このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Prospective Evaluation of De-Escalation From antiCD-20 Therapies to Dimethyl Fumarate (Tecfidera) or Diroximel Fumarate (Vumerity)

2026年8月6日 更新者:University of Colorado, Denver
The investigators propose a multi-center pilot study, which aims to evaluate safety and efficacy of fumarates as de-escalation therapy in clinically stable MS patients previously treated with anti-CD20 therapy.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

Ten patients >18 years of age with a minimum of 2 years of MS disease stability (no relapse or new magnetic resonance imaging lesions) and at least one year of experience on an anti-CD20 agent prior to initiating de-escalation with diroximel fumarate (Vumerity®) or dimethyl fumarate (Tecfidera®) will be followed for 24 months post de-escalation. To account for screen failures and withdrawals, up to 15 may be enrolled.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado, Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients between the ages of >18 with a minimum of 2 years of MS disease stability and at least one year of experience on an anti-CD20 agent prior to initiating de-escalation with Vumerity will be followed for 24 months post de-escalation.

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with relapsing forms of MS
  • > 18 years of age at the time of initiation of de-escalation
  • No evidence of new inflammatory disease activity (no new T2/contrast enhancing lesions, absence of relapses) for at least two years prior to de-escalation
  • Have had multiple sclerosis related symptoms at least 3 years prior to baseline visit.
  • Taking an anti-CD20 therapy most recently as a DMT continuously for at least one year (have received at least 2 courses) prior to de-escalation.
  • Are 6-12 months from their last anti-CD20 infusion
  • Willing to follow the protocol
  • Able to undergo a brain MRI without anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Any progression of neurological symptoms in the year prior to the screening visit that would be consistent with progressive MS.
  • Use of any non-FDA-approved DMT or systemic corticosteroids in the last 2 years. (Note: Use of inhaled or topical steroids are not an exclusion criteria. Also, use of oral steroids for no greater than 14 days given for a non-MS condition is not exclusionary).
  • IgG levels <300 mg/dL
  • lymphocytes <800 cells/mm3
  • EDSS >6.5
  • Is considering pregnancy at the screening visit
  • Prior use of alemtuzumab, mitoxantrone, cyclophosphamide, methotrexate, cyclosporine or any experimental MS treatment in the last 5 years.
  • Prior allergy to Vumerity
  • Other significant medical or psychiatric illness, if uncontrolled. Examples: uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled asthma, uncontrolled depression
  • Cancers other than basal cell skin cancers within the last 5 years
  • Unable to give informed consent or follow the protocol.
  • Unable to undergo brain MRI.
  • History of other chronic neurological illnesses that might mimic MS with chronic or intermittent symptoms (i.e. ALS, myasthenia gravis, chronic neuropathy, etc.)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
De-escalation therapy to diroximmel fumarate (Vumerity®) or dimethyl fumarate (Tecfidera®)
Titration starting with 231 mg twice a day, orally, for 7 days (per United States Product information). Then continue with 462 mg orally (administered as two 231 mg capsules) twice a day.
Titration will start with 120mg twice a day, orally, for 7 days (per United States product information) and then continue with 240mg twice a day orally.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Components of No Evidence of Disease Activity (NEDA-3) components (of which are no relapse activity, no MRI disease activity and no confirmed disability progression).
時間枠:From baseline to 24 months

Number of subjects not meeting NEDA defined as:

  1. Evidence of Relapse activity - collected via monthly phone calls and study visits.

    OR

  2. MRI disease activity - presence of new lesions (T2 or Gd enhancing) on scans done at baseline, months 12 and 24.

    OR

  3. 6 months Confirmed Disability progression (CDP6): measured by EDSS done at baseline and every 6 months. CDP6 is defined as an increase in EDSS score of ≥1.5 if baseline EDSS was 0; or ≥1.0 points if baseline EDSS was ≥0.5-≤5; or by ≥0.5 points if baseline EDSS ≥6, sustained over two consecutive visits for ≥6 months.

The time with NEDA (primary outcome) will be described using product-limit estimates (Kaplan-Meier plots). With 20 patients, if there is no evidence of disease activity in any patients in 24 months, we are 90% confident that the true rate is below 17%. Similarly with 1, 2, and 3 patients with observable disease activity in 24 months, the true rates are between 0.1-25%, 1-32% and 3-38% respectively.

From baseline to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neurofilament light levels
時間枠:From baseline to 24 Months
Neurofilament light levels: Neurofilament light chain is a biomarker of neuroaxonal injury measured in serum or plasma. Unit: pg/mL (picograms per milliliter). Range: Continuous, with higher values indicating greater neuroaxonal damage.
From baseline to 24 Months
Brain parenchymal volume loss (using Icometrix)
時間枠:From baseline to 24 Months
Brain parenchymal volume loss (using iCOMETRIX): Volume is quantified from serial MRI scans using the FDA-cleared iCOMETRIX (icobrain) software platform. Unit: Percentage change in brain parenchymal volume from baseline. Range: Continuous Negative values indicate brain volume loss; larger negative percentages reflect greater tissue loss.
From baseline to 24 Months
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
時間枠:From baseline to 24 Months
Assessment of MS-related disability that evaluates ambulation (Timed 25-Foot Walk), upper extremity function (9-Hole Peg Test), and cognitive processing speed. Continuous composite score calculated as the mean of standardized z-scores from the three component tests. Positive scores indicate better function and negative scores indicate worse function.
From baseline to 24 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Enrique Alvarez, MD/PhD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月7日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月7日

試験登録日

最初に提出

2025年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月6日

最初の投稿 (実際)

2026年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する