Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Novel Proline-rich Peptide Hydrogel for Periodontal Regeneration in Adult Periodontitis Patients (PERIHEAL)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Siddharth Shanbhag

A Novel Proline-rich Peptide Hydrogel for Periodontal Regeneration: a Multicenter Parallel-arm Randomized Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn if a novel peptide-rich hydrogel works to achieve periodontal regeneration in adults. It will also learn about the safety of the hydrogel. The main questions it aims to answer are:

  • Does the novel peptide hydrogel achieve periodontal regeneration to a similar degree as another currently used therapy (hyaluronic acid)?
  • What medical problems, if any, do participants have when receiving the novel hydrogel treatment? Researchers will compare the novel peptide hydrogel to another commonly used hydrogel (hyaluronic acid) to see if the peptide hydrogel works to treat periodontal bone defects.

Participants will:

  • Receive the novel hydorgel or hyaluronic acid when they undergo periodontal regenerative surgery
  • Visit the clinic at regular intervals for 1 year after the surgery for follow ups

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of this study (PICOS) is to compare, in adult periodontitis patients (P), the efficacy of a P-HA hydrogel (PeriHeal) (I) to that of a commercial HA hydrogel (hyaDENT BG) (C) for the regenerative treatment of intrabony defects based on CAL changes (O) after 6 and 12 months in a RCT (S).

Additional objectives are to assess (a) changes in secondary clinical and radiographic outcomes, (b) patient-reported outcomes (PROs), and (c) molecular outcomes based on proteomic analysis of gingival crevicular fluid (GCF) (see details below).

The null hypothesis (H0) is that there are no statistically significant differences between P-HA and HA hydrogels in terms of CAL after 6 and 12 months.

The primary outcome is CAL change 6 and 12 months after regenerative surgery. Secondary outcomes measured 6 and 12 months after regenerative surgery include changes in: probing pocket depth (PPD), bleeding on probing (BoP), recession (REC), and MBL. Post-operative wound healing and patient-reported symptoms will be assessed 7 and 14 days after surgery. Patients' oral health-related quality of life (OHRQoL) will be assessed at baseline and 6 and 12 months after surgery. GCF collected at 7, 14 and 30 days after surgery will be analysed using mass spectrometry-based proteomics.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Siddharth V Shanbhag, Ph.D.
  • Numer telefonu: +4740041647
  • E-mail: siddhars@uio.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Faculty of Dentistry, University Complutense of Madrid
        • Kontakt:
          • Mariano Sanz, Ph.D.
          • Numer telefonu: +34913942021
          • E-mail: marsan@ucm.es
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0455
        • Faculty of Dentistry, University of Oslo
        • Kontakt:
          • Siddharth V Shanbhag, Ph.D.
          • Numer telefonu: +4740041647
          • E-mail: siddhars@uio.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria

  • Adults >18 years with periodontitis (Stage III or IV)
  • Systemically healthy (ASA I or II)
  • Non-smokers or smoking <10 cigarettes/day
  • Having undergone steps 1 (risk factor control, oral hygiene improvement including interdental hygiene) and 2 (subgingival instrumentation and biofilm control) of systematic periodontal therapy
  • Indication for step 3 periodontal therapy, i.e., sites with residual/persistent pockets (PPD >5 mm and BoP or PPD >6 mm) around single- or multi-rooted teeth with mobility <grade II at re-evaluation 8-12 weeks after non-surgical instrumentation (Step 2). Further site-specific criteria include at least one site with a radiographic infrabony defect (2- or 3-walled) with a >3 mm intrabony component, not associated with an open furcation, indicated for regenerative surgery
  • Full-mouth plaque score (FMPS) and full-mouth bleeding score (FMBS) ≤20% before surgery

Exclusion criteria

  • Medical conditions contraindicating surgery
  • Pregnancy or lactation
  • Current use of systemic antibiotics
  • Smoking >10 cigarettes/day
  • FMPS or FMBS >20%
  • Mobility grade II or greater
  • Acute oral infections, active endo-perio lesions or active carious lesions on teeth associated with bone defects

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peptide hydrogel
Peptide hydrogel with a proprietary root conditioning/cleaning agent
Biologiczny: Hydrogel
A novel cross-linked HA hydrogel incorporating proline-rich peptides (PeriHeal, Corticalis AS, Oslo, Norway) has been developed to enhance periodontal wound healing and regeneration.
Inne nazwy:
  • Proline-rich peptide hydrogel
Biologiczny: Hydrogel
Hyaluronic acid is currently used in periodontal regenerative surgery as a hydrogel mixture of cross-linked (1.6%) and natural (0.2%) HA of bacterial origin, marketed as hyaDENT BG (Regedent AG, Zurich, Switzerland)
Inne nazwy:
  • Hyaluronic acid hydrogel
Aktywny komparator: Hyaluronic acid hygrodel
Hyaluronic acid hydrogel with a proprietary root conditioning/cleaning agent
Biologiczny: Hydrogel
A novel cross-linked HA hydrogel incorporating proline-rich peptides (PeriHeal, Corticalis AS, Oslo, Norway) has been developed to enhance periodontal wound healing and regeneration.
Inne nazwy:
  • Proline-rich peptide hydrogel
Biologiczny: Hydrogel
Hyaluronic acid is currently used in periodontal regenerative surgery as a hydrogel mixture of cross-linked (1.6%) and natural (0.2%) HA of bacterial origin, marketed as hyaDENT BG (Regedent AG, Zurich, Switzerland)
Inne nazwy:
  • Hyaluronic acid hydrogel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAL change
Ramy czasowe: 6 and 12 months after periodontal regenerative surgery
Changes in Clinical Attachment Level (CAL) of the treated teeth
6 and 12 months after periodontal regenerative surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MBL change
Ramy czasowe: 6 and 12 months after regenerative periodontal surgery
Changes in radiographic Marginal Bone Level (MBL)
6 and 12 months after regenerative periodontal surgery
Gingival Healing Index (GHI)
Ramy czasowe: 7 and 14 days after periodontal regenerative surgery
GHI is used to assess the postsurgery conditions of the interdental papilla based on severity of wound dehiscence: score 3: no wound dehiscence and complete flap closure, score 2: minor wound dehiscence with loss of interdental soft tissue limited to the papillary tip; score 1: major wound dehiscence with incomplete flap closure.
7 and 14 days after periodontal regenerative surgery
Proteomic analysis of gingival crevicular fluid (GCF)
Ramy czasowe: 7, 14 and 30 days after regenerative surgery
Proteomic analysis of GCF from the treated teeth using liquid chromatography mass spectrometry (LC-MS) which semi-quantitatively analyses the total number and type (names and IDs) of proteins present in GCF obtained from the test and control sites.
7, 14 and 30 days after regenerative surgery
Oral health related quality of life
Ramy czasowe: 6 and 12 months after regenerative surgery
Oral health related quality of life will be assessed using the Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) instrument which assesses quality of life based on 14 questions under the following domains: functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability, and handicap. The scale ranges from 0 to 14 with a higher score indicating a worse outcome.
6 and 12 months after regenerative surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siddharth Shanbhag

Współpracownicy

Universidad Complutense de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddharth Shanbhag, Ph.D., University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERIHEAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj