Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of QD202 in Participants With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombolysis Excluding Endovascular Thrombectomy

6 мая 2026 г. обновлено: Shanghai QuietD Biotechnology Co., Ltd.

A Multicentre, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetic Profile, and Efficacy of QD202 Injection in Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Thrombolysis

This is a randomized, double-blinded, placebo-controlled study investigating the safety and efficacy of QD202 injection in patients with acute ischemic stroke undergoing thrombolysis excluding endovascular thrombectomy. Up to 120 male and female patients with acute ischemic stroke undergoing thrombolysis excluding endovascular thrombectomy will be dosed with QD202 injection or placebo as a 60 minute intravenous infusion after completion of the thrombolysis procedure on Day 1-5 of the study period. Subjects will undergo interim procedures at Day 7 or the day of discharge, Day 30, and end-of-study procedures on Day 90.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yichuan Cai
  • Номер телефона: 86-13524815449
  • Электронная почта: caiyc@quietdbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Meizhou People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tongguo Wei
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Luoyang Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhihui Duan
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanshi Hospital of Nanyang
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhaolong Peng
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Province People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zongshu Li
      • Meihekou, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Meihe Hospital the First Hospital of Jilin University
        • Главный следователь:
          • Rui Wang
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Benxi Central Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chengguang Song
      • Fuxin, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lianqun Fu
      • Shengyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Runhui Li
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huisheng Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Linyi People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Ziran Wang
        • Контакт:
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Li Zhou
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jianliang Fu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Главный следователь:
          • Liang Chen
        • Главный следователь:
          • Jing Zhang
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xin Cheng
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Linfen Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Hongguo Dai
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1. Subjects aged 18-85 years (inclusive), regardless of gender;
  • 2. Diagnosed with acute ischemic stroke according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023);
  • 3. Time from stroke onset ≤ 24 hours (Onset time is calculated from the time stroke symptoms appear. If the stroke occurred during sleep or if the time of symptom onset cannot be accurately determined due to aphasia, impaired consciousness, or other reasons, the time the subject was last known to be normal should be used as the onset time);
  • 4. Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1;
  • 5. After this event and prior to thrombolysis, NIHSS score is between 6 and 20 (inclusive), and the sum of scores on NIHSS Item 5 (motor arm) and Item 6 (motor leg) is ≥ 2;
  • 6. Planned for or have already undergone thrombolytic therapy;
  • 7. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test and report no sexual activity within 14 days prior to screening. Subjects of childbearing potential (female or male) must agree to have no plans for pregnancy or sperm donation throughout the study period and are willing to use at least one effective method of contraception;
  • 8. The subject or their legal guardian voluntarily signs the informed consent form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • 1. Allergy to any component of QD202 or the placebo.
  • 2. Intracranial hemorrhage detected on cranial computed tomography (CT), including hemorrhagic stroke (e.g., epidural hematoma, intracranial hematoma, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage) or hemorrhagic transformation of the current cerebral infarction. Subjects with mere microbleeds may be considered for inclusion at the investigator's discretion. Hemorrhage occurring after thrombolytic therapy, as a complication of the treatment and not classified as hemorrhagic stroke, may also be considered for inclusion at the investigator's discretion.
  • 3. Transient ischemic attack (TIA).
  • 4. Poorly controlled blood pressure despite active treatment (hypertension: systolic blood pressure ≥220 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥120 mmHg; hypotension: systolic blood pressure ≤90 mmHg and/or diastolic blood pressure ≤40 mmHg).
  • 5. Severe hyperglycemia/hypoglycemia: blood glucose ≥400 mg/dL (22.2 mmol/L) or ≤50 mg/dL (2.8 mmol/L).
  • 6. Heart rate <50 beats per minute and/or >120 beats per minute; second- or third-degree atrioventricular block, sinoatrial block, or sinus arrest; history within 6 months prior to screening of heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, acute myocardial infarction, or severe arrhythmia (including but not limited to rapid atrial fibrillation, atrial flutter, frequent premature beats, supraventricular or ventricular tachycardia).
  • 7. Severe impairment of consciousness after the current event and prior to thrombolysis: NIHSS level of consciousness (item 1a) score ≥2.
  • 8. History of severe psychiatric disorder or severe dementia.
  • 9. History of depression or anxiety, if the investigator deems participation in this clinical trial inappropriate.
  • 10. Subjects unsuitable for thrombolytic therapy, or those who have undergone or are planned to undergo endovascular interventional therapy.
  • 11. Use of therapeutic neuroprotective agents after stroke onset, including commercially available edaravone, edaravone dexborneol injection concentrate and sublingual tablets, ginkgolides, ginkgo diterpene lactone meglumine, nimodipine, gangliosides, citicoline, piracetam, oxiracetam, butylphthalide, cinepazide maleate injection, mouse nerve growth factor, potential neuroprotective Cerebrolysin (cerebroprotein hydrolysate), deproteinized calf blood extractives injection, ulinastatin, etc. (except mannitol used to reduce intracranial pressure).
  • 12. Concurrent malignancy diagnosed previously and currently undergoing anti-tumor therapy.
  • 13. History of severe systemic disease with an estimated life expectancy of <90 days.
  • 14. Diagnosed with severe active liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis) or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >2.0 times the upper limit of normal (ULN).
  • 15. Diagnosed with severe active kidney disease, renal insufficiency, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
  • 16. Bleeding tendency, including platelet count (PLT) <75.0×10⁹/L, or history of major bleeding within 3 months prior to the current event.
  • 17. Major surgery within 4 weeks prior to screening, if the investigator assesses it may affect neurological function scores or 90-day survival.
  • 18. Alcohol dependence, drug abuse, substance addiction, or propensity for addiction.
  • 19. Participation in another clinical trial involving investigational drugs, vaccines, or medical devices within 3 months prior to screening.
  • 20. Any contraindication (e.g., cardiac pacemaker or other metal implants, claustrophobia) preventing or hindering CT or MRI examinations.
  • 21. Allergy to contrast agents.
  • 22. Chronic moderate to severe respiratory disease.
  • 23. Pregnant or breastfeeding women.
  • 24. Any other condition deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation in this clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QD202, 5 milligram (mg)
Participants will receive 100 mg of QD202 on Day 1 and 5 mg of QD202 daily from Day 2 to Day 5.
Лекарство: QD202
QD202 is a 19 amino acid peptide that consists of a 8 amino acid active domain and an 11 amino acid domain that enables the peptide to cross the blood-brain barrier.
Экспериментальный: QD202, 10 milligram (mg)
Participants will receive 100 mg of QD202 on Day 1 and 10 mg of QD202 daily from Day 2 to Day 5.
Лекарство: QD202
QD202 is a 19 amino acid peptide that consists of a 8 amino acid active domain and an 11 amino acid domain that enables the peptide to cross the blood-brain barrier.
Плацебо Компаратор: Placebo Comparator
Participants will receive matching placebo daily from Day 1 to Day 5.
Лекарство: Placebo
The placebo matches the investigational drug in appearance.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Safety and Tolerance
Временное ограничение: Through study completion, an average of 90 days
To evaluate the safety and tolerability of intravenous infusion of QD202 in patients with acute ischemic stroke undergoing thrombolysis. Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs); clinically significant changes from baseline in laboratory tests, 12-lead electrocardiograms, vital signs, etc.
Through study completion, an average of 90 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Modified Rankin Scale (mRS)
Временное ограничение: Day 30 and 90
Proportion of subjects achieving independent functioning as defined as a score of 0-1 or 0-2 on the mRS at Day 30 and Day 90.
Day 30 and 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Временное ограничение: Day 7 or day of discharge
Proportion of subjects achieving a good outcome as defined as a score of 0-1 on the NIHSS at Day 7 or day of discharge.
Day 7 or day of discharge
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Временное ограничение: Baseline up to Day 7 or day of discharge
Proportion of subjects achieving a good outcome as defined as a decrease of 4 or more points from baseline on the NIHSS at Day 7 or day of discharge.
Baseline up to Day 7 or day of discharge
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Временное ограничение: Baseline up to Day 90
Change in NIHSS score from baseline to Day 7 or day of discharge, Day 30, and Day 90.
Baseline up to Day 90
Barthel Index (BI)
Временное ограничение: Day 30 and 90
Proportion of subjects with a Barthel Index (BI) score ≥ 95 at Day 30 and Day 90 of treatment.
Day 30 and 90
The maximum plasma concentration (C[max])
Временное ограничение: Baseline up to Day 5
The C[max] is the maximum observed plasma concentration and will be determined for QD202.
Baseline up to Day 5
Time to reach the maximum plasma concentration (T[max])
Временное ограничение: Baseline up to Day 5
Time to reach maximum observed plasma concentration (T[max]) of QD202.
Baseline up to Day 5
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last time of quantifiable concentration (AUC[0-t])
Временное ограничение: Baseline up to Day 5
Area under the concentration-time curve from time zero to last time of quantifiable concentration of QD202.
Baseline up to Day 5
Terminal elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: Baseline up to Day 5
Apparent terminal elimination half-life of QD202.
Baseline up to Day 5
Drug Clearance (CL)
Временное ограничение: Baseline up to Day 5
The efficiency of irreversible elimination of QD202 from the body, typically measured in volume per time.
Baseline up to Day 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cerebral Infarct Volume
Временное ограничение: Baseline up to Day 7 or day of discharge
To measure the change in cerebral infarct volume from baseline in patients with acute ischemic stroke following intravenous infusion of QD202, as assessed by brain imaging.
Baseline up to Day 7 or day of discharge

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai QuietD Biotechnology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IST-003-202508
  • CTR20253923 (Идентификатор реестра: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться