A Novel Proline-rich Peptide Hydrogel for Periodontal Regeneration in Adult Periodontitis Patients (PERIHEAL)
2026年5月11日 更新者：Siddharth Shanbhag
A Novel Proline-rich Peptide Hydrogel for Periodontal Regeneration: a Multicenter Parallel-arm Randomized Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to learn if a novel peptide-rich hydrogel works to achieve periodontal regeneration in adults. It will also learn about the safety of the hydrogel. The main questions it aims to answer are:
- Does the novel peptide hydrogel achieve periodontal regeneration to a similar degree as another currently used therapy (hyaluronic acid)?
- What medical problems, if any, do participants have when receiving the novel hydrogel treatment? Researchers will compare the novel peptide hydrogel to another commonly used hydrogel (hyaluronic acid) to see if the peptide hydrogel works to treat periodontal bone defects.
Participants will:
- Receive the novel hydorgel or hyaluronic acid when they undergo periodontal regenerative surgery
- Visit the clinic at regular intervals for 1 year after the surgery for follow ups
調査の概要
詳細な説明
The primary objective of this study (PICOS) is to compare, in adult periodontitis patients (P), the efficacy of a P-HA hydrogel (PeriHeal) (I) to that of a commercial HA hydrogel (hyaDENT BG) (C) for the regenerative treatment of intrabony defects based on CAL changes (O) after 6 and 12 months in a RCT (S).
Additional objectives are to assess (a) changes in secondary clinical and radiographic outcomes, (b) patient-reported outcomes (PROs), and (c) molecular outcomes based on proteomic analysis of gingival crevicular fluid (GCF) (see details below).
The null hypothesis (H0) is that there are no statistically significant differences between P-HA and HA hydrogels in terms of CAL after 6 and 12 months.
The primary outcome is CAL change 6 and 12 months after regenerative surgery. Secondary outcomes measured 6 and 12 months after regenerative surgery include changes in: probing pocket depth (PPD), bleeding on probing (BoP), recession (REC), and MBL. Post-operative wound healing and patient-reported symptoms will be assessed 7 and 14 days after surgery. Patients' oral health-related quality of life (OHRQoL) will be assessed at baseline and 6 and 12 months after surgery. GCF collected at 7, 14 and 30 days after surgery will be analysed using mass spectrometry-based proteomics.
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siddharth V Shanbhag, Ph.D.
- 電話番号：+4740041647
- メール：siddhars@uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anders Verket, Ph.D.
- 電話番号：+4722852064
- メール：anderver@odont.uio.no
研究場所
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Madrid、スペイン
- Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid
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コンタクト：
- Mariano Sanz, Ph.D.
- 電話番号：+34913942021
- メール：marsan@ucm.es
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Oslo、ノルウェー、0455
- Faculty of Dentistry, University of Oslo
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コンタクト：
- Siddharth V Shanbhag, Ph.D.
- 電話番号：+4740041647
- メール：siddhars@uio.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion criteria
- Adults >18 years with periodontitis (Stage III or IV)
- Systemically healthy (ASA I or II)
- Non-smokers or smoking <10 cigarettes/day
- Having undergone steps 1 (risk factor control, oral hygiene improvement including interdental hygiene) and 2 (subgingival instrumentation and biofilm control) of systematic periodontal therapy
- Indication for step 3 periodontal therapy, i.e., sites with residual/persistent pockets (PPD >5 mm and BoP or PPD >6 mm) around single- or multi-rooted teeth with mobility <grade II at re-evaluation 8-12 weeks after non-surgical instrumentation (Step 2). Further site-specific criteria include at least one site with a radiographic infrabony defect (2- or 3-walled) with a >3 mm intrabony component, not associated with an open furcation, indicated for regenerative surgery
- Full-mouth plaque score (FMPS) and full-mouth bleeding score (FMBS) ≤20% before surgery
Exclusion criteria
- Medical conditions contraindicating surgery
- Pregnancy or lactation
- Current use of systemic antibiotics
- Smoking >10 cigarettes/day
- FMPS or FMBS >20%
- Mobility grade II or greater
- Acute oral infections, active endo-perio lesions or active carious lesions on teeth associated with bone defects
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Peptide hydrogel
Peptide hydrogel with a proprietary root conditioning/cleaning agent
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A novel cross-linked HA hydrogel incorporating proline-rich peptides (PeriHeal, Corticalis AS, Oslo, Norway) has been developed to enhance periodontal wound healing and regeneration.
他の名前：
Hyaluronic acid is currently used in periodontal regenerative surgery as a hydrogel mixture of cross-linked (1.6%) and natural (0.2%) HA of bacterial origin, marketed as hyaDENT BG (Regedent AG, Zurich, Switzerland)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Hyaluronic acid hygrodel
Hyaluronic acid hydrogel with a proprietary root conditioning/cleaning agent
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A novel cross-linked HA hydrogel incorporating proline-rich peptides (PeriHeal, Corticalis AS, Oslo, Norway) has been developed to enhance periodontal wound healing and regeneration.
他の名前：
Hyaluronic acid is currently used in periodontal regenerative surgery as a hydrogel mixture of cross-linked (1.6%) and natural (0.2%) HA of bacterial origin, marketed as hyaDENT BG (Regedent AG, Zurich, Switzerland)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAL change
時間枠：6 and 12 months after periodontal regenerative surgery
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Changes in Clinical Attachment Level (CAL) of the treated teeth
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6 and 12 months after periodontal regenerative surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBL change
時間枠：6 and 12 months after regenerative periodontal surgery
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Changes in radiographic Marginal Bone Level (MBL)
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6 and 12 months after regenerative periodontal surgery
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Gingival Healing Index (GHI)
時間枠：7 and 14 days after periodontal regenerative surgery
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GHI is used to assess the postsurgery conditions of the interdental papilla based on severity of wound dehiscence: score 3: no wound dehiscence and complete flap closure, score 2: minor wound dehiscence with loss of interdental soft tissue limited to the papillary tip; score 1: major wound dehiscence with incomplete flap closure.
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7 and 14 days after periodontal regenerative surgery
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Proteomic analysis of gingival crevicular fluid (GCF)
時間枠：7, 14 and 30 days after regenerative surgery
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Proteomic analysis of GCF from the treated teeth using liquid chromatography mass spectrometry (LC-MS) which semi-quantitatively analyses the total number and type (names and IDs) of proteins present in GCF obtained from the test and control sites.
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7, 14 and 30 days after regenerative surgery
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Oral health related quality of life
時間枠：6 and 12 months after regenerative surgery
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Oral health related quality of life will be assessed using the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) instrument which assesses quality of life based on 14 questions under the following domains: functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap.
The scale ranges from 0 to 14 with a higher score indicating a worse outcome.
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6 and 12 months after regenerative surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Siddharth Shanbhag, Ph.D.、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lyngstadaas SP, Wohlfahrt JC, Brookes SJ, Paine ML, Snead ML, Reseland JE. Enamel matrix proteins; old molecules for new applications. Orthod Craniofac Res. 2009 Aug;12(3):243-53. doi: 10.1111/j.1601-6343.2009.01459.x.
- Zhu H, Gomez M, Xiao J, Perale G, Betge F, Lyngstadaas SP, Haugen HJ. Xenohybrid Bone Graft Containing Intrinsically Disordered Proteins Shows Enhanced In Vitro Bone Formation. ACS Appl Bio Mater. 2020 Apr 20;3(4):2263-2274. doi: 10.1021/acsabm.0c00064. Epub 2020 Mar 13.
- Ovrebo O, Lyngstadaas SP, El Khassawna T, Jamous R, Ma Q, Munoz F, Permuy M, Cantalapiedra AG, Serrano-Munoz AJ, Ramis JM, Monjo M, Rossi F, Haugen HJ. Multiomics Comparison of Proline-Rich Peptide-Enhanced Hyaluronic Acid Gels Versus Conventional Regenerative Materials: An Early Wound-Healing Model. J Periodontal Res. 2025 Oct;60(10):1018-1038. doi: 10.1111/jre.70032. Epub 2025 Sep 10.
- Villa O, Wohlfahrt JC, Mdla I, Petzold C, Reseland JE, Snead ML, Lyngstadaas SP. Proline-Rich Peptide Mimics Effects of Enamel Matrix Derivative on Rat Oral Mucosa Incisional Wound Healing. J Periodontol. 2015 Dec;86(12):1386-95. doi: 10.1902/jop.2015.150207. Epub 2015 Aug 7.
- Saiz AM, Rahmati M, Johnson SD, Bhat AS, Baldini TD, Ovrebo O, Nogueira LP, Khassawna TE, Stotzel S, Fierro FA, Lee MA, Leach JK, Haugen HJ. Systemic versus local delivery of mesenchymal stem cells to improve the early stages of fracture healing in a polytrauma model. J Biol Eng. 2025 Sep 30;19(1):82. doi: 10.1186/s13036-025-00554-4.
- Saiz AM, Rahmati M, Baldini TD, Satish Bhat A, Johnson SD, Liu M, Reyes RM, Fok SW, Lee MA, El Khassawna T, Wieland DCF, Marinho AL, Blanchet C, Leach JK, Haugen HJ. Mesenchymal stem cells delivered via a bioactive disordered peptide-hydrogel platform modulate early inflammation and enhance skeletal repair in a polytrauma model. J Tissue Eng. 2025 Dec 1;16:20417314251397106. doi: 10.1177/20417314251397106. eCollection 2025 Jan-Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月5日
最初の投稿 (実際)
2026年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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