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Utilize Imaging to Assess Changes in Hepatocellular Carcinoma Perfusion as Potentiated by Intra-Arterial Nitroglycerin

2026年6月26日 更新者:University of California, San Francisco

Utilizing Parenchymal Blood Volume Imaging to Assess Changes in Hepatocellular Carcinoma Perfusion as Potentiated by Intra-Arterial Nitroglycerin

This is a single-arm, open-label, single-center, first-in-human feasibility study evaluating parenchymal blood volume (PBV) imaging as a tool to dynamically assess perfusional changes in hepatocellular carcinoma (HCC) potentiated by intra-arterial administration of nitroglycerin.

調査の概要

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate in vivo, parenchymal blood volume imaging's ability to dynamically assess blood flow to hepatocellular carcinoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

1. Quantitative measurement of tumor perfusion after intra-arterial injection of nitroglycerin using parenchymal blood volume imaging.

OUTLINE:

Participants will undergo parenchymal blood volume (PBV) imaging before and after intra-arterial nitroglycerin injection during their standard transarterial chemoembolization (TACE) treatment. Participants will be followed on days 3, 7, 30, and 90 after the procedure.

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christopher Brunson, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christopher Brunson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participants must have radiographically documented, previously untreated LIRADS V liver lesions or biopsy-confirmed hepatocellular carcinoma (HCC), as determined by the ZSFG Liver Tumor Board.
  2. Lesions must be determined to be suitable for conventional trans-arterial chemoembolization (cTACE) based on multidisciplinary tumor board review.
  3. No prior locoregional therapy (e.g., TACE, Y-90) to the index lesion(s).
  4. Age ≥18 years.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (Karnofsky >70%)
  6. Demonstrates adequate organ function as defined below:

    1. Absolute neutrophil count >=1,500/microliter (mcL).
    2. Platelets ≥100,000/microliter (mcL).
    3. Total bilirubin ≤ 3.0 milligrams per deciliter (mg/dL), unless elevated due to Gilbert's syndrome and direct bilirubin is within normal limits.
    4. Aspartate aminotransferase (AST) / serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) ≤3 X institutional upper limit of normal.
    5. Alanine aminotransferase (ALT) / serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGPT) ≤3 X institutional upper limit of normal
    6. Creatinine ≤ 1.5 x within institutional upper limit of normal or
    7. Creatinine clearance Glomerular filtration rate (GFR) >= 60 milliliters per minute (mL/min)/1.73 m2, calculated using the Cockcroft-Gault equation, unless data exists supporting safe use at lower kidney function values, no lower than 30 milliliters per minute (mL/min)/1.73 m2.
  7. Liver function: Child-Pugh score must be no higher than B5.
  8. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  9. Individuals with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.
  10. The female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for 30 days after study intervention.

Exclusion Criteria:

  1. Multifocal disease (i.e., presence of more than one HCC lesion).
  2. Has received systemic anticancer therapies within 3 weeks of first dose, radiation within 2 weeks, antibody therapy within 4 weeks. Concomitant administration of LHRH analogues for prostate cancer and somatostatin analogues for neuroendocrine tumors are allowed as per standard of care.
  3. Has not recovered from adverse events due to prior anti-cancer therapy to ≤ grade 1 or baseline (other than alopecia).
  4. Is currently receiving any other therapeutic/investigational agents.
  5. Has participated in a study of an investigational product and received study treatment or used an investigational device within 3 weeks of the first use of an investigational product.
  6. Co-morbid disease or concurrent illness (e.g., cardiovascular disease, portal vein thrombosis).
  7. Hypersensitivity to nitroglycerine or any of its excipients.
  8. Concomitant medications (contraindicated):

    1. Concurrent use of prescription phosphodiesterase inhibitors (e.g., sildenafil)
    2. Concurrent use of nitrate-containing medications.
    3. Concurrent use of vasoactive chemotherapeutic agents, such as bevacizumab (Avastin).
  9. Recent anti-cancer therapies:

    1. Systemic anticancer therapies within 3 weeks of the procedure.
    2. Radiation therapy within 2 weeks.
    3. Antibody-based therapy within 4 weeks.
    4. Use of investigational agents or devices within 3 weeks of the index procedure.
  10. Unresolved toxicities from prior cancer therapy, unless ≤ Grade 1 (excluding alopecia).
  11. Currently receiving any other therapeutic or investigational agents during the study period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Nitroglycerin Injection
Participants with confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) will undergo parenchymal blood volume (PBV) imaging before and after intra-arterial nitroglycerin injection during standard transarterial chemoembolization (TACE) treatment. Nitroglycerin doses ranging from 200-300 micrograms will be administered based on patient body mass index (BMI) and interventional radiology standards. Participants will be followed either in person or via telehealth on days 3, 7, 30, and 90 for safety and post-procedural assessment, until withdrawal from the study or death, whichever occurs first.
Undergo imaging
他の名前:
  • PBV
Given Intra-Arterially
Data will be collected from the participant medical records.
他の名前:
  • カルテのレビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants with >= 30% increase in Tumoral Blood Volume
時間枠:Day 1
Proportion of participants who demonstrate an increase in tumoral blood volume of at least 30% following intra-arterial nitroglycerin administration compared with pre-nitroglycerin baseline along with Bonferroni-corrected confidence intervals will be reported.
Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Participants with >= 50% increase in Tumor-to-Normal Ratio
時間枠:Day 1
Proportion of participants demonstrating at least a 50% increase in the tumor-to-normal ratio on parenchymal blood volume imaging following intra-arterial nitroglycerin administration compared with pre-nitroglycerin baseline along with Bonferroni-corrected confidence intervals will be reported.
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Brunson, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月26日

最初の投稿 (実際)

2026年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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