このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study of LY3981314 in Participants With Autoimmune Hepatitis

2026年11月5日 更新者:Eli Lilly and Company

An Open Label, Single-Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effect of LY3981314 in Patients With Autoimmune Hepatitis

The purpose of the study is to assess if a single dose of LY3981314 is safe in participants with autoimmune hepatitis. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body

The study will last about 30 weeks.

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号:1-317-615-4559
  • メール:LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
        • 主任研究者:
          • Craig Lammert
        • コンタクト:
          • 電話番号:317-278-9292
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Dallas Medical Center
        • 主任研究者:
          • Parvez Mantry
        • コンタクト:
          • 電話番号:214-947-4450

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH) for greater than or equal to (≥) 6 months according to American Association for the Study of Liver Diseases diagnostic criteria (Appendix 8, Section 10.8)

  • Have alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) 1.5x upper limit of normal (ULN) to less than (<) 5x ULN

  • Have elevated soluble FAS (sFAS) based on Sponsor predetermined threshold

  • Be on a stable immunosuppressive medication regimen for AIH with no dose changes or weaning of treatment for ≥8 weeks prior to screening, and no anticipated medication adjustments until after the post-treatment liver biopsy at Day 29. The following medications are permitted for the management of AIH:

    • Azathioprine
    • 6-Mercaptopurine
    • Inhibitors of inosine monophosphate dehydrogenase (mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, mycophenolic acid)
    • Tacrolimus
    • Cyclosporine
    • Corticosteroids at a dose equivalent to less than or equal to (≤) 10 mg of prednisone per day

Exclusion Criteria:

  • Have clinical, laboratory, histological, or imaging evidence of cirrhosis

  • Have a controlled attenuation parameter (CAP) score >300 decibel-milliwatt (dB/m) as measured by transient elastography

  • Have clinical evidence of hepatic decompensation as defined by the presence of any of the following abnormalities

    • international normalized ratio >1.3
    • history of esophageal varices, ascites or hepatic encephalopathy
  • Have or had other forms of chronic liver disease per Medical History:

    • alcoholic liver disease
    • hepatitis B
    • hepatitis C
    • history of primary biliary cholangitis or primary sclerosing cholangitis
    • history of celiac disease, or other autoimmune disorders including immune-checkpoint related hepatitis associated with elevated aminotransferases
    • uncontrolled thyroid disease
    • current drug-induced liver disease based on typical exposure and history
    • metabolic dysfunction associated steatohepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1-antitrypsin deficiency, or cystic fibrosis-related liver disease
    • suspected or proven liver cancer
    • any other physician confirmed liver disease other than AIH
  • Have any medical condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of complications related to liver biopsy (for example, a known coagulopathy, inherited disorders of hemostasis, sickle cell disease, amyloidosis)

  • Have any of the following laboratory abnormalities at screening:

    • Platelet count <150,000/cubic millimeter (mm³)

    • Hemoglobin

      • <10 grams per deciliter (g/dL) for individuals assigned female at birth (AFAB)
      • <11 g/dL for individuals assigned male at birth (AMAB)
    • Absolute neutrophil count <1000/mm³

    • Transferrin saturation >50 percentage (%) (except when it has been demonstrated that a diagnosis of hemochromatosis has been excluded by genetic testing or when a previous liver biopsy has demonstrated no evidence of iron overload.)

    • Total bilirubin > ULN unless known Gilbert's syndrome per Medical History.

      • Gilbert's syndrome participant must have normal direct bilirubin; if diagnosis of Gilbert's cannot be confirmed by medical records, participant may not participate in the study
    • Have renal impairment measured as estimated glomerular filtration rate<60 milliliters per minute (mL/min)/1.73 square meter (m²), calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation (2021 version), as determined by the local laboratory during screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LY3981314

LY3981314 administered subcutaneously (SC)

Administered SC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠:Baseline up to Approximately Week 25
Baseline up to Approximately Week 25

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetics (PK): Plasma Concentrations of LY3981314
時間枠:Baseline Up to Approximately Week 25
Baseline Up to Approximately Week 25

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月5日

最初の投稿 (実際)

2026年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月5日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27811
  • J6H-MC-KXAB (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する