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A Study in Healthy Men to Test How Bosentan Influences the Amount of Zongertinib in the Blood

11 de junio de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

The Effect of Multiple Oral Doses of Bosentan on the Single Oral Dose Pharmacokinetics of Zongertinib in Healthy Male Subjects (an Open-label, Two-treatment, Two-period Fixed Sequence Trial)

The main objective of this trial is to investigate the effect of a moderate CYP 3A inducer bosentan on the pharmacokinetics of zongertinib.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion criteria :

  1. Healthy male trial participant according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs (Blood pressure (BP), Pulse rate (PR)), 12-lead Electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests
  2. Age of 25 to 55 years (inclusive)
  3. Body mass index (BMI) of 18.5 to 29.9 kg/m² (inclusive)
  4. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council for Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial

Exclusion criteria :

  1. Any finding in the medical examination (including Blood pressure (BP), Pulse rate (PR) or Electrocardiogram (ECG)) deviating from normal and assessed as clinically relevant by the investigator
  2. Repeated measurement of systolic blood pressure outside the range of 90 to 140 mmHg, diastolic blood pressure outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate (PR) outside the range of 45 to 90 bpm
  3. Any laboratory value outside the reference range that the investigator considers to be of clinical relevance
  4. Any evidence of a concomitant disease assessed as clinically relevant by the investigator
  5. Further exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fixed sequence arm
First reference treatment: Zongertinib Then test treatment: Bosentan and Zongertinib
Droga: Zongertinib
Zongertinib
Droga: Bosentán
Bosentán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
hasta 8 días
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: up to 8 days
up to 8 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 8 días
hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

19 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1479-0047
  • U1111-1325-4206 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2025-523193-16 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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