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Effect of Dietary Carbohydrate Content and Inulin-Fructooligosaccharide Supplementation on Glycemic Control in Individuals With Type 1 Diabetes Mellitus

2026年6月23日 更新者:Mevlude Kizil、Hacettepe University

Effect of Dietary Carbohydrate Content and Inulin-Fructooligosaccharide (FOS) Supplementation on Glycemic Control in Individuals With Type 1 Diabetes Mellitus

Diabetes is a chronic metabolic disease in which nutrients such as carbohydrates, fats and proteins cannot be utilized sufficiently due to the inability to produce insulin or defects in the effect of the produced insulin. The risk of individuals encountering complications related to diabetes decreases when glycemic control is achieved in these patients. Therefore, nutrition is an necessary component of treatment. Although there are many studies in the literature examining the effect of carbohydrate intake on glycemic control in individuals with diabetes and monitoring carbohydrate intake in individuals with diabetes is the basic strategy for reaching glucose targets, a common denominator has not yet been reached for the optimal amount of carbohydrate intake for individuals with diabetes. There are a wide range of definitions regarding carbohydrate intake and studies on carbohydrate restriction, especially in individuals with Type 1 diabetes, are limited.

In present randomized controlled crossover study, three isocaloric different dietary treatment are planned to applied for 2 weeks in which (i) 30% of the daily energy requirement is provided from carbohydrates, not to fall below 130 g/day carbohydrates according to the individual characteristics of the patients, (ii) 50-55% of the daily energy requirement is provided from carbohydrates and (iii) carbohydrate content in the diet is adjusted without increasing the amount of carbohydrates, by supplementing 2 sachets (1 sachet 3.68 g inulin + 3.68 g ) where 50-55% of daily energy requirement is provided from carbohydrates together with fructooligosaccharide (FOS)) inulin fructooligosaccharide (FOS) supplementation. A 2-week washout period is planned between each diet model. The research will be conducted with 20 individuals with Type 1 diabetes using a Continuous Glucose Monitoring device. The proposed project aims to investigate the effect of different dietary treatments on glycemic control in individuals with Type 1 diabetes by using a continuous glucose measuring device. At the end of each dietary treatment application, the data obtained from the Continuous Glucose Measuring Device will be evaluated as the primary outcomes; total insulin dose, insulin/Carbohydrate ratio, total bolus insulin dose will be evaluated as the secondary outcomes. As a result of the research, the potential effects of different dietary treatments on glycemic control will be evaluated and the development of the most appropriate diet model for these patients will be contributed. In addition, this research will contribute to the improvement of the continuous glucose monitoring device.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Patients aged 18-65 years diagnosed with Type 1 diabetes and currently using a Continuous Glucose Monitoring device

Exclusion Criteria:

  • Individuals with type 2 diabetes
  • Individuals with gestational diabetes
  • Breastfeeding individuals
  • Individuals with celiac disease
  • Individuals with gastroparesis
  • Renal insufficiency (tGFR ≤ 60 ml/min/1.73 m2)
  • Diagnosed liver failure
  • Immunodeficiency
  • Individuals with malignancy
  • Using nutritional supplements that may affect metabolic parameters

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:30% of the daily energy requirement is provided from carbohydrates, not to fall below 130 g/day carb
Dietary carbohydrate is 30% of daily energy requirements
実験的:50-55% of the daily energy requirement is provided from carbohydrates
Dietary carbohydrate is 50-55% of daily energy requirements
実験的:carbohydrate content in the diet is adjusted without increasing the amount of carbohydrates, by supp
Carbohydrate content of diet

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Continuous Glucose Measuring Device Measurements
時間枠:From the enrollment to the end of treatment at 8 weeks
From the enrollment to the end of treatment at 8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Other measurements
時間枠:From the enrollment to the end of the treatment at 12 weeks
total insulin dose, insulin/Carbohydrate ratio, total bolus insulin dose
From the enrollment to the end of the treatment at 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2026年7月20日

研究の完了 (推定)

2026年7月27日

試験登録日

最初に提出

2026年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月23日

最初の投稿 (実際)

2026年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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