A Clinical Trial of Multiple Doses of GR2301 Injection in Participants With Vitiligo. (GREVIT-II)
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Multiple Subcutaneous Administrations of GR2301 Injection in Participants With Vitiligo.
This is a Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of multiple subcutaneous administrations of GR2301 Injection to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in trial participants with vitiligo. Eligible trial participants will be randomized using stratified block randomization, with competitive enrollment across sites; they will be assigned to the experimental group or the control group in the order of successful screening.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: liaison officer
- Numero di telefono: 021-50805988-8039
- Email: nianhanli@genrixbio.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Main Inclusion Criteria:
- Meet the clinical diagnosis of non-segmental vitiligo at screening visit and baseline visit, and meet the following criteria: clinical diagnosis of vitiligo for at least 3 months at screening visit; F-VASI and T-VASI scores meet the criteria at screening visit and baseline visit.
- Able to understand and comply with the requirements of the clinical protocol, voluntarily participate in the clinical trial, and provide signed written informed consent by the trial participant or their legally authorized representative.
Main Exclusion Criteria:
- Vitiligo-related medical conditions and other dermatologic diseases/conditions.
- Prior permanent tattooing or grafting within the vitiligo lesions.
- Are unwilling or unable to comply with the permitted and prohibited concomitant medications/treatment specifications of this trial, and cannot meet the protocol-required washout period for medications/treatments prior to randomization.
- Have a serious underlying disease that, in the investigator's opinion, may pose a safety risk to the trial participant if enrolled in the clinical trial.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo |
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Sperimentale: GR2301 injection Group1
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IL15 monoclonal antibody |
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Sperimentale: GR2301 injection Group2
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IL15 monoclonal antibody |
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Sperimentale: GR2301 injection Group3
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IL15 monoclonal antibody |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of trial participants achieving F-VASI50 at the Week 24 (W24) visit.
Lasso di tempo: Week 24
|
VASI(vitiligo area scoring index) is a clinician-reported outcome used to assess the affected body surface area and the degree of depigmentation. F-VASI represents the assessment of facial vitiligo lesions. F-VASI50 means percentage of subjects with at least a 50% decrease from baseline in F-VASI. The higher the VASI score, the more severe the skin lesion. |
Week 24
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR2301-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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