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Community Support and Mobile Apps to Help Black Women Control High Blood Pressure After Pregnancy (PRIME CARE)

2026年5月19日 更新者:University of Nebraska

Postpartum Remote Monitoring and Integration of Mobile Health With Engagement From Community Health Workers for Regulating Elevated Blood Pressure

The goal of this randomized clinical trial is to evaluate the effectiveness of a collaborative care intervention, consisting of remote blood pressure monitoring and support from community health workers, in improving blood pressure control and reducing postpartum complications among Black women with hypertensive disorders of pregnancy (HDP). The primary objectives are to determine whether the intervention leads to improved blood pressure control at 12 months postpartum compared to standard care, and whether it reduces the incidence of serious maternal morbidity, including hospitalizations and cardiovascular events. Secondary objectives include examining whether patient activation and trust in the healthcare system mediate the relationship between the intervention and clinical outcomes. Participants will be enrolled at approximately 6 weeks postpartum and randomized to either the collaborative care intervention or standard postpartum care. All participants will self-monitor blood pressure using a provided device, receive guidance on hypertension management, and complete study assessments at multiple time points. Participants assigned to the intervention arm will additionally receive ongoing support from community health workers, including health education, care coordination, and assistance with healthcare navigation. Clinical outcomes and patient-reported measures will be assessed over a 12-month follow-up period.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

404

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sajid Shahul, MD, PhD
  • 電話番号:773-398-2956
  • メールsshahul@unmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mridula Ghotane, MPH
  • 電話番号:445-260-9532
  • メールmghotane@unmc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Black/ African American patients
  • Age: 19 and 50 years of age
  • Diagnosis: Hypertension Disorders of Pregnancy
  • Enrolled in STAMPP-HTN for first 6 weeks postpartum

Exclusion Criteria:

  • Age: <19 years
  • Significant Kidney or Liver disease that may limit antihypertensive medication adjustment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Collaborative Care Intervention
Participants assigned to this arm will receive a collaborative care intervention that includes home blood pressure monitoring using a provided device and support from community health workers. The intervention includes education on hypertension management, assistance with care coordination, and support with healthcare navigation. Participants will regularly measure blood pressure and receive ongoing guidance throughout the 12-month postpartum follow-up period.
Bluetooth-enabled Remote Patient Monitoring (RPM) with algorithm-driven Community Health Worker (CHW) support. CHWs provide support (averaging 2.3 contacts/week) to facilitate medication titration and address social determinants of health. Treatment follows a standardized protocol using guideline-directed medical therapy targeting a blood pressure of <130/80 mmHg.
アクティブコンパレータ:Standard Postpartum Care
Participants assigned to this arm will receive standard postpartum care. In addition, participants will be provided with a home blood pressure monitoring device and instructed to measure their blood pressure regularly. No additional community health worker support will be provided.
Traditional clinical management consisting of manual blood pressure monitoring and clinic-based medication titration. Treatment follows the same standardized protocol as the intervention arm, using guideline-directed medical therapy targeting a blood pressure of <130/80 mmHg.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blood Pressure Control (BP <130/80 mmHg)
時間枠:Baseline (6 weeks) postpartum to 12 months postpartum
Primary endpoint - The proportion of patients achieving a target blood pressure of less than 130/80 mmHg. Blood pressure will be analyzed both as a dichotomous variable (normal <130/80 mmHg vs. elevated) and as a continuous variable (mean systolic and diastolic readings).
Baseline (6 weeks) postpartum to 12 months postpartum

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient Activation Measure (PAM-13)
時間枠:At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum and 12 months (1 year) postpartum
Evaluation of survey-based mechanisms of action to determine if they mediate the impact of the Collaborative Care intervention on blood pressure outcome. It assesses patient engagement and activation. A 13-item survey instrument with scores ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100. Higher scores indicate a better outcome (greater patient engagement and activation).
At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum and 12 months (1 year) postpartum
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
時間枠:At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum, and 12 months (1 year) postpartum.
A survey-based mechanism of action evaluated via an 8-item self-report survey scale to determine if it mediates the impact of the Collaborative Care intervention on blood pressure outcome. It measures medication adherence behavior. Scores range from a minimum of 0 to a maximum of 8, where higher scores indicate a better outcome (higher medication adherence). Scores are categorized into low (<6), medium (6 to <8), and high (8) adherence.
At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum, and 12 months (1 year) postpartum.
Trust in Physician Scale
時間枠:At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum, and 12 months (1 year) postpartum.
An 11-item exploratory survey instrument used to evaluate trust in the health care system and determine if it mediates the impact of the Collaborative Care intervention on blood pressure outcome. Scores range from a minimum of 11 to a maximum of 55, where higher scores indicate a better outcome (greater trust in the healthcare provider).
At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum, and 12 months (1 year) postpartum.
Severe Maternal Morbidity (SMM) Composite Rate
時間枠:Baseline (6weeks) postpartum to 12 months (1 year) postpartum
Composite Endpoint - Incidence rates of severe maternal morbidity events to assess the efficacy of the Collaborative Care model in reducing overall maternal risk. This composite variable tracks the occurrence of any unplanned emergency department (ED) visit, unplanned hospitalization, or the presence of a severe morbidity event. Severe morbidity events are strictly defined as the clinical occurrence of severe hypertension, acute heart failure, pulmonary edema, eclampsia, acute renal failure, shock, sepsis, cardiac arrest, arrhythmias, myocardial infarction, pulmonary embolism, stroke, or death.
Baseline (6weeks) postpartum to 12 months (1 year) postpartum

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sajid Shahul, MD, PhD、Department of Anesthesia, University of Nebraska Medical Center, Omaha, NE, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2031年6月30日

研究の完了 (推定)

2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月19日

最初の投稿 (実際)

2026年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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