Comparing Two Weight Loss Programs for the Prevention of Kidney Cancer Progression Among Patients With Small Renal Masses on Active Surveillance
2026年8月18日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
Development and Analysis of Weight Loss Programs for Renal Cell Carcinoma Patients on Active Surveillance
This clinical trial compares two different weight-loss programs, daily continuous calorie energy reduction (CER) versus (vs.) 5:2 intermittent fasting (IF), in preventing progression of kidney (renal) cancer among patients with one or more small renal masses (SRM) undergoing active surveillance (AS).
Kidney cancer patients tend to have changes in metabolism that may increase body weight, but weight-loss strategies that work for best for these patients are unknown.
The CER program requires a set daily limit for calories.
The IF program requires fasting for 2 days a week and normal eating for the remaining 5 days.
Both will include self-monitoring with interventionist feedback.
This trial may help researchers determine whether the IF program works better than the CER program in improving weight loss, physical health, and/or reducing the risk of kidney cancer progression among patients with small renal masses undergoing AS
調査の概要
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Adapt two evidence-based behavioral weight loss intervention programs (IF and CER) with a goal to cause weight loss in SRM patients on AS.
II. Determine the feasibility of the two intervention programs (IF and CER).
SECONDARY OBJECTIVE:
I. Measure, compare and explore preliminary effect sizes of IF vs. CER on body weight, diet, body composition, tumor growth, and rates of clinical progression and invasive treatment conversion
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ASK RPCI
- 電話番号：1-800-767-9355
- メール：askroswell@roswellpark.org
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- ASK RPCI
- 電話番号：800-767-9355
- メール：askrpci@roswellpark.org
-
主任研究者：
- Eric Kauffmann, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- English speaking
- SRM patient with biopsy-confirmed RCC who are initiating or already on AS
- Age 18 years or older
- Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m^2
- No medical problems that might contraindicate participation in a behavioral weight reduction program containing an exercise component
- No weight loss medication in the past 3 months
- Not pregnant or lactating
- No more than 5% body weight loss in the past 3 months
- No bariatric surgery in the last 10 years
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Less than 18 years old
- BMI < 25 kg/m^2
- Medical problems that might contraindicate participation in a behavioral weight reduction program containing an exercise component
- On weight loss medication in the past 3 months
- Pregnant or lactating
- More than 5% body weight loss in the past 3 months
- Bariatric surgery in the last 10 years
- Any condition which in the Investigator's opinion deems the participant an unsuitable candidate to receive study drug
- Unwilling or unable to follow protocol requirements
- Received an investigational agent within 30 days prior to enrollment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm I - CER Program
Patients complete the CER program for 6 months.
The CER intervention will be adapted to renal cell carcinoma patients on active surveillance
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Lessons about lowering caloric intake each day and moderate physical activity with self-monitoring and interventionist feedback
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アクティブコンパレータ：Arm II - IF Program
Patients will complete the IF program for 6 months.
The IF arm will mirror the CER arm with the exception that IF additionally include 2 fasting days per week during which participants will be instructed to eat one 500-600kcal meal per fasting day.
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The IF intervention will instruct participants how to fast safely, how to conduct a 5:2 fast, and encourage moderate physical activity.
Self-monitoring with interventionist feedback will also be included
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Participation Rate
時間枠：At 6 months
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This will assess the rate of eligible persons who enroll after invitation and the mean proportion of intervention components completed by arm and participant
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At 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in tumor size
時間枠：At baseline and at 6 months
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Will be assessed based on radiologic imaging.
Within-group differences between baseline and 6 months will be examined using paired t-tests or Wilcoxon signed-rank tests for continuous variables, and McNemar's test for categorical variables.
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At baseline and at 6 months
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Rate of clinical progression
時間枠：Up to 6 months
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defined based on radiologic tumor size (> 4 cm), stage (> cT1a) and growth rate (> 5 mm/year for < 3 cm size; > 3 mm/year for tumor size > 3 cm), in addition to biopsy histology (high grade or unclassified renal cell carcinoma histologic subtype) and patient symptomology (bleeding or paraneoplastic symptoms/signs attributable to the tumor), as per the International Consultation for Urologic Disease guidelines
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Up to 6 months
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Change in Body composition
時間枠：Baseline and at 6 months
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Will be measured using a body composition monitor, which uses bioelectrical impedance analysis to measure whole body and segmental body composition, including trunk fat..
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Baseline and at 6 months
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Change in Dietary Intake
時間枠：Baseline and 6 months
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Participants will complete 3 recalls over the phone regarding dietary intake over a prior 24-hour period.
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Baseline and 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Kaufmann、Roswell Park Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月15日
最初の投稿 (実際)
2026年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-4928826
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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