Tirzepatide's Effects on Epigenetic Aging and Metabolic Restoration in Virally Suppressed People With HIV
16 de julho de 2026 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center
Reversing the Biological Clock: Tirzepatide's Effects on Epigenetic Aging and Metabolic Restoration in Virally Suppressed People With HIV
This study is a pilot, open-lable, two-arm study.
The investigators will enroll virally suppressed people living with HIV and obesity to evaluate the effect of tirzepatide on epigenetic aging, assessed by DNA methylation-based clocks using peripheral blood.
In parallel, imaging studies will be performed to assess changes in body composition and intrahepatic fat content.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult people living with HIV, who are virally suppressed, defined as plasma HIV viral load is < 200 copies/mL within 6 months before enrollment. Participants have to have BMI > 30 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Participants cannot have undergone treatment with any incretin-based treatment within the past 90 days before enrollment. Participants cannot have any AIDS-defining illnesses, active malignancy, or history of decompensated liver failure. Participants cannot be pregnant. Participants cannot have history of acute pancreatitis or a family history of medullary thyroid cancer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Interventional
Participants enrolled in the interventional arm will undergo baseline imaging and blood testing, followed by an 8-week diet and nutrition consultation delivered via a smartphone-based application.
Participants will then receive tirzepatide treatment for 25 weeks, after which imaging and blood testing will be repeated.
Tirzepatide will subsequently be withheld for 24 weeks, with imaging and blood testing repeated once more to assess the persistence of treatment effect.
Bictegravir PK/PD study will be done to assess whether tirzepatide will affect bictegravir pharmacokinetics during the study.
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Tirzepatide will be given to the study arm after 8 weeks of diet and nutrition services.
Study arm will receive a total of 25 weeks of tirzepatide.
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Sem intervenção: Standard of care
Participants enrolled in the standard of care arm will undergo identical imaging and blood testing, but without bictegravir PK/PD.
They will receive diet and nutrition consult delivered via a smartphone-based application throughout the study course.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Second generation epigenetic aging clock
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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PCGrimAge will be used to study the measured epigetic age and differences with chronological age in years.
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Baseline, week 33, week 57
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Third generation epigenetic aging clock
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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DunedinPACE will be used to assess the pace of aging, quantifying years of physiological decline per chronological year.
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Baseline, week 33, week 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intrahepatic triglycerides
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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Intrahepatic triglycerides will be measured using Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI PDFF).
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Baseline, week 33, week 57
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Change in body composition assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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Lean body mass and fat mass will be measured in kilograms.
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Baseline, week 33, week 57
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Change from baseline in body fat mass measured by bioelectrical impedance analysis (BIA)
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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Bioelectrical impedance analysis will be used to assess fat mass in kilograms.
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Baseline, week 33, week 57
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Patient reported outcome
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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Patient reported outcome will be assessed using HIV symptom index
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Baseline, week 33, week 57
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Drinking habits
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) will be used to assess drinking habits for all participants.
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Baseline, week 33, week 57
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Body weight
Prazo: Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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Body weight will be measured in kilograms.
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Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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Waist circumference
Prazo: Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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Waist circumference will be measured in centimeters
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Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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Inflammation markers
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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C-reactive protein will be measured in mg/dL.
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Baseline, week 33, week 57
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Total bilirubin
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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Total bilirubin will be measured in mg/dL.
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Baseline, week 33, week 57
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Alanine transaminase
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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ALT will be measured in U/L.
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Baseline, week 33, week 57
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Aspartate transminase
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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AST will be measured in U/L.
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Baseline, week 33, week 57
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Fibrosis-4 index
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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Fibrosis-4 index is calculated using AST, ALT, platelet and age.
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Baseline, week 33, week 57
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A1c
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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HbA1c will be measured in percentage.
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Baseline, week 33, week 57
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Fasting plasma glucose
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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Fasting plasma glucose will be measured in mg/dL.
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Baseline, week 33, week 57
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Fasting serum insulin
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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Insulin will be measured in µIU/mL.
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Baseline, week 33, week 57
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Change from baseline in Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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HOMA-IR will be calculated using fasting insulin and glucose.
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Baseline, week 33, week 57
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Lipid profile
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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Lipid profile includes total cholesterol, HDL, LDL, TG measured in mg/dL.
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Baseline, week 33, week 57
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Creatinine
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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Creatinine will be measured in mg/dL.
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Baseline, week 33, week 57
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NT-proBNP
Prazo: Baseline, week 33, week 57
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NT-proBNP will be measured in pg/L.
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Baseline, week 33, week 57
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Blood pressure
Prazo: Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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Blood pressure will be measured in millimeter mercury.
Both systolic blood pressure and diastolic blood pressure will be measured.
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Baseline, week 8, week 13, week 21, week 33, week 57
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bictegravir pharmacokinetics (PK)
Prazo: Baseline, between week 16-32
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Bictegravir PK is assessed via serial blood sampling at 7 timepoints over 24 hours, with AUC constructed after calibrating serial drug levels.
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Baseline, between week 16-32
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Tenofovir pharmacokinetics (PK)
Prazo: Baseline, between week 16-32.
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Tenofovir PK is assessed via serial blood sampling at 7 timepoints over 24 hours, with AUC constructed after calibrating serial drug levels
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Baseline, between week 16-32.
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Emtricitabine pharmacokinetics (PK)
Prazo: Baseline, between week 16-32
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Emtricitabine PK is assessed via serial blood sampling at 7 timepoints over 24 hours, with AUC constructed after calibrating serial drug levels.
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Baseline, between week 16-32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Infecções por HIV
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndrome metabólica
- Diabetes Mellitus
- Dislipidemias
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 202604096MINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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