acute ischemic stroke according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023);
  • 3. Time from stroke onset ≤ 24 hours (Onset time is calculated from the time stroke symptoms appear. If the stroke occurred during sleep or if the time of symptom onset cannot be accurately determined due to aphasia, impaired consciousness, or other reasons, the time the subject was last known to be normal should be used as the onset time);
  • 4. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1;
  • 5. After this event and prior to thrombolysis, NIHSS score is between 6 and 20 (inclusive), and the sum of scores on NIHSS Item 5 (motor arm) and Item 6 (motor leg) is ≥ 2;
  • 6. Planned for or have already undergone thrombolytic therapy;
  • 7. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and report no sexual activity within 14 days prior to screening. Subjects of childbearing potential (female or male) must agree to have no plans for pregnancy or sperm donation throughout the study period and are willing to use at least one effective method of contraception;
  • 8. The subject or their legal guardian voluntarily signs the informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • 1. Allergy to any component of QD202 or the placebo.
  • 2. Intracranial hemorrhage detected on cranial computed tomography (CT), including hemorrhagic stroke (e.g., epidural hematoma, intracranial hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage) or hemorrhagic transformation of the current cerebral infarction. Subjects with mere microbleeds may be considered for inclusion at the investigator's discretion. Hemorrhage occurring after thrombolytic therapy, as a complication of the treatment and not classified as hemorrhagic stroke, may also be considered for inclusion at the investigator's discretion.
  • 3. Transient ischemic attack (TIA).
  • 4. Poorly controlled blood pressure despite active treatment (hypertension: systolic blood pressure ≥220 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥120 mmHg; hypotension: systolic blood pressure ≤90 mmHg and/or diastolic blood pressure ≤40 mmHg).
  • 5. Severe hyperglycemia/hypoglycemia: blood glucose ≥400 mg/dL (22.2 mmol/L) or ≤50 mg/dL (2.8 mmol/L).
  • 6. Heart rate <50 beats per minute and/or >120 beats per minute; second- or third-degree atrioventricular block, sinoatrial block, or sinus arrest; history within 6 months prior to screening of heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, acute myocardial infarction, or severe arrhythmia (including but not limited to rapid atrial fibrillation, atrial flutter, frequent premature beats, supraventricular or ventricular tachycardia).
  • 7. Severe impairment of consciousness after the current event and prior to thrombolysis: NIHSS level of consciousness (item 1a) score ≥2.
  • 8. History of severe psychiatric disorder or severe dementia.
  • 9. History of depression or anxiety, if the investigator deems participation in this clinical trial inappropriate.
  • 10. Subjects unsuitable for thrombolytic therapy, or those who have undergone or are planned to undergo endovascular interventional therapy.
  • 11. Use of therapeutic neuroprotective agents after stroke onset, including commercially available edaravone, edaravone dexborneol injection concentrate and sublingual tablets, ginkgolides, ginkgo diterpene lactone meglumine, nimodipine, gangliosides, citicoline, piracetam, oxiracetam, butylphthalide, cinepazide maleate injection, mouse nerve growth factor, potential neuroprotective Cerebrolysin (cerebroprotein hydrolysate), deproteinized calf blood extractives injection, ulinastatin, etc. (except mannitol used to reduce intracranial pressure).
  • 12. Concurrent malignancy diagnosed previously and currently undergoing anti-tumor therapy.
  • 13. History of severe systemic disease with an estimated life expectancy of <90 days.
  • 14. Diagnosed with severe active liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis) or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.0 times the upper limit of normal (ULN).
  • 15. Diagnosed with severe active kidney disease, renal insufficiency, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
  • 16. Bleeding tendency, including platelet count (PLT) <75.0×10⁹/L, or history of major bleeding within 3 months prior to the current event.
  • 17. Major surgery within 4 weeks prior to screening, if the investigator assesses it may affect neurological function scores or 90-day survival.
  • 18. Alcohol dependence, drug abuse, substance addiction, or propensity for addiction.
  • 19. Participation in another clinical trial involving investigational drugs, vaccines, or medical devices within 3 months prior to screening.
  • 20. Any contraindication (e.g., cardiac pacemaker or other metal implants, claustrophobia) preventing or hindering CT or MRI examinations.
  • 21. Allergy to contrast agents.
  • 22. Chronic moderate to severe respiratory disease.
  • 23. Pregnant or breastfeeding women.
  • 24. Any other condition deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation in this clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QD202, 5 milligram (mg)
Participants will receive 100 mg of QD202 on Day 1 and 5 mg of QD202 daily from Day 2 to Day 5.
薬：QD202
QD202 is a 19 amino acid peptide that consists of a 8 amino acid active domain and an 11 amino acid domain that enables the peptide to cross the blood-brain barrier.
実験的：QD202, 10 milligram (mg)
Participants will receive 100 mg of QD202 on Day 1 and 10 mg of QD202 daily from Day 2 to Day 5.
薬：QD202
QD202 is a 19 amino acid peptide that consists of a 8 amino acid active domain and an 11 amino acid domain that enables the peptide to cross the blood-brain barrier.
プラセボコンパレーター：Placebo Comparator
Participants will receive matching placebo daily from Day 1 to Day 5.
薬：Placebo
The placebo matches the investigational drug in appearance.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and Tolerance
時間枠：Through study completion, an average of 90 days
To evaluate the safety and tolerability of intravenous infusion of QD202 in patients with acute ischemic stroke undergoing thrombolysis. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs); clinically significant changes from baseline in laboratory tests, 12-lead electrocardiograms, vital signs, etc.
Through study completion, an average of 90 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Rankin Scale (mRS)
時間枠：Day 30 and 90
Proportion of subjects achieving independent functioning as defined as a score of 0-1 or 0-2 on the mRS at Day 30 and Day 90.
Day 30 and 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
時間枠：Day 7 or day of discharge
Proportion of subjects achieving a good outcome as defined as a score of 0-1 on the NIHSS at Day 7 or day of discharge.
Day 7 or day of discharge
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
時間枠：Baseline up to Day 7 or day of discharge
Proportion of subjects achieving a good outcome as defined as a decrease of 4 or more points from baseline on the NIHSS at Day 7 or day of discharge.
Baseline up to Day 7 or day of discharge
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
時間枠：Baseline up to Day 90
Change in NIHSS score from baseline to Day 7 or day of discharge, Day 30, and Day 90.
Baseline up to Day 90
Barthel Index (BI)
時間枠：Day 30 and 90
Proportion of subjects with a Barthel Index (BI) score ≥ 95 at Day 30 and Day 90 of treatment.
Day 30 and 90
The maximum plasma concentration (C[max])
時間枠：Baseline up to Day 5
The C[max] is the maximum observed plasma concentration and will be determined for QD202.
Baseline up to Day 5
Time to reach the maximum plasma concentration (T[max])
時間枠：Baseline up to Day 5
Time to reach maximum observed plasma concentration (T[max]) of QD202.
Baseline up to Day 5
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last time of quantifiable concentration (AUC[0-t])
時間枠：Baseline up to Day 5
Area under the concentration-time curve from time zero to last time of quantifiable concentration of QD202.
Baseline up to Day 5
Terminal elimination half-life (t1/2)
時間枠：Baseline up to Day 5
Apparent terminal elimination half-life of QD202.
Baseline up to Day 5
Drug Clearance (CL)
時間枠：Baseline up to Day 5
The efficiency of irreversible elimination of QD202 from the body, typically measured in volume per time.
Baseline up to Day 5

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cerebral Infarct Volume
時間枠：Baseline up to Day 7 or day of discharge
To measure the change in cerebral infarct volume from baseline in patients with acute ischemic stroke following intravenous infusion of QD202, as assessed by brain imaging.
Baseline up to Day 7 or day of discharge

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai QuietD Biotechnology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月14日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月6日

最初の投稿 (実際)

2026年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IST-003-202508
  • CTR20253923 (レジストリ識別子：Center for Drug Evaluation, NMPA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する