A Clinical Trial of Multiple Doses of GR2301 Injection in Participants With Vitiligo. (GREVIT-II)
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Subcutaneous Administrations of GR2301 Injection in Participants With Vitiligo.
This is a Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of multiple subcutaneous administrations of GR2301 Injection to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in trial participants with vitiligo. Eligible trial participants will be randomized using stratified block randomization, with competitive enrollment across sites; they will be assigned to the experimental group or the control group in the order of successful screening.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：liaison officer
- 電話番号：021-50805988-8039
- メール：nianhanli@genrixbio.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Main Inclusion Criteria:
- Meet the clinical diagnosis of non-segmental vitiligo at screening visit and baseline visit, and meet the following criteria: clinical diagnosis of vitiligo for at least 3 months at screening visit; F-VASI and T-VASI scores meet the criteria at screening visit and baseline visit.
- Able to understand and comply with the requirements of the clinical protocol, voluntarily participate in the clinical trial, and provide signed written informed consent by the trial participant or their legally authorized representative.
Main Exclusion Criteria:
- Vitiligo-related medical conditions and other dermatologic diseases/conditions.
- Prior permanent tattooing or grafting within the vitiligo lesions.
- Are unwilling or unable to comply with the permitted and prohibited concomitant medications/treatment specifications of this trial, and cannot meet the protocol-required washout period for medications/treatments prior to randomization.
- Have a serious underlying disease that, in the investigator's opinion, may pose a safety risk to the trial participant if enrolled in the clinical trial.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo |
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実験的：GR2301 injection Group1
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IL15 monoclonal antibody |
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実験的：GR2301 injection Group2
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IL15 monoclonal antibody |
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実験的：GR2301 injection Group3
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IL15 monoclonal antibody |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of trial participants achieving F-VASI50 at the Week 24 (W24) visit.
時間枠：Week 24
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VASI(vitiligo area scoring index) is a clinician-reported outcome used to assess the affected body surface area and the degree of depigmentation. F-VASI represents the assessment of facial vitiligo lesions. F-VASI50 means percentage of subjects with at least a 50% decrease from baseline in F-VASI. The higher the VASI score, the more severe the skin lesion. |
Week 24
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR2301-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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