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GIM27-THERapy: a Study to Describe the Effectiveness of Tucatinib in Combination With Capecitabine and Trastuzumab in the Treatment of Metastatic HER-2 Positive Breast Cancer Patients in Real World Setting (THERapy)

2026년 5월 6일 업데이트: Fondazione Oncotech

Non-interventional, Multicentric, Prospective, Observational Study to Describe the Effectiveness of Tucatinib in Combination With Capecitabine and Trastuzumab in the Treatment of Metastatic HER-2 Positive Breast Cancer Patients in Real World Setting

Non-interventional, multicenter, prospective observational study of tucatinib-trastuzumab capecitabine administered according to the standard local clinical practice following approved SmPC indication and dose.

About 300 Her2 positive metastatic breast cancer patients who are candidate to tucatinib treatment in real world setting including patients previously treated with trastuzumab, pertuzumab, T-DM1, T-DXd as per authorized therapy setting and NPP/EAP ongoing program.

Primary Objective:

To assess the treatment safety and effectiveness as measured by investigator criteria in metastatic breast cancer patients within the real-world setting treated with tucatinib in combination with trastuzumab and capecitabine according to standard local clinical practice following approved Summary of Product Characteristics (SmPC) indication and dose.

The primary purpose of this study is to evaluate the real word effectiveness of the combination therapy "tucatinib/trastuzumab/capecitabine" in mBC patients according to the approved SmPC indication and dose in the real-world setting. Patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- positive metastatic breast cancer who have disease progression after therapy with multiple HER2-targeted agents have limited treatment options. HER2 is a transmembrane tyrosine kinase receptor that mediates cell growth, differentiation, and survival. HER2 is overexpressed in approximately 20% of breast cancers. Both antibody and small-molecule drugs that target HER2 and block its tyrosine kinase activity has been demonstrated to be effective in treating HER2-driven cancers. Tucatinib is an investigational, oral, highly selective inhibitor of the HER2 tyrosine kinase. On April 17, 2020, the Food and Drug Administration approved tucatinib in combination with trastuzumab and capecitabine, for adult patients with advanced unresectable or metastatic HER2- positive breast cancer, including patients with brain metastases, who have received one or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting. On 10 December 2020, the European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorization for Tukysa (tucatinib) in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive locally advanced or metastatic breast cancer (BC) who have received at least two prior anti-HER2 treatment regimens. Tucatinib received a marketing authorization valid throughout the EU on February 2021. The approvals were based on the results of the phase II HER2CLIMB trial in which HER2-positive breast cancer patients, previously treated with trastuzumab, pertuzumab (Perjeta) and trastuzumab emtansine (T-DM1; Kadcyla), have been randomized to receive trastuzumab and capecitabine with either tucatinib or placebo (randomization 2:1).Among the 511 patients with measurable disease at baseline, an objective response was confirmed in 40.6% of patients in the tucatinib-combination group and 22.8% of patients in the placebo-combination group. The primary endpoint of the trial was PFS and the secondary end points comprised overall survival (OS), as well as confirmed objective response rate (ORR). Tucatinib demonstrated efficacy compared with placebo in PFS (7.8 months versus 5.6months) and OS (21.9 months versus 17.4 months). The most common adverse events in the tucatinib arm were diarrhea, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, fatigue, nausea, and vomiting and transaminitis, even though typically low-grade, transient, and reversible. In addition, out of the ∼600 patients enrolled, 291 patients had brain metastases at baseline. Brain mets including those with active brain mets. Among patients with brain mets PFS at 1 y was 24,9% in the tucatinib combination group vs 0% in the placebo combination group, HR: 0.48;95% CI to 69%;p<0.0001 and median PFS was 7.6 and 5.4 respectively. This represents for many patients the availability of a new valuable therapeutic option especially where the occurrence of brain metastases is frequent. Based on the reported data and considering the clinical benefit of the therapy such as prolongation of PFS/OS, a prospective study on the efficacy and safety profile of the tucatinib in the real-world population can be very useful to follow the evolution of HER2- positive metastatic breast cancer with this promising treatment.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

study procedures:

Patients will be managed by their treating clinician without any additional instructions. The study will require no additional treatment procedures during patient visits. Patients meeting the selection criteria will be invited to participate in the study. Before any study-specific data are recorded, patients will be provided with all the study details prior to their decision to participate and will be requested to sign an informed consent form (ICF) prior to their participation in the study. Patient's baseline data, safety, and PS (evaluation according to the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score) will be

collected during the observation period (treatment with tucatinib- trastuzumab-capecitabine). Response and survival assessments will

be collected during the study and include symptomatic response and best response by the treating clinician's assessment, according to investigator criteria and the local clinical practice procedures. Safety, response, and survival will be assessed during the follow-up period (18 months post tucatinib treatment). Previous and subsequent non-tucatinib treatments that the patient will receive since the follow-up period will also be described.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AOU delle Marche
      • Aviano, 이탈리아
        • 모병
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • 연락하다:
      • Barletta, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Mons. Dimiccoli P.O. Barletta
        • 연락하다:
      • Bergamo, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • 연락하다:
      • Caserta, 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 연락하다:
      • Misterbianco, 이탈리아
        • 모병
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • 연락하다:
      • Naples, 이탈리아
      • Naples, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AOU Federico II
      • Naples, 이탈리아
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
        • 연락하다:
      • Pagani, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • P.O. "Andrea Tortora"
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • A.O.U.P. "P. Giaccone"
      • Palermo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • ARNAS Civico - Palermo
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
      • Piacenza, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale "Guglielmo Da Saliceto"
        • 연락하다:
      • Pollena Trocchia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.S.L. Napoli 3 SUD - P.O. Apicella
        • 연락하다:
      • Rimini, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.U. Policlinico "Umberto I"
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale "Sandro Pertini" - A.S.L. Roma 2
        • 연락하다:
      • Rozzano, 이탈리아
      • Salerno, 이탈리아
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.U. "Città della Salute e della Scienza di Torino" - P.O. Sant'Anna
        • 연락하다:
      • Trento, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Provinciale Servizi Sanitari di Trento - Ospedale Santa Chiara
        • 연락하다:
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Her2 positive metastatic breast cancer patients who are candidate to tucatinib treatment in real world setting including patients previously treated with trastuzumab, pertuzumab, T-DM1, T-DXd as per authorized therapy setting and NPP/EAP ongoing program.

설명

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 years or older;
  • Metastatic breast cancer her2 positive;
  • Treatment and treated indication according to local label SmPC and reimbursement for tucatinib-trastuzumab capecitabine treatment;
  • At least 2 prior anti her2 treatment in any setting;
  • Written informed consent indicating that patients understand the purpose and procedures and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with diseases or significant clinical condition, according to the findings of the investigator, may interfere with the study evaluations;
  • Absence of any radiological assessment;
  • No data on tucatinib efficacy and safety.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Her2 positive metastatic breast cancer patients
Her2 positive metastatic breast cancer patients who are candidate to tucatinib treatment in real world setting including patients previously treated with trastuzumab, pertuzumab, T-DM1, T-DXd as per authorized therapy setting and NPP/EAP ongoing program.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess the treatment safety and effectiveness as measured by investigator criteria in metastatic breast cancer patients
기간: From enrollment to the end of follow-up (18 months after tucatinib treatment)

Primary endpoint:

  • Real world Effectiveness of tucatinib/trastuzumab/capecitabine treatments will be collected according to SmPC indication and will include the evaluation in routine clinical practice of:
  • TTNT (time to next systemic treatment) defined as time from first administration of any study treatment ( i.e. tucatinib/trastuzumab/ capecitabine) to start of a subsequent systemic antineoplastic therapy or death whichever comes first
From enrollment to the end of follow-up (18 months after tucatinib treatment)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Oncotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIM27-THERapy
  • 701 (레지스트리 식별자: RSO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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