Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remote Monitoring and Optimization of Heart Failure Therapy (REMODEL-HF)

1. června 2026 aktualizováno: Zoll Medical Corporation

Heart failure is a condition in which the heart cannot pump blood effectively, often leading to symptoms such as shortness of breath and fluid retention. After hospitalization for heart failure, patients remain at high risk of worsening symptoms, emergency visits, and hospital readmission.

This study is designed to evaluate whether using a wearable monitoring device, called the Heart Failure Management System (HFMS), can help improve the management of patients after a recent hospitalization for heart failure.

Participants in this study will be randomly assigned to one of two groups. One group will receive standard medical care alone. The other group will receive standard medical care in combination with the HFMS device. The HFMS device is worn on the body and continuously collects information such as heart rate, breathing, activity level, and signs of fluid accumulation. These data are reviewed by the clinical care team and may help detect early worsening of heart failure.

Participants will wear the device for 90 days (if assigned to the device group) and will be followed for up to one year. During the study, information will be collected on serious health events such as death, hospitalizations, emergency visits, and changes in heart failure status, as well as quality of life.

The goal of this study is to determine whether this monitoring approach can improve outcomes for patients with heart failure by enabling earlier and more effective clinical management.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The REMODEL-HF study is a prospective, multi-center, randomized, open-label clinical investigation designed to evaluate whether the use of HFMS in addition to usual care improves clinical outcomes in patients recently hospitalized for acute heart failure.

Approximately 800 participants will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to either: standard of care alone (control group), or standard of care plus HFMS-guided management (intervention group).

The primary objective is to determine whether HFMS-guided management results in improved overall clinical outcomes compared to usual care. Outcomes of interest include major clinical events such as cardiovascular death and heart failure hospitalization, as well as earlier indicators of clinical deterioration and changes in relevant biomarkers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manon Lemaire, Master
  • Telefonní číslo: +33 (0)6 33 57 18 52
  • E-mail: mlemaire@zoll.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lars Weber, PhD
  • Telefonní číslo: +49 (0) 151 611 404 98
  • E-mail: lweber@zoll.com

Studijní místa

  • Francie
    • Grand Est
      • Nancy, Grand Est, Francie, 54000
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Girerd, Professor
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Manon Lemaire, Master
          • Telefonní číslo: +33 (0)6 33 57 18 52
          • E-mail: mlemaire@zoll.com
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35390
        • Justus-Liebig University Giessen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brigit Assmus, MD
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • PIM MSWiA Hospital
        • Kontakt:
          • Manon Lemaire, Master
          • Telefonní číslo: +33 (0)6 33 57 18 52
          • E-mail: mlemaire@zoll.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Pawlak, Professor
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter COWBURN, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Manon Lemaire, Master
          • Telefonní číslo: +33 (0)6 33 57 18 52
          • E-mail: mlemaire@zoll.com
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
          • Manon Lemaire, Master
          • Telefonní číslo: +33 (0)6 33 57 18 52
          • E-mail: mlemaire@zoll.com
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • University Zurich
        • Kontakt:
          • Manon Lemaire, Master
          • Telefonní číslo: +33 (0)6 33 57 18 52
          • E-mail: mlemaire@zoll.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Ability and willingness to provide written informed consent and comply with study procedures
  • Hospital admission for acute heart failure with dyspnea at rest and pulmonary congestion on chest X-ray, and other signs and/or symptoms of heart failure such as edema and/or positive rales on auscultation.
  • All measures within 24 hours prior to randomization of systolic blood pressure ≥ 100 mmHg, and of heart rate ≥ 60 bpm.
  • All measures within 24 hours prior to randomization of serum potassium ≤ 5.5 mEq/L (mmol/L).

  • Biomarker criteria for persistent congestion:

    • NT-proBNP >1500 pg/mL at the time of admission, and;
    • NT-proBNP >1000 pg/mL >=3 days after initial admission measure
  • At 1 week prior to admission, either (a) ≤ ½ the optimal dose of ACEi/ARB/ARNi (see Table) prescribed, no beta-blocker prescribed, and ≤ ½ the optimal dose of MRA prescribed or (b) no ACEi/ARB/ARNi prescribed, ≤ ½ the optimal dose of beta-blocker prescribed, and ≤ ½ the optimal dose of MRA prescribed. All study participants prescribed per label and commercially fit with the HFMS device will be eligible for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Clearly documented intolerance to high doses (≥50% of target dose) of beta-blockers.
  • Clearly documented intolerance to high doses (≥50% of target dose) of RAS blockers (both ACEi and ARB).
  • Mechanical ventilation (not including CPAP/BIPAP) in the 24 hours prior to Screening.
  • Significant pulmonary disease contributing substantially to the patients' dyspnea such as FEV1< 1 liter or need for chronic systemic or nonsystemic steroid therapy, or any kind of primary right heart failure such as precapillary pulmonary hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
  • Cardiac surgery within 3 months prior to Screening
  • Index Event (admission for AHF) triggered primarily by a correctable etiology such as significant arrhythmia (e.g., sustained ventricular tachycardia, or atrial fibrillation/flutter with sustained ventricular response >130 beats per minute, or bradycardia with sustained ventricular arrhythmia <45 beats per minute), severe anemia, acute coronary syndrome, pulmonary embolism, planned admission for device implantation or severe nonadherence leading to very significant fluid accumulation prior to admission and brisk diuresis after admission. Troponin elevations without other evidence of an acute coronary syndrome are not excluded.
  • Uncorrected thyroid disease, active myocarditis, or known amyloid, sarcoidosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy.
  • History of heart transplant or on a transplant list, or using or planned to be implanted with a ventricular assist device.
  • Adhesive allergy/sensitivity (e.g., acrylic adhesives).
  • Compromised skin at the device application site (wound, severe dermatitis, etc.) .
  • Having a prescribed wearable cardioverter defibrillator
  • Pulmonary artery pressure implant (e.g. CardioMems)
  • Expected survival <1 year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control Group
Participants receive standard medical care for heart failure according to local clinical practice without use of the HFMS device.
Aktivní komparátor: Intervention Group
Participants receive standard medical care in addition to remote monitoring using the Heart Failure Management System (HFMS). Clinical teams review device data and may adjust treatment based on observed trends and alerts.
Přístroj: Wearable Monitoring Device for Heart Failure

Participants assigned to the intervention group will use a noninvasive wearable physiological monitoring device (Heart Failure Management System, HFMS) designed to continuously collect data related to cardiopulmonary status, including heart rate, respiratory parameters, activity levels, and indicators of fluid status (Thoraic Fluid Index = TFI).

Clinical care teams perform regular reviews of device-derived data and may respond to alerts or trends suggestive of worsening heart failure.

Based on these data, the care team may adjust patient management, including modification of guideline-directed medical therapy or scheduling of follow-up assessments. The device does not deliver therapy and is used to support clinical decision-making in the outpatient management of heart failure.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchical Composite Outcome (Win Ratio)
Časové okno: 90 days
A hierarchical composite outcome comparing the intervention and control groups using a win ratio approach. The components are prioritized as follows: (1) cardiovascular death, (2) heart failure hospitalization, (3) Unplanned visit (emergency room or other emergency facilities) requiring intravenous diuretic treatment, and (4) change in NT-proBNP concentration. Participants are compared pairwise, with outcomes evaluated sequentially according to this hierarchy.
90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Achieving Target Doses of Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)
Časové okno: 90 days
Percentage of participants reaching target doses of guideline-directed medical therapy for heart failure during the first 90 days after randomization.
90 days
Quality of Life Assessed by KCCQ-12
Časové okno: Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Change in health-related quality of life measured using validated questionnaire : the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Time to First Clinical Event Composite
Časové okno: Up to 365 days
Time to First Occurrence of Cardiovascular Death, Heart Failure Hospitalization, or Unplanned Visit Requiring Intravenous Diuretic Treatment
Up to 365 days
Quality of Life Assessed by EQ-5D-5L
Časové okno: Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Change in health-related quality of life measured using validated questionnaire : the EQ-5D-5L
Baseline, 90 days,180 days and 365 days
Hierarchical Composite Outcome (Win Ratio at 1 Year)
Časové okno: 365 days
Hierarchical composite outcome using the same win ratio methodology as the primary endpoint, evaluated at 1 year.
365 days
Cardiovascular Death
Časové okno: 90 days and 365 days
Occurrence of death due to cardiovascular causes.
90 days and 365 days
Heart Failure Hospitalization
Časové okno: 90 days and 365 days
Occurrence of hospitalization due to heart failure.
90 days and 365 days
Unplanned Visit Requiring Intravenous Diuretic Treatment
Časové okno: 90 days and 365 days
Occurrence of an unplanned visit requiring intravenous diuretic treatment. Scheduled or planned intravenous diuretic treatments are not considered events.
90 days and 365 days
NT-proBNP Response
Časové okno: Baseline to 90 days
Change in NT-proBNP concentration from baseline. Response defined as ≥30% decrease from baseline.
Baseline to 90 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90d0278
  • 101253160 (Jiné číslo grantu/financování: Granting Authority :Innovative Health Initiative Joint Undertaking (IHI JU) and Funding Program: Horizon Europe)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit