Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Community Support and Mobile Apps to Help Black Women Control High Blood Pressure After Pregnancy (PRIME CARE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Postpartum Remote Monitoring and Integration of Mobile Health With Engagement From Community Health Workers for Regulating Elevated Blood Pressure

The goal of this randomized clinical trial is to evaluate the effectiveness of a collaborative care intervention, consisting of remote blood pressure monitoring and support from community health workers, in improving blood pressure control and reducing postpartum complications among Black women with hypertensive disorders of pregnancy (HDP). The primary objectives are to determine whether the intervention leads to improved blood pressure control at 12 months postpartum compared to standard care, and whether it reduces the incidence of serious maternal morbidity, including hospitalizations and cardiovascular events. Secondary objectives include examining whether patient activation and trust in the healthcare system mediate the relationship between the intervention and clinical outcomes. Participants will be enrolled at approximately 6 weeks postpartum and randomized to either the collaborative care intervention or standard postpartum care. All participants will self-monitor blood pressure using a provided device, receive guidance on hypertension management, and complete study assessments at multiple time points. Participants assigned to the intervention arm will additionally receive ongoing support from community health workers, including health education, care coordination, and assistance with healthcare navigation. Clinical outcomes and patient-reported measures will be assessed over a 12-month follow-up period.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sajid Shahul, MD, PhD
  • Numer telefonu: 773-398-2956
  • E-mail: sshahul@unmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Black/ African American patients
  • Age: 19 and 50 years of age
  • Diagnosis: Hypertension Disorders of Pregnancy
  • Enrolled in STAMPP-HTN for first 6 weeks postpartum

Exclusion Criteria:

  • Age: <19 years
  • Significant Kidney or Liver disease that may limit antihypertensive medication adjustment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Collaborative Care Intervention
Participants assigned to this arm will receive a collaborative care intervention that includes home blood pressure monitoring using a provided device and support from community health workers. The intervention includes education on hypertension management, assistance with care coordination, and support with healthcare navigation. Participants will regularly measure blood pressure and receive ongoing guidance throughout the 12-month postpartum follow-up period.
Inny: Collaborative care
Bluetooth-enabled Remote Patient Monitoring (RPM) with algorithm-driven Community Health Worker (CHW) support. CHWs provide support (averaging 2.3 contacts/week) to facilitate medication titration and address social determinants of health. Treatment follows a standardized protocol using guideline-directed medical therapy targeting a blood pressure of <130/80 mmHg.
Aktywny komparator: Standard Postpartum Care
Participants assigned to this arm will receive standard postpartum care. In addition, participants will be provided with a home blood pressure monitoring device and instructed to measure their blood pressure regularly. No additional community health worker support will be provided.
Inny: Standard of Care (SOC)
Traditional clinical management consisting of manual blood pressure monitoring and clinic-based medication titration. Treatment follows the same standardized protocol as the intervention arm, using guideline-directed medical therapy targeting a blood pressure of <130/80 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood Pressure Control (BP <130/80 mmHg)
Ramy czasowe: Baseline (6 weeks) postpartum to 12 months postpartum
Primary endpoint - The proportion of patients achieving a target blood pressure of less than 130/80 mmHg. Blood pressure will be analyzed both as a dichotomous variable (normal <130/80 mmHg vs. elevated) and as a continuous variable (mean systolic and diastolic readings).
Baseline (6 weeks) postpartum to 12 months postpartum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Activation Measure (PAM-13)
Ramy czasowe: At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum and 12 months (1 year) postpartum
Evaluation of survey-based mechanisms of action to determine if they mediate the impact of the Collaborative Care intervention on blood pressure outcome. It assesses patient engagement and activation. A 13-item survey instrument with scores ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100. Higher scores indicate a better outcome (greater patient engagement and activation).
At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum and 12 months (1 year) postpartum
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Ramy czasowe: At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum, and 12 months (1 year) postpartum.
A survey-based mechanism of action evaluated via an 8-item self-report survey scale to determine if it mediates the impact of the Collaborative Care intervention on blood pressure outcome. It measures medication adherence behavior. Scores range from a minimum of 0 to a maximum of 8, where higher scores indicate a better outcome (higher medication adherence). Scores are categorized into low (<6), medium (6 to <8), and high (8) adherence.
At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum, and 12 months (1 year) postpartum.
Trust in Physician Scale
Ramy czasowe: At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum, and 12 months (1 year) postpartum.
An 11-item exploratory survey instrument used to evaluate trust in the health care system and determine if it mediates the impact of the Collaborative Care intervention on blood pressure outcome. Scores range from a minimum of 11 to a maximum of 55, where higher scores indicate a better outcome (greater trust in the healthcare provider).
At Baseline (6 weeks) postpartum, 6 months postpartum, and 12 months (1 year) postpartum.
Severe Maternal Morbidity (SMM) Composite Rate
Ramy czasowe: Baseline (6weeks) postpartum to 12 months (1 year) postpartum
Composite Endpoint - Incidence rates of severe maternal morbidity events to assess the efficacy of the Collaborative Care model in reducing overall maternal risk. This composite variable tracks the occurrence of any unplanned emergency department (ED) visit, unplanned hospitalization, or the presence of a severe morbidity event. Severe morbidity events are strictly defined as the clinical occurrence of severe hypertension, acute heart failure, pulmonary edema, eclampsia, acute renal failure, shock, sepsis, cardiac arrest, arrhythmias, myocardial infarction, pulmonary embolism, stroke, or death.
Baseline (6weeks) postpartum to 12 months (1 year) postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Sajid Shahul, MD, PhD, Department of Anesthesia, University of Nebraska Medical Center, Omaha, NE, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0312-26-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Collaborative care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj