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GIM27-THERapy: a Study to Describe the Effectiveness of Tucatinib in Combination With Capecitabine and Trastuzumab in the Treatment of Metastatic HER-2 Positive Breast Cancer Patients in Real World Setting (THERapy)

2026年5月6日 更新者：Fondazione Oncotech

Non-interventional, Multicentric, Prospective, Observational Study to Describe the Effectiveness of Tucatinib in Combination With Capecitabine and Trastuzumab in the Treatment of Metastatic HER-2 Positive Breast Cancer Patients in Real World Setting

Non-interventional, multicenter, prospective observational study of tucatinib-trastuzumab capecitabine administered according to the standard local clinical practice following approved SmPC indication and dose.

About 300 Her2 positive metastatic breast cancer patients who are candidate to tucatinib treatment in real world setting including patients previously treated with trastuzumab, pertuzumab, T-DM1, T-DXd as per authorized therapy setting and NPP/EAP ongoing program.

Primary Objective:

To assess the treatment safety and effectiveness as measured by investigator criteria in metastatic breast cancer patients within the real-world setting treated with tucatinib in combination with trastuzumab and capecitabine according to standard local clinical practice following approved Summary of Product Characteristics (SmPC) indication and dose.

The primary purpose of this study is to evaluate the real word effectiveness of the combination therapy "tucatinib/trastuzumab/capecitabine" in mBC patients according to the approved SmPC indication and dose in the real-world setting. Patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- positive metastatic breast cancer who have disease progression after therapy with multiple HER2-targeted agents have limited treatment options. HER2 is a transmembrane tyrosine kinase receptor that mediates cell growth, differentiation, and survival. HER2 is overexpressed in approximately 20% of breast cancers. Both antibody and small-molecule drugs that target HER2 and block its tyrosine kinase activity has been demonstrated to be effective in treating HER2-driven cancers. Tucatinib is an investigational, oral, highly selective inhibitor of the HER2 tyrosine kinase. On April 17, 2020, the Food and Drug Administration approved tucatinib in combination with trastuzumab and capecitabine, for adult patients with advanced unresectable or metastatic HER2- positive breast cancer, including patients with brain metastases, who have received one or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting. On 10 December 2020, the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorization for Tukysa (tucatinib) in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive locally advanced or metastatic breast cancer (BC) who have received at least two prior anti-HER2 treatment regimens. Tucatinib received a marketing authorization valid throughout the EU on February 2021. The approvals were based on the results of the phase II HER2CLIMB trial in which HER2-positive breast cancer patients, previously treated with trastuzumab, pertuzumab (Perjeta) and trastuzumab emtansine (T-DM1; Kadcyla), have been randomized to receive trastuzumab and capecitabine with either tucatinib or placebo (randomization 2:1).Among the 511 patients with measurable disease at baseline, an objective response was confirmed in 40.6% of patients in the tucatinib-combination group and 22.8% of patients in the placebo-combination group. The primary endpoint of the trial was PFS and the secondary end points comprised overall survival (OS), as well as confirmed objective response rate (ORR). Tucatinib demonstrated efficacy compared with placebo in PFS (7.8 months versus 5.6months) and OS (21.9 months versus 17.4 months). The most common adverse events in the tucatinib arm were diarrhea, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, fatigue, nausea, and vomiting and transaminitis, even though typically low-grade, transient, and reversible. In addition, out of the ∼600 patients enrolled, 291 patients had brain metastases at baseline. Brain mets including those with active brain mets. Among patients with brain mets PFS at 1 y was 24,9% in the tucatinib combination group vs 0% in the placebo combination group, HR: 0.48;95% CI to 69%;p<0.0001 and median PFS was 7.6 and 5.4 respectively. This represents for many patients the availability of a new valuable therapeutic option especially where the occurrence of brain metastases is frequent. Based on the reported data and considering the clinical benefit of the therapy such as prolongation of PFS/OS, a prospective study on the efficacy and safety profile of the tucatinib in the real-world population can be very useful to follow the evolution of HER2- positive metastatic breast cancer with this promising treatment.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

study procedures:

Patients will be managed by their treating clinician without any additional instructions. The study will require no additional treatment procedures during patient visits. Patients meeting the selection criteria will be invited to participate in the study. Before any study-specific data are recorded, patients will be provided with all the study details prior to their decision to participate and will be requested to sign an informed consent form (ICF) prior to their participation in the study. Patient's baseline data, safety, and PS (evaluation according to the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score) will be

collected during the observation period (treatment with tucatinib- trastuzumab-capecitabine). Response and survival assessments will

be collected during the study and include symptomatic response and best response by the treating clinician's assessment, according to investigator criteria and the local clinical practice procedures. Safety, response, and survival will be assessed during the follow-up period (18 months post tucatinib treatment). Previous and subsequent non-tucatinib treatments that the patient will receive since the follow-up period will also be described.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • AOU delle Marche
      • Aviano、イタリア
        • 募集
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
        • コンタクト：
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • コンタクト：
      • Barletta、イタリア
        • まだ募集していません
        • Mons. Dimiccoli P.O. Barletta
        • コンタクト：
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • コンタクト：
      • Caserta、イタリア
        • 募集
        • AORN "Sant'Anna e San Sebastiano" Caserta
        • コンタクト：
      • Genova、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • コンタクト：
      • Misterbianco、イタリア
        • 募集
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • コンタクト：
      • Naples、イタリア
      • Naples、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • AOU Federico II
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
        • コンタクト：
      • Pagani、イタリア
        • まだ募集していません
        • P.O. "Andrea Tortora"
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • A.O.U.P. "P. Giaccone"
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • ARNAS Civico - Palermo
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア
      • Piacenza、イタリア
        • 募集
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
        • コンタクト：
      • Pollena Trocchia、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.S.L. Napoli 3 SUD - P.O. Apicella
        • コンタクト：
      • Rimini、イタリア
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Policlinico "Umberto I"
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Universitaria Policlinico Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale "Sandro Pertini" - A.S.L. Roma 2
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア
      • Salerno、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona"
        • コンタクト：
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
      • Torino、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. "Città della Salute e della Scienza di Torino" - P.O. Sant'Anna
        • コンタクト：
      • Trento、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Provinciale Servizi Sanitari di Trento - Ospedale Santa Chiara
        • コンタクト：
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Her2 positive metastatic breast cancer patients who are candidate to tucatinib treatment in real world setting including patients previously treated with trastuzumab, pertuzumab, T-DM1, T-DXd as per authorized therapy setting and NPP/EAP ongoing program.

説明

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 years or older;
  • Metastatic breast cancer her2 positive;
  • Treatment and treated indication according to local label SmPC and reimbursement for tucatinib-trastuzumab capecitabine treatment;
  • At least 2 prior anti her2 treatment in any setting;
  • Written informed consent indicating that patients understand the purpose and procedures and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with diseases or significant clinical condition, according to the findings of the investigator, may interfere with the study evaluations;
  • Absence of any radiological assessment;
  • No data on tucatinib efficacy and safety.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Her2 positive metastatic breast cancer patients
Her2 positive metastatic breast cancer patients who are candidate to tucatinib treatment in real world setting including patients previously treated with trastuzumab, pertuzumab, T-DM1, T-DXd as per authorized therapy setting and NPP/EAP ongoing program.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the treatment safety and effectiveness as measured by investigator criteria in metastatic breast cancer patients
時間枠：From enrollment to the end of follow-up (18 months after tucatinib treatment)

Primary endpoint:

  • Real world Effectiveness of tucatinib/trastuzumab/capecitabine treatments will be collected according to SmPC indication and will include the evaluation in routine clinical practice of:
  • TTNT (time to next systemic treatment) defined as time from first administration of any study treatment ( i.e. tucatinib/trastuzumab/ capecitabine) to start of a subsequent systemic antineoplastic therapy or death whichever comes first
From enrollment to the end of follow-up (18 months after tucatinib treatment)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Oncotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月6日

最初の投稿 (実際)

2026年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIM27-THERapy
  • 701 (レジストリ識別子：RSO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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