ED90 of Tegileridine Combined With Propofol For Painless Gastroscopy
2026年8月1日 更新者：Shiyou Wei
Determination of The 90% Effective Dose of Tegileridine Combined With Propofol for Gastroscopy in Patients of Different Ages: A Biased-Coin Up-and-down Design Study
This single-group, open-label, biased-coin up-and-down sequential dose-finding trial aims to determine the 90% effective dose (ED90) of intravenous tegileridine combined with fixed-dose propofol to eliminate body movement, cough and excessive hemodynamic fluctuations during gastroscopy insertion in adult patients stratified into young (18-64 years) and elderly (≥65 years) subgroups.
All subjects receive intravenous tegileridine followed by 1-2 mg/kg propofol for sedation induction.
The initial tegileridine dose is 5 μg/kg with a 1 μg/kg dose step.
Dose adjustment follows biased-coin algorithm: dose increases by 1 μg/kg if positive response occurs; if negative response, there is an 11% probability to decrease dose by 1 μg/kg.
The trial will be terminated when 45 successful cases are accrued in each age subgroup.
Primary outcome is ED90 of tegileridine calculated via centered isotonic regression.
Secondary outcomes include total propofol consumption, MOAA/S sedation score, blood pressure and heart rate changes, and incidence of perioperative adverse events within 24 hours post-procedure.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Tianmen、Hubei、中国、431700
- Tianmen First People's Hospital, Affiliated Hospital of Wuhan University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Outpatients scheduled for elective painless gastroscopy
- Age ≥ 18 years old
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Resting SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 110 mmHg, or heart rate ≥ 110 beats/min on admission to endoscopy room
- Continuous opioid medication use for more than 2 weeks within 6 months before the procedure
- Known hypersensitivity or allergic reaction to tegileridine, propofol or any excipients of the two drugs
- Diagnosed psychiatric disorders or inability to communicate and cooperate with study assessment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Single Group (All Adult Patients Aged ≥18 Years)
All enrolled adult patients receive variable-dose intravenous tegileridine adjusted by biased-coin up-and-down sequential design plus fixed-dose propofol 1-2 mg/kg for sedation during painless gastroscopy.
Patients are stratified into young (18-64 years) and elderly (≥65 years) subgroups for separate ED90 analysis.
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All participants receive intravenous tegileridine with dose adjusted by biased-coin up-and-down sequential design, combined with fixed-dose propofol 1-2 mg/kg for anesthesia induction before painless gastroscopy.
The initial dose of tegileridine is 5 μg/kg, with a 1 μg/kg step for dose increment or decrement according to gastroscopy insertion response.
Subjects are stratified into young (18-64 years) and elderly (≥65 years) subgroups for separate ED90 calculation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90% Effective Dose (ED90) of Tegileridine combined with propofol for gastroscopy
時間枠：Within 3 minutes after gastroscopy insertion
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The 90% effective dose (ED90) of intravenous tegileridine combined with fixed-dose propofol 1-2 mg/kg to fully suppress positive responses during gastroscopy insertion, calculated via centered isotonic regression with 95% confidence interval.
Positive response is defined as body movement, cough, or blood pressure/heart rate elevation exceeding 20% compared with baseline within 3 minutes after gastroscopy placement.
Subjects are divided into young (18-64 years) and elderly (≥65 years) subgroups for separate ED90 estimation.
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Within 3 minutes after gastroscopy insertion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes in blood pressure at predefined time points
時間枠：From baseline through 3 minutes after gastroscopy insertion.
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Systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP) are recorded at: Baseline (prior to tegileridine administration) ,2 minutes after tegileridine bolus, Immediately before gastroscopy insertion, The highest values within 3 minutes following insertion
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From baseline through 3 minutes after gastroscopy insertion.
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Heart rate at predefined time points
時間枠：From baseline through 3 minutes after gastroscopy insertion.
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Heart rate (HR) are recorded at: Baseline (before tegileridine injection), 2 minutes after tegileridine bolus, immediately before gastroscopy insertion, and the peak value within 3 minutes after insertion.
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From baseline through 3 minutes after gastroscopy insertion.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Success rate of sedation
時間枠：2 minutes after intravenous anesthetic injection
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The modified observer's assessment of alert/sedation scale (MOAA/S) is a commonly - used sedation evaluation tool in clinical practice.
It classifies reactivity under different stimuli: Grade 5 means a sensitive response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 4 indicates a sluggish response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 3 requires a loud or repeated call of the name to elicit a response; Grade 2 shows a response to slight pushing and vibration; Grade 1 has a response to a painful stimulus (by squeezing the trapezius muscle area); Grade 0 means no response to a painful stimulus.
Moreover, MOAA/S ≤ 2 indicates loss of consciousness, which can assist medical staff in judging the sedation level and consciousness state of patients.
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2 minutes after intravenous anesthetic injection
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Incidence of perioperative adverse events
時間枠：From anesthesia induction to 24 hours after gastroscopy
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Proportion of participants experiencing adverse events including hypotension, bradycardia, hypersensitivity, nausea and vomiting, pruritus, hypoxaemia during sedation and within 24 hours after gastroscopy
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From anesthesia induction to 24 hours after gastroscopy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月1日
一次修了 (実際)
2026年7月23日
研究の完了 (実際)
2026年7月24日
試験登録日
最初に提出
2026年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月25日
最初の投稿 (実際)
2026年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月1日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20260254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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