Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

19 августа 2026 г. обновлено: Kallyope Inc.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

This is a double-blind, randomized, multicenter, outpatient evaluation of the efficacy, safety, and tolerability of elismetrep, as compared with placebo, in the acute treatment of migraine.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annemarie Vance
  • Номер телефона: 917-336-3654
  • Электронная почта: annemarie@kallyope.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (205) 327-1077
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • AMR Mobile
        • Контакт:
          • Номер телефона: (251) 901-2127
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • Рекрутинг
        • TrialSphere
        • Контакт:
          • Номер телефона: (623) 267-8314
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Arkansas Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (501) 480-5088
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Рекрутинг
        • Axiom Research, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (909) 824-2325
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • Proscience Research Group
        • Контакт:
          • Номер телефона: (424) 227-8127
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Рекрутинг
        • Leading Edge Research LA, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (818) 578-4555
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • Рекрутинг
        • Axiom Research, Orange County
        • Контакт:
          • Номер телефона: (909) 824-2325
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: (323) 879-9999
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
        • Контакт:
          • Номер телефона: (213) 261-3680
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Рекрутинг
        • M3 Wake Research - Mission Mental Health (WR-MMH)
        • Контакт:
          • Номер телефона: (949) 752-7910
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Excell Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (760) 758-2222
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Рекрутинг
        • The Neurology Group
        • Контакт:
          • Номер телефона: 603 (909) 982-2719
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Рекрутинг
        • Empire Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (909) 981-5321
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Рекрутинг
        • Artemis Institute for Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (855) 367-8834
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Acclaim Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (855) 367-8834
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Рекрутинг
        • CenExel Sherman Oaks CA (California Neuroscience Research)
        • Контакт:
          • Номер телефона: (818) 990-2671
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Рекрутинг
        • Encompass Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (619) 660-9068
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Diablo Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (925) 930-7267
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Рекрутинг
        • Sunwise Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (925) 298-5147
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Рекрутинг
        • Kinetic Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (657) 230-7120
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Focus Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (818) 253-8966
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Рекрутинг
        • IMMUNOe Research Centers
        • Контакт:
          • Номер телефона: (303) 771-9000
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Рекрутинг
        • MCB Clinical Research Centers
        • Контакт:
          • Номер телефона: (719) 634-6576
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Рекрутинг
        • Advanced Neurosciences Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (970) 226-6111
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Рекрутинг
        • Chase Medical Research, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (203) 419-4404
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (770) 417-4454
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Drug Studies America
        • Контакт:
          • Номер телефона: (678) 581-5252
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Рекрутинг
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Atlanta-Stockbridge
        • Контакт:
          • Номер телефона: (770) 626-0177
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • Cedar Crosse Research Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: (312) 431-6780
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Рекрутинг
        • Chicago Headache Center & Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: (773) 935-1000
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • Рекрутинг
        • Healthcare Research Network II, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (708) 388-2245
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Рекрутинг
        • Chicago Headache Center & Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: (415) 397-0700
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Рекрутинг
        • Integrated Clinical Trials Solution
        • Контакт:
          • Номер телефона: (515) 223-2300
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • Рекрутинг
        • Clinical Associates Midwest, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (913) 359-5699
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Рекрутинг
        • Collective Medical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (913) 381-7180
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Рекрутинг
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
        • Контакт:
          • Номер телефона: (316) 689-6635
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Рекрутинг
        • Physicians to Children & Adolescents, PSC (Kentucky Pediatric / Adult Research)
        • Контакт:
          • Номер телефона: (502) 349-1569
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Рекрутинг
        • AMR Clinical - Lexington
        • Контакт:
          • Номер телефона: (859) 264-8999
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • CTI Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: (513) 721-3868
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
        • Рекрутинг
        • Crescent City Headache & Neurology Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: (504) 418-6040
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (504) 336-2667
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Рекрутинг
        • Headlands Research - Pharmasite
        • Контакт:
          • Номер телефона: (410) 602-1440
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Рекрутинг
        • Boston Clinical Trials - Alcanza
        • Контакт:
          • Номер телефона: (843) 856-3784
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • MedVadis Research Corporation, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (781) 373-2940
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Рекрутинг
        • Michigan Headache Pain & Neurological Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: Option 4 (734) 677-6000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 5 (612) 333-2200
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (228) 588-8268
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • Рекрутинг
        • Proven Endpoints
        • Контакт:
          • Номер телефона: (601) 790-1811
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Рекрутинг
        • StudyMetrix Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (636) 387-5100
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Рекрутинг
        • Healthcare Research Network
        • Контакт:
          • Номер телефона: (314) 972-9600
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Рекрутинг
        • AMR Clinical - Kansas City
        • Контакт:
          • Номер телефона: (816) 643-4153
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Рекрутинг
        • Clinvest Headlands Llc
        • Контакт:
          • Номер телефона: (417) 883-7889
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Sundance Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (314) 567-3377
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Рекрутинг
        • Excel Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (702) 680-1500
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Рекрутинг
        • Redbird Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (702) 577-2000
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • Ima Clinical Research - Las Vegas
        • Контакт:
          • Номер телефона: (702) 527-7401
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Рекрутинг
        • Wake Research Las Vegas Rainbow
        • Контакт:
          • Номер телефона: (702) 893-8968
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Рекрутинг
        • AMR Clinical - Las Vegas
        • Контакт:
          • Номер телефона: (702) 529-0153
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Clinical Trials
        • Контакт:
          • Номер телефона: (702) 637-3223
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute - Reno
        • Контакт:
          • Номер телефона: (775) 502-1616
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Albuquerque Clinical Trials
        • Контакт:
          • Номер телефона: (505) 224-7407
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Рекрутинг
        • Dent Neuro Institute, Buffalo
        • Контакт:
          • Номер телефона: (716) 250-2017
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Рекрутинг
        • SPRI Clinical Trials, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (646) 747-4060
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • True North Neurology
        • Контакт:
          • Номер телефона: (631) 364-9119
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Рекрутинг
        • Central New York Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (315) 682-3263
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Рекрутинг
        • Fieve Clinical Research, Inc
        • Контакт:
          • Номер телефона: (212) 772-3570
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Рекрутинг
        • Rochester Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (585) 288-0890
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Рекрутинг
        • Upstate Clinical Research Associates
        • Контакт:
          • Номер телефона: (716) 626-6320
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Рекрутинг
        • Onsite Clinical Solutions
        • Контакт:
          • Номер телефона: (800) 785-3150
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Рекрутинг
        • Headache Wellness Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: (336) 574-8000
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Рекрутинг
        • Guildford Neurologic Research Partners, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (336) 516-9103
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Eximia Research - NC, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (919) 800-5154
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Рекрутинг
        • Carolina Research Center, Inc
        • Контакт:
          • Номер телефона: (704) 487-5228
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Рекрутинг
        • Hometown Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (614) 362-3980
      • Milford, Ohio, Соединенные Штаты, 45150
        • Рекрутинг
        • Hometown Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (513) 831-5900
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • CincyScience
        • Контакт:
          • Номер телефона: (513) 646-4864
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Рекрутинг
        • OK Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (405) 285-6811
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Рекрутинг
        • Hightower Clinical
        • Контакт:
          • Номер телефона: (405) 479-8331
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (918) 932-2276
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Рекрутинг
        • Tekton Research, Inc.
        • Контакт:
          • Номер телефона: (405) 281-3433
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Summit Research Network
        • Контакт:
          • Номер телефона: (855) 367-8834
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute - Portland
        • Контакт:
          • Номер телефона: (503) 610-0033
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Center For Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (818) 578-4555
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Philadelphia
        • Контакт:
          • Номер телефона: (215) 676-6696
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Рекрутинг
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
        • Контакт:
          • Номер телефона: (412) 650-6155
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Рекрутинг
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (724) 220-5281
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Рекрутинг
        • Frontier Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (724) 569-8036
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Рекрутинг
        • Coastal Carolina Research Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: (843) 856-3784
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Рекрутинг
        • WR-ClinSearch, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (423) 698-4584
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Associates, Inc.
        • Контакт:
          • Номер телефона: (615) 329-0197
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Access Clinical Trials, Inc
        • Контакт:
          • Номер телефона: (615) 320-6076
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • FutureSearch Trials of Neurology
        • Контакт:
          • Номер телефона: (512) 380-9925
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Tekton Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (512) 859-3834
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77372
        • Рекрутинг
        • APD Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (281) 315-4986
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research and Gill Neuroscience
        • Контакт:
          • Номер телефона: (949) 491-0710
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
        • Контакт:
          • Номер телефона: (214) 361-7700
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (346) 550-9559
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Рекрутинг
        • Victorium Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (832) 203-7026
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • Рекрутинг
        • GMG Clinical Research, LLC dba Radiance Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (512) 556-4130
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • AIM Trials, LLC
        • Контакт:
          • Номер телефона: (214) 856-2778
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • Рекрутинг
        • ClinPoint Trials
        • Контакт:
          • Номер телефона: (972) 937-1640
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Рекрутинг
        • Pantheon Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (385) 281-0550
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Рекрутинг
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3511 (801) 365-1032
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Рекрутинг
        • Advanced Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: (801) 409-2040
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84096
        • Рекрутинг
        • Granger Medical Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: (801) 302-1769
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Рекрутинг
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3315 (801) 486-3021
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Рекрутинг
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3538 (801) 365-1032
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR)
        • Контакт:
          • Номер телефона: (757) 591-8100
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • AMR Clinical - Norfolk
        • Контакт:
          • Номер телефона: (757) 614-1001
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Seattle Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: (206) 522-3330
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Рекрутинг
        • Frontier Clinical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: (304) 241-1648
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Рекрутинг
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
        • Контакт:
          • Номер телефона: (847) 406-8080

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

1. Be a male or female, age 18 to 75 years, inclusive, at the time of signing informed consent. 2. Has greater than a one-year history of migraine with or without aura as defined by International Headache Society criteria 1.1 and 1.2 and his/her migraines typically last between 4 to 72 hours, if untreated. 3. Has had ≥2 and ≤10 moderate or severe migraine attacks per month in each of the 2 months prior to screening (Visit 1). 4. Meet the following requirements:

a. Is a male OR b. Is a female who is of non-childbearing potential defined by at least one of the following criteria: i. Postmenopausal as defined by one of the following:

  1. A minimum of 12 months of spontaneous amenorrhea or
  2. A minimum of 6 months of spontaneous amenorrhea with a screening serum follicle-stimulating hormone level > 40 mIU/mL or
  3. At least 6 weeks post bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy). OR ii. Post hysterectomy or bilateral salpingectomy, based on the participant's recall of their medical history OR c. Is a female of reproductive potential and: i. Agrees to remain abstinent from heterosexual activity OR ii. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the End of Study visit.

Acceptable methods of birth control are:

  1. Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, or transdermal).
  2. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral; injectable; or implantable).
  3. Intrauterine device (IUD);
  4. Intrauterine hormone-releasing system (IUS);
  5. Bilateral tubal occlusion;
  6. Vasectomized partner;
  7. Progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action;
  8. Male or female condom with or without spermicide;
  9. Cap, diaphragm or sponge with spermicide; a combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods).

5. Voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent. 6. Is able to read, understand and complete the study questionnaires and eDiary. 7. Be willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions. 8. Be willing to use their own personal, qualified smartphone to download study specific eDiary applications for use during the study.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the trial if any of the following criteria apply:

  1. Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the trial.

    Migraine history-related

  2. Has difficulty distinguishing his/her migraine attacks from tension-type headaches.
  3. Has a history of predominantly mild migraine attacks or migraines that usually resolve spontaneously in less than 2 hours.
  4. Has more than 15 headache-days per month or has taken medication for acute headache on more than 10 days per month in any of the 3 months prior to screening (Visit 1).
  5. Has brainstem (also known as basilar-type) or hemiplegic migraine headache, or retinal migraine.
  6. Was >50 years old at age of first migraine onset.

  7. Is taking migraine prophylactic medication where the prescribed dose has changed during the 3 months prior to screening (Visit 1) or anticipates any change during the study. Any withdrawal of preventive medications for the treatment of migraine should be completed at least 30 days prior to screening.

    Medical history related

  8. Has, in the opinion of the investigator, other confounding pain syndromes, psychiatric conditions such as uncontrolled major depression, history of psychosis, dementia, or significant neurological disorders other than migraine [Patients who are currently being treated with non-prohibited medication for depression and symptoms are well controlled, in the opinion of the investigator, are eligible to participate in this study].
  9. Is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS), or of harm to others in the opinion of the investigator. Patients must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in the past 2 months or suicidal behavior in the past 6 months.
  10. Has a recent history (within the past 3 years of the screening visit) or current diagnosis or evidence of endocrine, hematological, immunological (including Sjogren's syndrome), renal, respiratory, neurologic, gastrointestinal, biliary, or genitourinary abnormalities or diseases or hepatic impairment that, per the investigator's judgement, may jeopardize the subject's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.
  11. Has a history of malignant neoplasms within the past 5 years prior to screening. Basal and squamous cell skin cancer and any carcinoma in-situ are allowed if they have received treatment and follow-up consistent with local standard of care.
  12. Has a history with current evidence of uncontrolled, unstable or recently diagnosed cardiovascular disease, such as ischemic heart disease, coronary artery vasospasm, and cerebral ischemia. Patients with myocardial infarction, acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, cardiac surgery, stroke or transient ischemic attack during the 6 months prior to screening.
  13. Has a history of human immunodeficiency virus disease.

  14. Has a history of gastric or small intestinal surgery (including gastric bypass surgery or banding but not including cholecystectomy or appendectomy) or has a disease that causes malabsorption or may otherwise alter the absorption of orally administered drugs (e.g. upper gastrointestinal dysmotility).

    Laboratory, vital sign, and electrocardiogram related

  15. Has a positive test result at screening for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody.
  16. Has a screening estimated glomerular filtration rate estimated with the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation of <30 mL/min/1.73 m2.
  17. Has a screening result for alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase of >2.0 X upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.5 X ULN at the Screening visit. Note: An isolated bilirubin >1.5 X ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is within the laboratory normal range.
  18. Has a mean value for triplicate corrected QT interval to Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females at screening.

  19. Has a mean value for triplicate seated systolic blood pressure >160 mmHg and/or diastolic blood pressure >95 mmHg measured after at least 5 minutes at rest at the Screening Visit. Note: If a participant's blood pressure is exclusionary on the first triplicate assessment at the Screening Visit, they may have one repeat triplicate blood pressure assessment at that visit after another rest of at least 10 minutes.

    Medication use and substance abuse related

  20. Has known history of or suspected abuse of alcohol or recreational drugs at Screening.
  21. Has use of soft drugs (such as marijuana or any substances containing tetrahydrocannabinol [THC] or cannabidiol [CBD] within 3 months prior to screening, or hard drugs (such as cocaine, illicit narcotics/opiates) within 6 months prior to screening.

  22. Has a positive drug screen at screening. Note:

    1. If benzodiazepines are detected on the drug screen, this is not exclusionary if they are prescribed a benzodiazepine for a therapeutic purpose (e.g., for insomnia) and confirmatory documentation is obtained from the prescribing physician.
    2. If amphetamines are detected on the drug screen, this is not exclusionary if the participant is taking a stimulant medication for a therapeutic purpose (e.g., Adderall for attention deficit hyperactivity disorder), confirmatory documentation is obtained from the prescribing physician, and the stimulant medication in question is known to be detected as amphetamine on the drug screen being used.

  23. Is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during study participation (detailed in the protocol). Note: Any use of the following within 8 weeks of the screening visit, or anticipated use at any point during study participation are exclusionary:

    1. Devices for the acute and/or preventative treatment of headache (migraine and/or other type of headache)
    2. Nerve blocks and/or trigger point injections for the acute and/or preventative treatment of headache (migraine and/or other type of headache).
  24. Has any use of prescription opiate medications within 14 days of screening or any anticipated/potential use of opiates during study participation.
  25. Has a history of use of ergotamine medications ≥10 days per month on a regular basis for ≥3 months prior to screening.

  26. Has a history of non-narcotic analgesic intake ≥15 days per month for ≥3 months prior to screening.

    Other

  27. Has known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products.
  28. Has a history of multiple significant and/or any severe allergies (e.g., food, drug, latex allergy) or has had an anaphylactic reaction or significant intolerance to prescription or nonprescription drugs or food.
  29. Has any surgery scheduled for the duration of the trial.
  30. Has a screening hemoglobin <11.0 g/dL (males) or <10.0 g/dL (females) or has a known hemoglobinopathy (e.g., sickle cell anemia, hemolytic anemia).
  31. Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent.
  32. Has participated in any clinical trial of an approved or non-approved investigational biological medicinal product (e.g., antibody therapy) within 90 days of screening or has participated in any clinical trial of an approved or non-approved investigational small molecule medicinal product within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of screening or ever signed an informed consent for Study K-304 P004. Note: Patients may not be screened at more than one trial site for this study.
  33. Has any other disorder, unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with interpretation of efficacy and/or safety results.
  34. Is an employee or immediate family member (e.g., spouse, parent, child, sibling) of the Sponsor or study site.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: Elismetrep 10 mg
Лекарство: Elismetrep
Administered orally
Другие имена:
  • K-304
Экспериментальный: Elismetrep 20 mg
Лекарство: Elismetrep
Administered orally
Другие имена:
  • K-304

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain freedom at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose
Percentage of participants that report no pain at 2 hours post-dose. Pain will be measured on a 4-point Likert scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe).
Two hours post-dose
Freedom from most bothersome symptoms (MBS) at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose
Percentage of participants that report absence of their MBS (nausea, phonophobia, or photophobia) at 2 hours post-dose. MBS will be measured using a binary scale (0=absent, 1=present).
Two hours post-dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain relief at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose
Percentage of participants that report a pain level of moderate of severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then report a pain level of none or mild (responses of 0 or 1 on the 4-point Likert scale) at 2 hours post-dose.
Two hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 to 48 hours post-dose
Временное ограничение: From 2 to 48 hours post-dose
Percentage of participants that do not use any rescue medication, do not experience any headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2, 24, or 48hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose
Freedom from functional disability at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose
Percentage of participants that self-report as being able to function normally on the functional disability scale in the subset of participants that reported any level of disability at baseline. The scale has a 4-point numeric rating: normal (0); mildly impaired (1); moderately impaired (2); severely impaired, requires bedrest (3).
Two hours post-dose
Pain relief at 60 minutes post-dose
Временное ограничение: Sixty minutes post-dose
Percentage of participants that report a pain level of moderate of severe (responses of 2 or 3 on the 4-point Likert scale) at baseline and then report a pain level of none or mild (responses of 0 or 1 on the 4-point Likert scale) at 60 minutes post-dose
Sixty minutes post-dose
Proportion requiring rescue medication within 24 hours post-dose
Временное ограничение: Within 24 hours post-dose
Percentage of participants that take rescue medication within 24 hours post-dose.
Within 24 hours post-dose
Freedom from photophobia at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose
Percentage of participants that report the absence of photophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of photophobia at baseline.
Two hours post-dose
Freedom from phonophobia at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose
Percentage of participants that report the absence of phonophobia at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of phonophobia at baseline.
Two hours post-dose
Freedom from nausea at 2 hours post-dose
Временное ограничение: Two hours post-dose
Percentage of participants that report the absence of nausea at 2 hours post-dose in the subset of participants that reported the presence of nausea at baseline.
Two hours post-dose
Sustained pain freedom from 2 to 24 hours post-dose
Временное ограничение: From 2 to 24 hours post-dose
Percentage of participants that do not use any rescue medication, do not experience any headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2 or 24 hours post-dose.
From 2 to 24 hours post-dose
Sustained pain relief from 2 to 48 hours post-dose
Временное ограничение: From 2 to 48 hours post-dose
Percentage of participants that do not use any rescue medications, do not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2, 24, or 48 hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose
Sustained pain relief from 2 to 24 hours post-dose
Временное ограничение: From 2 to 24 hours post-dose
Percentage of participants that do not use any rescue medications, do not experience any moderate or severe headache pain through the time period of interest, and do not have missing pain data at 2 or 24 hours post-dose.
From 2 to 24 hours post-dose
Pain relapse from 2 to 48 hours post-dose
Временное ограничение: From 2 to 48 hours post-dose
Percentage of participants that are pain free at 2 hours post-dose and have (a) mild, moderate, or severe pain (response of 1, 2, or 3 on the 4-point Likert scale) at any time point after 2 hours post-dose, or (b) missing pain data at 24 hours or 48 hours after 2 hours post-dose, or (c) intervening rescue medication use at or before 48 hours post-dose.
From 2 to 48 hours post-dose
Percentage of participants who experience one or more treatment-emergent adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 8 days post-dose
Up to 8 days post-dose
Percentage of participants who experience one or more treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 8 days post-dose
Up to 8 days post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kallyope Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-304 P003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться