Safety and Drug Concentrations of REGN20934 in Adults With Overweight or Obesity
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses of REGN20934 in Adult Participants With Overweight or Obesity
This study will test a study drug called REGN20934 to see how safe and well tolerated this drug is, as well as how the drug is processed in the body for participants with overweight or obesity.
The study is looking at:
- What side effects REGN20934 might cause
- How much REGN20934 is in the blood at different times
- If the body makes antibodies to REGN20934
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Parexel International
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Key Inclusion Criteria:
- Has a Body Mass Index (BMI) 25 to 35 kg/m^2
- Females must be of non-childbearing potential
Key Exclusion Criteria:
- A self-reported change of body weight >5 kg within approximately 90 days of visit 2
- History of type 1 or type 2 diabetes
- History of clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, psychiatric, or neurological disease, as defined in the protocol
Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Administered per the protocol |
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実験的：REGN20934
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Administered per the protocol |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Severity of TEAEs
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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REGN20934 concentration in serum
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN20934
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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Magnitude of ADAs to REGN20934
時間枠：Up to 16 weeks
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Up to 16 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R20934-OB-2561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
IPD 共有時間枠
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD 共有アクセス基準
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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