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Remote Monitoring and Optimization of Heart Failure Therapy (REMODEL-HF)

2026年6月25日 更新者：Zoll Medical Corporation

Heart failure is a condition in which the heart cannot pump blood effectively, often leading to symptoms such as shortness of breath and fluid retention. After hospitalization for heart failure, patients remain at high risk of worsening symptoms, emergency visits, and hospital readmission.

This study is designed to evaluate whether using a wearable monitoring device, called the Heart Failure Management System (HFMS), can help improve the management of patients after a recent hospitalization for heart failure.

Participants in this study will be randomly assigned to one of two groups. One group will receive standard medical care alone. The other group will receive standard medical care in combination with the HFMS device. The HFMS device is worn on the body and continuously collects information such as heart rate, breathing, activity level, and signs of fluid accumulation. These data are reviewed by the clinical care team and may help detect early worsening of heart failure.

Participants will wear the device for 90 days (if assigned to the device group) and will be followed for up to one year. During the study, information will be collected on serious health events such as death, hospitalizations, emergency visits, and changes in heart failure status, as well as quality of life.

The goal of this study is to determine whether this monitoring approach can improve outcomes for patients with heart failure by enabling earlier and more effective clinical management.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

The REMODEL-HF study is a prospective, multi-center, randomized, open-label clinical investigation designed to evaluate whether the use of HFMS in addition to usual care improves clinical outcomes in patients recently hospitalized for acute heart failure.

Approximately 800 participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to either: standard of care alone (control group), or standard of care plus HFMS-guided management (intervention group).

The primary objective is to determine whether HFMS-guided management results in improved overall clinical outcomes compared to usual care. Outcomes of interest include major clinical events such as cardiovascular death and heart failure hospitalization, as well as earlier indicators of clinical deterioration and changes in relevant biomarkers.

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Manon Lemaire, Master
  • 電話番号：+33 (0)6 33 57 18 52
  • メール：mlemaire@zoll.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lars Weber, PhD
  • 電話番号：+49 (0) 151 611 404 98
  • メール：lweber@zoll.com

研究場所

  • イギリス
      • Southampton、イギリス
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter COWBURN, MD
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • Policlinico Casilino
        • コンタクト：
          • Manon Lemaire, Master
          • 電話番号：+33 (0)6 33 57 18 52
          • メール：mlemaire@zoll.com
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
  • スイス
      • Zurich、スイス
        • University Zurich
        • コンタクト：
          • Manon Lemaire, Master
          • 電話番号：+33 (0)6 33 57 18 52
          • メール：mlemaire@zoll.com
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hospital
        • コンタクト：
          • Manon Lemaire, Master
          • 電話番号：+33 (0)6 33 57 18 52
          • メール：mlemaire@zoll.com
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Manon Lemaire, Master
          • 電話番号：+33 (0)6 33 57 18 52
          • メール：mlemaire@zoll.com
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35390
        • Justus-Liebig University Giessen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brigit Assmus, MD
  • フランス
    • Grand Est
      • Nancy、Grand Est、フランス、54000
        • CHU Nancy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Girerd, Professor
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • PIM MSWiA Hospital
        • コンタクト：
          • Manon Lemaire, Master
          • 電話番号：+33 (0)6 33 57 18 52
          • メール：mlemaire@zoll.com
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Pawlak, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Ability and willingness to provide written informed consent and comply with study procedures
  • Hospital admission for acute heart failure with dyspnea at rest and pulmonary congestion on chest X-ray, and other signs and/or symptoms of heart failure such as edema and/or positive rales on auscultation.
  • All measures within 24 hours prior to randomization of systolic blood pressure ≥ 100 mmHg, and of heart rate ≥ 60 bpm.
  • All measures within 24 hours prior to randomization of serum potassium ≤ 5.5 mEq/L (mmol/L).

  • Biomarker criteria for persistent congestion:

    • NT-proBNP >1500 pg/mL at the time of admission, and;
    • NT-proBNP >1000 pg/mL >=3 days after initial admission measure
  • At 1 week prior to admission, either (a) ≤ ½ the optimal dose of ACEi/ARB/ARNi (see Table) prescribed, no beta-blocker prescribed, and ≤ ½ the optimal dose of MRA prescribed or (b) no ACEi/ARB/ARNi prescribed, ≤ ½ the optimal dose of beta-blocker prescribed, and ≤ ½ the optimal dose of MRA prescribed. All study participants prescribed per label and commercially fit with the HFMS device will be eligible for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Clearly documented intolerance to high doses (≥50% of target dose) of beta-blockers.
  • Clearly documented intolerance to high doses (≥50% of target dose) of RAS blockers (both ACEi and ARB).
  • Mechanical ventilation (not including CPAP/BIPAP) in the 24 hours prior to Screening.
  • Significant pulmonary disease contributing substantially to the patients' dyspnea such as FEV1< 1 liter or need for chronic systemic or nonsystemic steroid therapy, or any kind of primary right heart failure such as precapillary pulmonary hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
  • Cardiac surgery within 3 months prior to Screening
  • Index Event (admission for AHF) triggered primarily by a correctable etiology such as significant arrhythmia (e.g., sustained ventricular tachycardia, or atrial fibrillation/flutter with sustained ventricular response >130 beats per minute, or bradycardia with sustained ventricular arrhythmia <45 beats per minute), severe anemia, acute coronary syndrome, pulmonary embolism, planned admission for device implantation or severe nonadherence leading to very significant fluid accumulation prior to admission and brisk diuresis after admission. Troponin elevations without other evidence of an acute coronary syndrome are not excluded.
  • Uncorrected thyroid disease, active myocarditis, or known amyloid, sarcoidosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy.
  • History of heart transplant or on a transplant list, or using or planned to be implanted with a ventricular assist device.
  • Adhesive allergy/sensitivity (e.g., acrylic adhesives).
  • Compromised skin at the device application site (wound, severe dermatitis, etc.) .
  • Having a prescribed wearable cardioverter defibrillator
  • Pulmonary artery pressure implant (e.g. CardioMems)
  • Expected survival <1 year

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：Control Group
Participants receive standard medical care for heart failure according to local clinical practice without use of the HFMS device.
アクティブコンパレータ：Intervention Group
Participants receive standard medical care in addition to remote monitoring using the Heart Failure Management System (HFMS). Clinical teams review device data and may adjust treatment based on observed trends and alerts.
デバイス：Wearable Monitoring Device for Heart Failure

Participants assigned to the intervention group will use a noninvasive wearable physiological monitoring device (Heart Failure Management System, HFMS) designed to continuously collect data related to cardiopulmonary status, including heart rate, respiratory parameters, activity levels, and indicators of fluid status (Thoraic Fluid Index = TFI).

Clinical care teams perform regular reviews of device-derived data and may respond to alerts or trends suggestive of worsening heart failure.

Based on these data, the care team may adjust patient management, including modification of guideline-directed medical therapy or scheduling of follow-up assessments. The device does not deliver therapy and is used to support clinical decision-making in the outpatient management of heart failure.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hierarchical Composite Outcome (Win Ratio)
時間枠：90 days
A hierarchical composite outcome comparing the intervention and control groups using a win ratio approach. The components are prioritized as follows: (1) cardiovascular death, (2) heart failure hospitalization, (3) Unplanned visit (emergency room or other emergency facilities) requiring intravenous diuretic treatment, and (4) change in NT-proBNP concentration. Participants are compared pairwise, with outcomes evaluated sequentially according to this hierarchy.
90 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants Achieving Target Doses of Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)
時間枠：90 days
Percentage of participants reaching target doses of guideline-directed medical therapy for heart failure during the first 90 days after randomization.
90 days
Quality of Life Assessed by KCCQ-12
時間枠：Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Change in health-related quality of life measured using validated questionnaire : the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Time to First Clinical Event Composite
時間枠：Up to 365 days
Time to First Occurrence of Cardiovascular Death, Heart Failure Hospitalization, or Unplanned Visit Requiring Intravenous Diuretic Treatment
Up to 365 days
Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
時間枠：Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Change in health-related quality of life measured using validated questionnaire : the EQ-5D-5L
Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Hierarchical Composite Outcome (Win Ratio at 1 Year)
時間枠：365 days
Hierarchical composite outcome using the same win ratio methodology as the primary endpoint, evaluated at 1 year.
365 days
Cardiovascular Death
時間枠：90 days and 365 days
Occurrence of death due to cardiovascular causes.
90 days and 365 days
Heart Failure Hospitalization
時間枠：90 days and 365 days
Occurrence of hospitalization due to heart failure.
90 days and 365 days
Unplanned Visit Requiring Intravenous Diuretic Treatment
時間枠：90 days and 365 days
Occurrence of an unplanned visit requiring intravenous diuretic treatment. Scheduled or planned intravenous diuretic treatments are not considered events.
90 days and 365 days
NT-proBNP Response
時間枠：Baseline to 90 days
Change in NT-proBNP concentration from baseline. Response defined as ≥30% decrease from baseline.
Baseline to 90 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zoll Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月1日

最初の投稿 (実際)

2026年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90d0278
  • 101253160 (その他の助成金/資金番号：Granting Authority :Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU) and Funding Program: Horizon Europe)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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