- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07673523
Effect of Dietary Carbohydrate Content and Inulin-Fructooligosaccharide Supplementation on Glycemic Control in Individuals With Type 1 Diabetes Mellitus
Effect of Dietary Carbohydrate Content and Inulin-Fructooligosaccharide (FOS) Supplementation on Glycemic Control in Individuals With Type 1 Diabetes Mellitus
Diabetes is a chronic metabolic disease in which nutrients such as carbohydrates, fats and proteins cannot be utilized sufficiently due to the inability to produce insulin or defects in the effect of the produced insulin. The risk of individuals encountering complications related to diabetes decreases when glycemic control is achieved in these patients. Therefore, nutrition is an necessary component of treatment. Although there are many studies in the literature examining the effect of carbohydrate intake on glycemic control in individuals with diabetes and monitoring carbohydrate intake in individuals with diabetes is the basic strategy for reaching glucose targets, a common denominator has not yet been reached for the optimal amount of carbohydrate intake for individuals with diabetes. There are a wide range of definitions regarding carbohydrate intake and studies on carbohydrate restriction, especially in individuals with Type 1 diabetes, are limited.
In present randomized controlled crossover study, three isocaloric different dietary treatment are planned to applied for 2 weeks in which (i) 30% of the daily energy requirement is provided from carbohydrates, not to fall below 130 g/day carbohydrates according to the individual characteristics of the patients, (ii) 50-55% of the daily energy requirement is provided from carbohydrates and (iii) carbohydrate content in the diet is adjusted without increasing the amount of carbohydrates, by supplementing 2 sachets (1 sachet 3.68 g inulin + 3.68 g ) where 50-55% of daily energy requirement is provided from carbohydrates together with fructooligosaccharide (FOS)) inulin fructooligosaccharide (FOS) supplementation. A 2-week washout period is planned between each diet model. The research will be conducted with 20 individuals with Type 1 diabetes using a Continuous Glucose Monitoring device. The proposed project aims to investigate the effect of different dietary treatments on glycemic control in individuals with Type 1 diabetes by using a continuous glucose measuring device. At the end of each dietary treatment application, the data obtained from the Continuous Glucose Measuring Device will be evaluated as the primary outcomes; total insulin dose, insulin/Carbohydrate ratio, total bolus insulin dose will be evaluated as the secondary outcomes. As a result of the research, the potential effects of different dietary treatments on glycemic control will be evaluated and the development of the most appropriate diet model for these patients will be contributed. In addition, this research will contribute to the improvement of the continuous glucose monitoring device.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
Patients aged 18-65 years diagnosed with Type 1 diabetes and currently using a Continuous Glucose Monitoring device
Exclusion Criteria:
- Individuals with type 2 diabetes
- Individuals with gestational diabetes
- Breastfeeding individuals
- Individuals with celiac disease
- Individuals with gastroparesis
- Renal insufficiency (tGFR ≤ 60 ml/min/1.73 m2)
- Diagnosed liver failure
- Immunodeficiency
- Individuals with malignancy
- Using nutritional supplements that may affect metabolic parameters
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30% of the daily energy requirement is provided from carbohydrates, not to fall below 130 g/day carb
|
Dietary carbohydrate is 30% of daily energy requirements
|
|
Eksperymentalny: 50-55% of the daily energy requirement is provided from carbohydrates
|
Dietary carbohydrate is 50-55% of daily energy requirements
|
|
Eksperymentalny: carbohydrate content in the diet is adjusted without increasing the amount of carbohydrates, by supp
|
Carbohydrate content of diet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Continuous Glucose Measuring Device Measurements
Ramy czasowe: From the enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
From the enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Other measurements
Ramy czasowe: From the enrollment to the end of the treatment at 12 weeks
|
total insulin dose, insulin/Carbohydrate ratio, total bolus insulin dose
|
From the enrollment to the end of the treatment at 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 1
- Węglowodany dietetyczne
- Węglowodany
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Polisacharydy
- Skrobia
- Glukany
- Biopolimery
- Fruktanie
- Inulin
- Fructooligosacharyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-24037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .