Tirzepatide's Effects on Epigenetic Aging and Metabolic Restoration in Virally Suppressed People With HIV
2026年7月16日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center
Reversing the Biological Clock: Tirzepatide's Effects on Epigenetic Aging and Metabolic Restoration in Virally Suppressed People With HIV
This study is a pilot, open-lable, two-arm study.
The investigators will enroll virally suppressed people living with HIV and obesity to evaluate the effect of tirzepatide on epigenetic aging, assessed by DNA methylation-based clocks using peripheral blood.
In parallel, imaging studies will be performed to assess changes in body composition and intrahepatic fat content.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult people living with HIV, who are virally suppressed, defined as plasma HIV viral load is < 200 copies/mL within 6 months before enrollment. Participants have to have BMI > 30 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Participants cannot have undergone treatment with any incretin-based treatment within the past 90 days before enrollment. Participants cannot have any AIDS-defining illnesses, active malignancy, or history of decompensated liver failure. Participants cannot be pregnant. Participants cannot have history of acute pancreatitis or a family history of medullary thyroid cancer.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Interventional
Participants enrolled in the interventional arm will undergo baseline imaging and blood testing, followed by an 8-week diet and nutrition consultation delivered via a smartphone-based application.
Participants will then receive tirzepatide treatment for 25 weeks, after which imaging and blood testing will be repeated.
Tirzepatide will subsequently be withheld for 24 weeks, with imaging and blood testing repeated once more to assess the persistence of treatment effect.
Bictegravir PK/PD study will be done to assess whether tirzepatide will affect bictegravir pharmacokinetics during the study.
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Tirzepatide will be given to the study arm after 8 weeks of diet and nutrition services.
Study arm will receive a total of 25 weeks of tirzepatide.
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介入なし：Standard of care
Participants enrolled in the standard of care arm will undergo identical imaging and blood testing, but without bictegravir PK/PD.
They will receive diet and nutrition consult delivered via a smartphone-based application throughout the study course.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Second generation epigenetic aging clock
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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PCGrimAge will be used to study the measured epigetic age and differences with chronological age in years.
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Baseline, week 33, week 57
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Third generation epigenetic aging clock
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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DunedinPACE will be used to assess the pace of aging, quantifying years of physiological decline per chronological year.
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Baseline, week 33, week 57
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Intrahepatic triglycerides
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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Intrahepatic triglycerides will be measured using Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI PDFF).
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Baseline, week 33, week 57
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Change in body composition assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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Lean body mass and fat mass will be measured in kilograms.
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Baseline, week 33, week 57
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Change from baseline in body fat mass measured by bioelectrical impedance analysis (BIA)
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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Bioelectrical impedance analysis will be used to assess fat mass in kilograms.
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Baseline, week 33, week 57
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Patient reported outcome
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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Patient reported outcome will be assessed using HIV symptom index
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Baseline, week 33, week 57
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Drinking habits
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) will be used to assess drinking habits for all participants.
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Baseline, week 33, week 57
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Body weight
時間枠：Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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Body weight will be measured in kilograms.
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Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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Waist circumference
時間枠：Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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Waist circumference will be measured in centimeters
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Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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Inflammation markers
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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C-reactive protein will be measured in mg/dL.
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Baseline, week 33, week 57
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Total bilirubin
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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Total bilirubin will be measured in mg/dL.
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Baseline, week 33, week 57
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Alanine transaminase
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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ALT will be measured in U/L.
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Baseline, week 33, week 57
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Aspartate transminase
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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AST will be measured in U/L.
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Baseline, week 33, week 57
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Fibrosis-4 index
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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Fibrosis-4 index is calculated using AST, ALT, platelet and age.
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Baseline, week 33, week 57
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A1c
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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HbA1c will be measured in percentage.
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Baseline, week 33, week 57
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Fasting plasma glucose
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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Fasting plasma glucose will be measured in mg/dL.
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Baseline, week 33, week 57
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Fasting serum insulin
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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Insulin will be measured in µIU/mL.
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Baseline, week 33, week 57
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Change from baseline in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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HOMA-IR will be calculated using fasting insulin and glucose.
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Baseline, week 33, week 57
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Lipid profile
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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Lipid profile includes total cholesterol, HDL, LDL, TG measured in mg/dL.
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Baseline, week 33, week 57
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Creatinine
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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Creatinine will be measured in mg/dL.
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Baseline, week 33, week 57
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NT-proBNP
時間枠：Baseline, week 33, week 57
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NT-proBNP will be measured in pg/L.
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Baseline, week 33, week 57
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Blood pressure
時間枠：Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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Blood pressure will be measured in millimeter mercury.
Both systolic blood pressure and diastolic blood pressure will be measured.
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Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bictegravir pharmacokinetics (PK)
時間枠：Baseline, between week 16-32
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Bictegravir PK is assessed via serial blood sampling at 7 timepoints over 24 hours, with AUC constructed after calibrating serial drug levels.
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Baseline, between week 16-32
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Tenofovir pharmacokinetics (PK)
時間枠：Baseline, between week 16-32.
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Tenofovir PK is assessed via serial blood sampling at 7 timepoints over 24 hours, with AUC constructed after calibrating serial drug levels
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Baseline, between week 16-32.
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Emtricitabine pharmacokinetics (PK)
時間枠：Baseline, between week 16-32
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Emtricitabine PK is assessed via serial blood sampling at 7 timepoints over 24 hours, with AUC constructed after calibrating serial drug levels.
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Baseline, between week 16-32
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月25日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月12日
最初の投稿 (実際)
2026年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 栄養障害
- 代謝疾患
- 過栄養
- 体重
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- グルコース代謝障害
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 遅いウイルス病
- インスリン抵抗性
- 高インスリン症
- 脂質代謝異常症
- HIV感染症
- 病理学的状態、徴候および症状
- 栄養および代謝疾患
- 徴候と症状
- 太りすぎ
- 肥満
- 後天性免疫不全症候群
- メタボリック・シンドローム
- 糖尿病
- 脂質異常症
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- グルカゴン様ペプチド-1受容体
- グルカゴン様ペプチド受容体
- 受容体、Gタンパク質結合
- 受容体、細胞表面
- 膜タンパク質
- 受容体、胃腸ホルモン
- 受容体、ペプチド
- チルゼパチド
その他の研究ID番号
- 202604096MINB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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