A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine
2026年8月19日 更新者：Kallyope Inc.
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine
This is a double-blind, randomized, multicenter, outpatient evaluation of the efficacy, safety, and tolerability of elismetrep, as compared with placebo, in the acute treatment of migraine.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annemarie Vance
- 電話番号：917-336-3654
- メール：annemarie@kallyope.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- 募集
- Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(205) 327-1077
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- 募集
- AMR Mobile
-
コンタクト：
- 電話番号：(251) 901-2127
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85286
- 募集
- TrialSphere
-
コンタクト：
- 電話番号：(623) 267-8314
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Arkansas Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(501) 480-5088
-
-
California
-
Colton、California、アメリカ、92324
- 募集
- Axiom Research, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(909) 824-2325
-
Culver City、California、アメリカ、90230
- 募集
- Proscience Research Group
-
コンタクト：
- 電話番号：(424) 227-8127
-
Encino、California、アメリカ、91316
- 募集
- Leading Edge Research LA, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(818) 578-4555
-
Irvine、California、アメリカ、92604
- 募集
- Axiom Research, Orange County
-
コンタクト：
- 電話番号：(909) 824-2325
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Clinical Research Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：(323) 879-9999
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
コンタクト：
- 電話番号：(213) 261-3680
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- 募集
- M3 Wake Research - Mission Mental Health (WR-MMH)
-
コンタクト：
- 電話番号：(949) 752-7910
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Excell Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(760) 758-2222
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- 募集
- The Neurology Group
-
コンタクト：
- 電話番号：603 (909) 982-2719
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- 募集
- Empire Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(909) 981-5321
-
Riverside、California、アメリカ、92503
- 募集
- Artemis Institute for Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(855) 367-8834
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- 募集
- Acclaim Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(855) 367-8834
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- 募集
- CenExel Sherman Oaks CA (California Neuroscience Research)
-
コンタクト：
- 電話番号：(818) 990-2671
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- 募集
- Encompass Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(619) 660-9068
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- Diablo Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(925) 930-7267
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Sunwise Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(925) 298-5147
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- 募集
- Kinetic Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(657) 230-7120
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- 募集
- Focus Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(818) 253-8966
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- 募集
- IMMUNOe Research Centers
-
コンタクト：
- 電話番号：(303) 771-9000
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- 募集
- MCB Clinical Research Centers
-
コンタクト：
- 電話番号：(719) 634-6576
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- 募集
- Advanced Neurosciences Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(970) 226-6111
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- 募集
- Chase Medical Research, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(203) 419-4404
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- DelRicht Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(770) 417-4454
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Drug Studies America
-
コンタクト：
- 電話番号：(678) 581-5252
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- 募集
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Atlanta-Stockbridge
-
コンタクト：
- 電話番号：(770) 626-0177
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Cedar Crosse Research Center
-
コンタクト：
- 電話番号：(312) 431-6780
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- 募集
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：(773) 935-1000
-
Flossmoor、Illinois、アメリカ、60477
- 募集
- Healthcare Research Network II, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(708) 388-2245
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- 募集
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：(415) 397-0700
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- 募集
- Integrated Clinical Trials Solution
-
コンタクト：
- 電話番号：(515) 223-2300
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66214
- 募集
- Clinical Associates Midwest, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(913) 359-5699
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- 募集
- Collective Medical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(913) 381-7180
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- 募集
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
コンタクト：
- 電話番号：(316) 689-6635
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- 募集
- Physicians to Children & Adolescents, PSC (Kentucky Pediatric / Adult Research)
-
コンタクト：
- 電話番号：(502) 349-1569
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- 募集
- AMR Clinical - Lexington
-
コンタクト：
- 電話番号：(859) 264-8999
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、45212
- 募集
- CTI Clinical Research Center
-
コンタクト：
- 電話番号：(513) 721-3868
-
-
Louisiana
-
Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
- 募集
- Crescent City Headache & Neurology Center
-
コンタクト：
- 電話番号：(504) 418-6040
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- 募集
- DelRicht Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(504) 336-2667
-
-
Maryland
-
Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- 募集
- Headlands Research - Pharmasite
-
コンタクト：
- 電話番号：(410) 602-1440
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Boston Clinical Trials - Alcanza
-
コンタクト：
- 電話番号：(843) 856-3784
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- MedVadis Research Corporation, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(781) 373-2940
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- 募集
- Michigan Headache Pain & Neurological Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：Option 4 (734) 677-6000
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- 募集
- Clinical Research Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：5 (612) 333-2200
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- 募集
- DelRicht Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(228) 588-8268
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- 募集
- Proven Endpoints
-
コンタクト：
- 電話番号：(601) 790-1811
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- 募集
- StudyMetrix Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(636) 387-5100
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- 募集
- Healthcare Research Network
-
コンタクト：
- 電話番号：(314) 972-9600
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- 募集
- AMR Clinical - Kansas City
-
コンタクト：
- 電話番号：(816) 643-4153
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- 募集
- Clinvest Headlands Llc
-
コンタクト：
- 電話番号：(417) 883-7889
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Sundance Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(314) 567-3377
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- 募集
- Excel Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(702) 680-1500
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 募集
- Redbird Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(702) 577-2000
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- Ima Clinical Research - Las Vegas
-
コンタクト：
- 電話番号：(702) 527-7401
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
- 募集
- Wake Research Las Vegas Rainbow
-
コンタクト：
- 電話番号：(702) 893-8968
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 募集
- AMR Clinical - Las Vegas
-
コンタクト：
- 電話番号：(702) 529-0153
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- 募集
- Las Vegas Clinical Trials
-
コンタクト：
- 電話番号：(702) 637-3223
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- 募集
- Advanced Research Institute - Reno
-
コンタクト：
- 電話番号：(775) 502-1616
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- 募集
- Albuquerque Clinical Trials
-
コンタクト：
- 電話番号：(505) 224-7407
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- 募集
- Dent Neuro Institute, Buffalo
-
コンタクト：
- 電話番号：(716) 250-2017
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- 募集
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(646) 747-4060
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- True North Neurology
-
コンタクト：
- 電話番号：(631) 364-9119
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- 募集
- Central New York Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(315) 682-3263
-
New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- Fieve Clinical Research, Inc
-
コンタクト：
- 電話番号：(212) 772-3570
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- 募集
- Rochester Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(585) 288-0890
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- 募集
- Upstate Clinical Research Associates
-
コンタクト：
- 電話番号：(716) 626-6320
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 募集
- Onsite Clinical Solutions
-
コンタクト：
- 電話番号：(800) 785-3150
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- 募集
- Headache Wellness Center
-
コンタクト：
- 電話番号：(336) 574-8000
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- 募集
- Guildford Neurologic Research Partners, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(336) 516-9103
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Eximia Research - NC, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(919) 800-5154
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- 募集
- Carolina Research Center, Inc
-
コンタクト：
- 電話番号：(704) 487-5228
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- 募集
- Hometown Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(614) 362-3980
-
Milford、Ohio、アメリカ、45150
- 募集
- Hometown Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(513) 831-5900
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- 募集
- CincyScience
-
コンタクト：
- 電話番号：(513) 646-4864
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- 募集
- OK Clinical Research, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(405) 285-6811
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- 募集
- Hightower Clinical
-
コンタクト：
- 電話番号：(405) 479-8331
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- 募集
- DelRicht Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(918) 932-2276
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- 募集
- Tekton Research, Inc.
-
コンタクト：
- 電話番号：(405) 281-3433
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 募集
- Summit Research Network
-
コンタクト：
- 電話番号：(855) 367-8834
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- 募集
- Advanced Research Institute - Portland
-
コンタクト：
- 電話番号：(503) 610-0033
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Center For Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(818) 578-4555
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- 募集
- Clinical Research Philadelphia
-
コンタクト：
- 電話番号：(215) 676-6696
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- 募集
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
コンタクト：
- 電話番号：(412) 650-6155
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- 募集
- Frontier Clinical Research, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(724) 220-5281
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- 募集
- Frontier Clinical Research, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(724) 569-8036
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- 募集
- Coastal Carolina Research Center
-
コンタクト：
- 電話番号：(843) 856-3784
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- 募集
- WR-ClinSearch, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(423) 698-4584
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Clinical Research Associates, Inc.
-
コンタクト：
- 電話番号：(615) 329-0197
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Access Clinical Trials, Inc
-
コンタクト：
- 電話番号：(615) 320-6076
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- FutureSearch Trials of Neurology
-
コンタクト：
- 電話番号：(512) 380-9925
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Tekton Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(512) 859-3834
-
Cypress、Texas、アメリカ、77372
- 募集
- APD Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(281) 315-4986
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- 募集
- Horizon Clinical Research and Gill Neuroscience
-
コンタクト：
- 電話番号：(949) 491-0710
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 募集
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
コンタクト：
- 電話番号：(214) 361-7700
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- 募集
- DM Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(346) 550-9559
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- 募集
- Victorium Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(832) 203-7026
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- 募集
- GMG Clinical Research, LLC dba Radiance Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(512) 556-4130
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- AIM Trials, LLC
-
コンタクト：
- 電話番号：(214) 856-2778
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- 募集
- ClinPoint Trials
-
コンタクト：
- 電話番号：(972) 937-1640
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- 募集
- Pantheon Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(385) 281-0550
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- 募集
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
コンタクト：
- 電話番号：3511 (801) 365-1032
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- 募集
- Advanced Research Institute
-
コンタクト：
- 電話番号：(801) 409-2040
-
Riverton、Utah、アメリカ、84096
- 募集
- Granger Medical Clinic
-
コンタクト：
- 電話番号：(801) 302-1769
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- 募集
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
コンタクト：
- 電話番号：3315 (801) 486-3021
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- 募集
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
コンタクト：
- 電話番号：3538 (801) 365-1032
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 募集
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR)
-
コンタクト：
- 電話番号：(757) 591-8100
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- AMR Clinical - Norfolk
-
コンタクト：
- 電話番号：(757) 614-1001
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Seattle Clinical Research Center
-
コンタクト：
- 電話番号：(206) 522-3330
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- 募集
- Frontier Clinical Research
-
コンタクト：
- 電話番号：(304) 241-1648
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- 募集
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
コンタクト：
- 電話番号：(847) 406-8080
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
1. Be a male or female, age 18 to 75 years, inclusive, at the time of signing informed consent. 2. Has greater than a one-year history of migraine with or without aura as defined by International Headache Society criteria 1.1 and 1.2 and his/her migraines typically last between 4 to 72 hours, if untreated. 3. Has had ≥2 and ≤10 moderate or severe migraine attacks per month in each of the 2 months prior to screening (Visit 1). 4. Meet the following requirements:
a. Is a male OR b. Is a female who is of non-childbearing potential defined by at least one of the following criteria: i. Postmenopausal as defined by one of the following:
- A minimum of 12 months of spontaneous amenorrhea or
- A minimum of 6 months of spontaneous amenorrhea with a screening serum follicle-stimulating hormone level > 40 mIU/mL or
- At least 6 weeks post bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy). OR ii. Post hysterectomy or bilateral salpingectomy, based on the participant's recall of their medical history OR c. Is a female of reproductive potential and: i. Agrees to remain abstinent from heterosexual activity OR ii. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the End of Study visit.
Acceptable methods of birth control are:
- Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, or transdermal).
- Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral; injectable; or implantable).
- Intrauterine device (IUD);
- Intrauterine hormone-releasing system (IUS);
- Bilateral tubal occlusion;
- Vasectomized partner;
- Progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action;
- Male or female condom with or without spermicide;
- Cap, diaphragm or sponge with spermicide; a combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods).
5. Voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent. 6. Is able to read, understand and complete the study questionnaires and eDiary. 7. Be willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions. 8. Be willing to use their own personal, qualified smartphone to download study specific eDiary applications for use during the study.
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the trial if any of the following criteria apply:
Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the trial.
Migraine history-related
- Has difficulty distinguishing his/her migraine attacks from tension-type headaches.
- Has a history of predominantly mild migraine attacks or migraines that usually resolve spontaneously in less than 2 hours.
- Has more than 15 headache-days per month or has taken medication for acute headache on more than 10 days per month in any of the 3 months prior to screening (Visit 1).
- Has brainstem (also known as basilar-type) or hemiplegic migraine headache, or retinal migraine.
- Was >50 years old at age of first migraine onset.
Is taking migraine prophylactic medication where the prescribed dose has changed during the 3 months prior to screening (Visit 1) or anticipates any change during the study. Any withdrawal of preventive medications for the treatment of migraine should be completed at least 30 days prior to screening.
Medical history related
- Has, in the opinion of the investigator, other confounding pain syndromes, psychiatric conditions such as uncontrolled major depression, history of psychosis, dementia, or significant neurological disorders other than migraine [Patients who are currently being treated with non-prohibited medication for depression and symptoms are well controlled, in the opinion of the investigator, are eligible to participate in this study].
- Is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), or of harm to others in the opinion of the investigator. Patients must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in the past 2 months or suicidal behavior in the past 6 months.
- Has a recent history (within the past 3 years of the screening visit) or current diagnosis or evidence of endocrine, hematological, immunological (including Sjogren's syndrome), renal, respiratory, neurologic, gastrointestinal, biliary, or genitourinary abnormalities or diseases or hepatic impairment that, per the investigator's judgement, may jeopardize the subject's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.
- Has a history of malignant neoplasms within the past 5 years prior to screening. Basal and squamous cell skin cancer and any carcinoma in-situ are allowed if they have received treatment and follow-up consistent with local standard of care.
- Has a history with current evidence of uncontrolled, unstable or recently diagnosed cardiovascular disease, such as ischemic heart disease, coronary artery vasospasm, and cerebral ischemia. Patients with myocardial infarction, acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, cardiac surgery, stroke or transient ischemic attack during the 6 months prior to screening.
- Has a history of human immunodeficiency virus disease.
Has a history of gastric or small intestinal surgery (including gastric bypass surgery or banding but not including cholecystectomy or appendectomy) or has a disease that causes malabsorption or may otherwise alter the absorption of orally administered drugs (e.g. upper gastrointestinal dysmotility).
Laboratory, vital sign, and electrocardiogram related
- Has a positive test result at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody.
- Has a screening estimated glomerular filtration rate estimated with the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation of <30 mL/min/1.73 m2.
- Has a screening result for alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase of >2.0 X upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.5 X ULN at the Screening visit. Note: An isolated bilirubin >1.5 X ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is within the laboratory normal range.
- Has a mean value for triplicate corrected QT interval to Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females at screening.
Has a mean value for triplicate seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >95 mmHg measured after at least 5 minutes at rest at the Screening Visit. Note: If a participant's blood pressure is exclusionary on the first triplicate assessment at the Screening Visit, they may have one repeat triplicate blood pressure assessment at that visit after another rest of at least 10 minutes.
Medication use and substance abuse related
- Has known history of or suspected abuse of alcohol or recreational drugs at Screening.
- Has use of soft drugs (such as marijuana or any substances containing tetrahydrocannabinol [THC] or cannabidiol [CBD] within 3 months prior to screening, or hard drugs (such as cocaine, illicit narcotics/opiates) within 6 months prior to screening.
Has a positive drug screen at screening. Note:
- If benzodiazepines are detected on the drug screen, this is not exclusionary if they are prescribed a benzodiazepine for a therapeutic purpose (e.g., for insomnia) and confirmatory documentation is obtained from the prescribing physician.
- If amphetamines are detected on the drug screen, this is not exclusionary if the participant is taking a stimulant medication for a therapeutic purpose (e.g., Adderall for attention deficit hyperactivity disorder), confirmatory documentation is obtained from the prescribing physician, and the stimulant medication in question is known to be detected as amphetamine on the drug screen being used.
Is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during study participation (detailed in the protocol). Note: Any use of the following within 8 weeks of the screening visit, or anticipated use at any point during study participation are exclusionary:
- Devices for the acute and/or preventative treatment of headache (migraine and/or other type of headache)
- Nerve blocks and/or trigger point injections for the acute and/or preventative treatment of headache (migraine and/or other type of headache).
- Has any use of prescription opiate medications within 14 days of screening or any anticipated/potential use of opiates during study participation.
- Has a history of use of ergotamine medications ≥10 days per month on a regular basis for ≥3 months prior to screening.
Has a history of non-narcotic analgesic intake ≥15 days per month for ≥3 months prior to screening.
Other
- Has known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products.
- Has a history of multiple significant and/or any severe allergies (e.g., food, drug, latex allergy) or has had an anaphylactic reaction or significant intolerance to prescription or nonprescription drugs or food.
- Has any surgery scheduled for the duration of the trial.
- Has a screening hemoglobin <11.0 g/dL (males) or <10.0 g/dL (females) or has a known hemoglobinopathy (e.g., sickle cell anemia, hemolytic anemia).
- Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent.
- Has participated in any clinical trial of an approved or non-approved investigational biological medicinal product (e.g., antibody therapy) within 90 days of screening or has participated in any clinical trial of an approved or non-approved investigational small molecule medicinal product within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of screening or ever signed an informed consent for Study K-304 P004. Note: Patients may not be screened at more than one trial site for this study.
- Has any other disorder, unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.
- Is an employee or immediate family member (e.g., spouse, parent, child, sibling) of the Sponsor or study site.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与
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実験的：Elismetrep 10 mg
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Administered orally
他の名前：
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実験的：Elismetrep 20 mg
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Administered orally
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain freedom at 2 hours post-dose
時間枠：Two hours post-dose
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Percentage of participants that report no pain at 2 hours post-dose.
Pain will be measured on a 4-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe).
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Two hours post-dose
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Freedom from most bothersome symptoms (MBS) at 2 hours post-dose
時間枠：Two hours post-dose
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Percentage of participants that report absence of their MBS (nausea, phonophobia, or photophobia) at 2 hours post-dose.
MBS will be measured using a binary scale (0=absent, 1=present).
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Two hours post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pain relief at 2 hours post-dose
時間枠：Two hours post-dose
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Percentage of participants that report a pain level of moderate of severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then report a pain level of none or mild (responses of 0 or 1 on the 4-point Likert scale) at 2 hours post-dose.
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Two hours post-dose
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Sustained pain freedom from 2 to 48 hours post-dose
時間枠：From 2 to 48 hours post-dose
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Percentage of participants that do not use any rescue medication, do not experience any headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2, 24, or 48hours post-dose.
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From 2 to 48 hours post-dose
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Freedom from functional disability at 2 hours post-dose
時間枠：Two hours post-dose
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Percentage of participants that self-report as being able to function normally on the functional disability scale in the subset of participants that reported any level of disability at baseline.
The scale has a 4-point numeric rating: normal (0); mildly impaired (1); moderately impaired (2); severely impaired, requires bedrest (3).
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Two hours post-dose
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Pain relief at 60 minutes post-dose
時間枠：Sixty minutes post-dose
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Percentage of participants that report a pain level of moderate of severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then report a pain level of none or mild (responses of 0 or 1 on the 4-point Likert scale) at 60 minutes post-dose
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Sixty minutes post-dose
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Proportion requiring rescue medication within 24 hours post-dose
時間枠：Within 24 hours post-dose
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Percentage of participants that take rescue medication within 24 hours post-dose.
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Within 24 hours post-dose
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Freedom from photophobia at 2 hours post-dose
時間枠：Two hours post-dose
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Percentage of participants that report the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
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Two hours post-dose
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Freedom from phonophobia at 2 hours post-dose
時間枠：Two hours post-dose
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Percentage of participants that report the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
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Two hours post-dose
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Freedom from nausea at 2 hours post-dose
時間枠：Two hours post-dose
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Percentage of participants that report the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
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Two hours post-dose
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Sustained pain freedom from 2 to 24 hours post-dose
時間枠：From 2 to 24 hours post-dose
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Percentage of participants that do not use any rescue medication, do not experience any headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2 or 24 hours post-dose.
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From 2 to 24 hours post-dose
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Sustained pain relief from 2 to 48 hours post-dose
時間枠：From 2 to 48 hours post-dose
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Percentage of participants that do not use any rescue medications, do not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2, 24, or 48 hours post-dose.
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From 2 to 48 hours post-dose
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Sustained pain relief from 2 to 24 hours post-dose
時間枠：From 2 to 24 hours post-dose
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Percentage of participants that do not use any rescue medications, do not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2 or 24 hours post-dose.
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From 2 to 24 hours post-dose
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Pain relapse from 2 to 48 hours post-dose
時間枠：From 2 to 48 hours post-dose
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Percentage of participants that are pain free at 2 hours post-dose and have (a) mild, moderate, or severe pain (response of 1, 2, or 3 on the 4-point Likert scale) at any time point after 2 hours post-dose, or (b) missing pain data at 24 hours or 48 hours after 2 hours post-dose, or (c) intervening rescue medication use at or before 48 hours post-dose.
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From 2 to 48 hours post-dose
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Percentage of participants who experience one or more treatment-emergent adverse events (AEs)
時間枠：Up to 8 days post-dose
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Up to 8 days post-dose
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Percentage of participants who experience one or more treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 8 days post-dose
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Up to 8 days post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月9日
最初の投稿 (実際)
2026年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。