ED90 of Tegileridine Combined With Propofol For Painless Gastroscopy
2026년 8월 1일 업데이트: Shiyou Wei
Determination of The 90% Effective Dose of Tegileridine Combined With Propofol for Gastroscopy in Patients of Different Ages: A Biased-Coin Up-and-down Design Study
This single-group, open-label, biased-coin up-and-down sequential dose-finding trial aims to determine the 90% effective dose (ED90) of intravenous tegileridine combined with fixed-dose propofol to eliminate body movement, cough and excessive hemodynamic fluctuations during gastroscopy insertion in adult patients stratified into young (18-64 years) and elderly (≥65 years) subgroups.
All subjects receive intravenous tegileridine followed by 1-2 mg/kg propofol for sedation induction.
The initial tegileridine dose is 5 μg/kg with a 1 μg/kg dose step.
Dose adjustment follows biased-coin algorithm: dose increases by 1 μg/kg if positive response occurs; if negative response, there is an 11% probability to decrease dose by 1 μg/kg.
The trial will be terminated when 45 successful cases are accrued in each age subgroup.
Primary outcome is ED90 of tegileridine calculated via centered isotonic regression.
Secondary outcomes include total propofol consumption, MOAA/S sedation score, blood pressure and heart rate changes, and incidence of perioperative adverse events within 24 hours post-procedure.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Tianmen, Hubei, 중국, 431700
- Tianmen First People's Hospital, Affiliated Hospital of Wuhan University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Outpatients scheduled for elective painless gastroscopy
- Age ≥ 18 years old
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m²
Exclusion Criteria:
- Resting SBP ≥ 160 mmHg, DBP ≥ 110 mmHg, or heart rate ≥ 110 beats/min on admission to endoscopy room
- Continuous opioid medication use for more than 2 weeks within 6 months before the procedure
- Known hypersensitivity or allergic reaction to tegileridine, propofol or any excipients of the two drugs
- Diagnosed psychiatric disorders or inability to communicate and cooperate with study assessment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single Group (All Adult Patients Aged ≥18 Years)
All enrolled adult patients receive variable-dose intravenous tegileridine adjusted by biased-coin up-and-down sequential design plus fixed-dose propofol 1-2 mg/kg for sedation during painless gastroscopy.
Patients are stratified into young (18-64 years) and elderly (≥65 years) subgroups for separate ED90 analysis.
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All participants receive intravenous tegileridine with dose adjusted by biased-coin up-and-down sequential design, combined with fixed-dose propofol 1-2 mg/kg for anesthesia induction before painless gastroscopy.
The initial dose of tegileridine is 5 μg/kg, with a 1 μg/kg step for dose increment or decrement according to gastroscopy insertion response.
Subjects are stratified into young (18-64 years) and elderly (≥65 years) subgroups for separate ED90 calculation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90% Effective Dose (ED90) of Tegileridine combined with propofol for gastroscopy
기간: Within 3 minutes after gastroscopy insertion
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The 90% effective dose (ED90) of intravenous tegileridine combined with fixed-dose propofol 1-2 mg/kg to fully suppress positive responses during gastroscopy insertion, calculated via centered isotonic regression with 95% confidence interval.
Positive response is defined as body movement, cough, or blood pressure/heart rate elevation exceeding 20% compared with baseline within 3 minutes after gastroscopy placement.
Subjects are divided into young (18-64 years) and elderly (≥65 years) subgroups for separate ED90 estimation.
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Within 3 minutes after gastroscopy insertion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in blood pressure at predefined time points
기간: From baseline through 3 minutes after gastroscopy insertion.
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Systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP) are recorded at: Baseline (prior to tegileridine administration) ,2 minutes after tegileridine bolus, Immediately before gastroscopy insertion, The highest values within 3 minutes following insertion
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From baseline through 3 minutes after gastroscopy insertion.
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Heart rate at predefined time points
기간: From baseline through 3 minutes after gastroscopy insertion.
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Heart rate (HR) are recorded at: Baseline (before tegileridine injection), 2 minutes after tegileridine bolus, immediately before gastroscopy insertion, and the peak value within 3 minutes after insertion.
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From baseline through 3 minutes after gastroscopy insertion.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Success rate of sedation
기간: 2 minutes after intravenous anesthetic injection
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The modified observer's assessment of alert/sedation scale (MOAA/S) is a commonly - used sedation evaluation tool in clinical practice.
It classifies reactivity under different stimuli: Grade 5 means a sensitive response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 4 indicates a sluggish response to calling the name in a normal tone of voice; Grade 3 requires a loud or repeated call of the name to elicit a response; Grade 2 shows a response to slight pushing and vibration; Grade 1 has a response to a painful stimulus (by squeezing the trapezius muscle area); Grade 0 means no response to a painful stimulus.
Moreover, MOAA/S ≤ 2 indicates loss of consciousness, which can assist medical staff in judging the sedation level and consciousness state of patients.
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2 minutes after intravenous anesthetic injection
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Incidence of perioperative adverse events
기간: From anesthesia induction to 24 hours after gastroscopy
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Proportion of participants experiencing adverse events including hypotension, bradycardia, hypersensitivity, nausea and vomiting, pruritus, hypoxaemia during sedation and within 24 hours after gastroscopy
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From anesthesia induction to 24 hours after gastroscopy
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20260254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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