A Study in Healthy Men to Test How Bosentan Influences the Amount of Zongertinib in the Blood
The Effect of Multiple Oral Doses of Bosentan on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Zongertinib in Healthy Male Subjects (an Open-label, Two-treatment, Two-period Fixed Sequence Trial)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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-
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：08007234742
- メール：deutschland@bitrialsupport.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion criteria :
- Healthy male trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood pressure (BP), Pulse rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
- Age of 25 to 55 years (inclusive)
- Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m² (inclusive)
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
Exclusion criteria :
- Any finding in the medical examination (including Blood pressure (BP), Pulse rate (PR) or Electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
- Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate (PR) outside the range of 45 to 90 bpm
- Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
- Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
- Further exclusion criteria apply.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fixed sequence arm
First reference treatment: Zongertinib Then test treatment: Bosentan and Zongertinib
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ゾンゲルチニブ
ボセンタン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最大8日間
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最大8日間
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Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
時間枠：up to 8 days
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up to 8 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大8日間
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最大8日間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1479-0047
- U1111-1325-4206 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2025-523193-16 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).
For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゾンゲルチニブの臨床試験
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