- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07928219
A Study of LY3981314 in Participants With Autoimmune Hepatitis
An Open Label, Single-Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamic Effect of LY3981314 in Patients With Autoimmune Hepatitis
The purpose of the study is to assess if a single dose of LY3981314 is safe in participants with autoimmune hepatitis. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body
The study will last about 30 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
Kutatásvezető:
- Craig Lammert
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 317-278-9292
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Parvez Mantry
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 214-947-4450
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Have a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH) for greater than or equal to (≥) 6 months according to American Association for the Study of Liver Diseases diagnostic criteria (Appendix 8, Section 10.8)
-
Have alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) 1.5x upper limit of normal (ULN) to less than (<) 5x ULN
-
Have elevated soluble FAS (sFAS) based on Sponsor predetermined threshold
-
Be on a stable immunosuppressive medication regimen for AIH with no dose changes or weaning of treatment for ≥8 weeks prior to screening, and no anticipated medication adjustments until after the post-treatment liver biopsy at Day 29. The following medications are permitted for the management of AIH:
- Azathioprine
- 6-Mercaptopurine
- Inhibitors of inosine monophosphate dehydrogenase (mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium, mycophenolic acid)
- Tacrolimus
- Cyclosporine
- Corticosteroids at a dose equivalent to less than or equal to (≤) 10 mg of prednisone per day
Exclusion Criteria:
-
Have clinical, laboratory, histological, or imaging evidence of cirrhosis
-
Have a controlled attenuation parameter (CAP) score >300 decibel-milliwatt (dB/m) as measured by transient elastography
-
Have clinical evidence of hepatic decompensation as defined by the presence of any of the following abnormalities
- international normalized ratio >1.3
- history of esophageal varices, ascites or hepatic encephalopathy
-
Have or had other forms of chronic liver disease per Medical History:
- alcoholic liver disease
- hepatitis B
- hepatitis C
- history of primary biliary cholangitis or primary sclerosing cholangitis
- history of celiac disease, or other autoimmune disorders including immune-checkpoint related hepatitis associated with elevated aminotransferases
- uncontrolled thyroid disease
- current drug-induced liver disease based on typical exposure and history
- metabolic dysfunction associated steatohepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1-antitrypsin deficiency, or cystic fibrosis-related liver disease
- suspected or proven liver cancer
- any other physician confirmed liver disease other than AIH
-
Have any medical condition that, in the opinion of the investigator, may increase the risk of complications related to liver biopsy (for example, a known coagulopathy, inherited disorders of hemostasis, sickle cell disease, amyloidosis)
-
Have any of the following laboratory abnormalities at screening:
-
Platelet count <150,000/cubic millimeter (mm³)
-
Hemoglobin
- <10 grams per deciliter (g/dL) for individuals assigned female at birth (AFAB)
- <11 g/dL for individuals assigned male at birth (AMAB)
-
Absolute neutrophil count <1000/mm³
-
Transferrin saturation >50 percentage (%) (except when it has been demonstrated that a diagnosis of hemochromatosis has been excluded by genetic testing or when a previous liver biopsy has demonstrated no evidence of iron overload.)
-
Total bilirubin > ULN unless known Gilbert's syndrome per Medical History.
- Gilbert's syndrome participant must have normal direct bilirubin; if diagnosis of Gilbert's cannot be confirmed by medical records, participant may not participate in the study
-
Have renal impairment measured as estimated glomerular filtration rate<60 milliliters per minute (mL/min)/1.73 square meter (m²), calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Creatinine Equation (2021 version), as determined by the local laboratory during screening
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3981314
LY3981314 administered subcutaneously (SC) |
Administered SC |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Baseline up to Approximately Week 25
|
Baseline up to Approximately Week 25
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Plasma Concentrations of LY3981314
Időkeret: Baseline Up to Approximately Week 25
|
Baseline Up to Approximately Week 25
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27811
- J6H-MC-KXAB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .