Safety and Drug Concentrations of REGN20934 in Adults With Overweight or Obesity
11 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Doses of REGN20934 in Adult Participants With Overweight or Obesity
This study will test a study drug called REGN20934 to see how safe and well tolerated this drug is, as well as how the drug is processed in the body for participants with overweight or obesity.
The study is looking at:
- What side effects REGN20934 might cause
- How much REGN20934 is in the blood at different times
- If the body makes antibodies to REGN20934
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
1. Has a Body Mass Index (BMI) 25 to 35 kg/m^2
Key Exclusion Criteria:
- A self-reported change of body weight >5 kg within approximately 90 days of visit 2
- History of type 1 or type 2 diabetes
- History of clinically significant cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, psychiatric, or neurological disease, as defined in the protocol
Note: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Amministrato secondo il protocollo
|
|
Sperimentale: REGN20934
|
Administered per the protocol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Severity of TEAEs
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
REGN20934 concentration in serum
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to REGN20934
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
|
Magnitude of ADAs to REGN20934
Lasso di tempo: Up to 16 weeks
|
Up to 16 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
22 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R20934-OB-2561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing
Periodo di condivisione IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .