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Utilize Imaging to Assess Changes in Hepatocellular Carcinoma Perfusion as Potentiated by Intra-Arterial Nitroglycerin

26 de junio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Utilizing Parenchymal Blood Volume Imaging to Assess Changes in Hepatocellular Carcinoma Perfusion as Potentiated by Intra-Arterial Nitroglycerin

This is a single-arm, open-label, single-center, first-in-human feasibility study evaluating parenchymal blood volume (PBV) imaging as a tool to dynamically assess perfusional changes in hepatocellular carcinoma (HCC) potentiated by intra-arterial administration of nitroglycerin.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Evaluate in vivo, parenchymal blood volume imaging's ability to dynamically assess blood flow to hepatocellular carcinoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

1. Quantitative measurement of tumor perfusion after intra-arterial injection of nitroglycerin using parenchymal blood volume imaging.

OUTLINE:

Participants will undergo parenchymal blood volume (PBV) imaging before and after intra-arterial nitroglycerin injection during their standard transarterial chemoembolization (TACE) treatment. Participants will be followed on days 3, 7, 30, and 90 after the procedure.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Brunson, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Brunson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Participants must have radiographically documented, previously untreated LIRADS V liver lesions or biopsy-confirmed hepatocellular carcinoma (HCC), as determined by the ZSFG Liver Tumor Board.
  2. Lesions must be determined to be suitable for conventional trans-arterial chemoembolization (cTACE) based on multidisciplinary tumor board review.
  3. No prior locoregional therapy (e.g., TACE, Y-90) to the index lesion(s).
  4. Age ≥18 years.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (Karnofsky >70%)

  6. Demonstrates adequate organ function as defined below:

    1. Absolute neutrophil count >=1,500/microliter (mcL).
    2. Platelets ≥100,000/microliter (mcL).
    3. Total bilirubin ≤ 3.0 milligrams per deciliter (mg/dL), unless elevated due to Gilbert's syndrome and direct bilirubin is within normal limits.
    4. Aspartate aminotransferase (AST) / serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) ≤3 X institutional upper limit of normal.
    5. Alanine aminotransferase (ALT) / serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGPT) ≤3 X institutional upper limit of normal
    6. Creatinine ≤ 1.5 x within institutional upper limit of normal or
    7. Creatinine clearance Glomerular filtration rate (GFR) >= 60 milliliters per minute (mL/min)/1.73 m2, calculated using the Cockcroft-Gault equation, unless data exists supporting safe use at lower kidney function values, no lower than 30 milliliters per minute (mL/min)/1.73 m2.
  7. Liver function: Child-Pugh score must be no higher than B5.
  8. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  9. Individuals with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.
  10. The female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for 30 days after study intervention.

Exclusion Criteria:

  1. Multifocal disease (i.e., presence of more than one HCC lesion).
  2. Has received systemic anticancer therapies within 3 weeks of first dose, radiation within 2 weeks, antibody therapy within 4 weeks. Concomitant administration of LHRH analogues for prostate cancer and somatostatin analogues for neuroendocrine tumors are allowed as per standard of care.
  3. Has not recovered from adverse events due to prior anti-cancer therapy to ≤ grade 1 or baseline (other than alopecia).
  4. Is currently receiving any other therapeutic/investigational agents.
  5. Has participated in a study of an investigational product and received study treatment or used an investigational device within 3 weeks of the first use of an investigational product.
  6. Co-morbid disease or concurrent illness (e.g., cardiovascular disease, portal vein thrombosis).
  7. Hypersensitivity to nitroglycerine or any of its excipients.

  8. Concomitant medications (contraindicated):

    1. Concurrent use of prescription phosphodiesterase inhibitors (e.g., sildenafil)
    2. Concurrent use of nitrate-containing medications.
    3. Concurrent use of vasoactive chemotherapeutic agents, such as bevacizumab (Avastin).

  9. Recent anti-cancer therapies:

    1. Systemic anticancer therapies within 3 weeks of the procedure.
    2. Radiation therapy within 2 weeks.
    3. Antibody-based therapy within 4 weeks.
    4. Use of investigational agents or devices within 3 weeks of the index procedure.
  10. Unresolved toxicities from prior cancer therapy, unless ≤ Grade 1 (excluding alopecia).
  11. Currently receiving any other therapeutic or investigational agents during the study period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nitroglycerin Injection
Participants with confirmed hepatocellular carcinoma (HCC) will undergo parenchymal blood volume (PBV) imaging before and after intra-arterial nitroglycerin injection during standard transarterial chemoembolization (TACE) treatment. Nitroglycerin doses ranging from 200-300 micrograms will be administered based on patient body mass index (BMI) and interventional radiology standards. Participants will be followed either in person or via telehealth on days 3, 7, 30, and 90 for safety and post-procedural assessment, until withdrawal from the study or death, whichever occurs first.
Procedimiento: Parenchymal Blood Volume (PBV) Imaging
Undergo imaging
Otros nombres:
  • PBV
Droga: Nitroglycerin
Given Intra-Arterially
Otro: Medical Record Review
Data will be collected from the participant medical records.
Otros nombres:
  • Revisión de expedientes médicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants with >= 30% increase in Tumoral Blood Volume
Periodo de tiempo: Day 1
Proportion of participants who demonstrate an increase in tumoral blood volume of at least 30% following intra-arterial nitroglycerin administration compared with pre-nitroglycerin baseline along with Bonferroni-corrected confidence intervals will be reported.
Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants with >= 50% increase in Tumor-to-Normal Ratio
Periodo de tiempo: Day 1
Proportion of participants demonstrating at least a 50% increase in the tumor-to-normal ratio on parenchymal blood volume imaging following intra-arterial nitroglycerin administration compared with pre-nitroglycerin baseline along with Bonferroni-corrected confidence intervals will be reported.
Day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Brunson, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26323
  • NCI-2026-04001 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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