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テゼペルマブの薬物動態を評価するための研究は、健康な成人被験者のバイアルとシリンジと比較して、アクセサリ付きの充填済みシリンジまたはオートインジェクターによって送達された後 (PATH-BRIDGE)

2020年1月7日 更新者:AstraZeneca

健康な成人被験者(PATH-BRIDGE)のバイアルおよびシリンジと比較して、付属品付きのプレフィルドシリンジ(APFS)またはオートインジェクター(AI)を介して皮下投与されたテゼペルマブの薬物動態を評価するための非盲検無作為化並行グループ研究(PATH-BRIDGE)

これは、バイアルとシリンジ、APFS、および AI を使用して、健常者におけるテゼペルマブ曝露の PK を比較する研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、バイアルと注射器、APFS、または AI を使用して固定用量のテゼペルマブを単回皮下 (SC) 投与した後の健康な被験者のテゼペルマブ PK 曝露を比較するために設計された、単一施設、無作為化、非盲検、並行群間研究です。 腹部、太もも、または上腕の 3 つの注射部位のうちの 1 つで、バイアルとシリンジ、APFS、または AI を使用して、合計 315 人の被験者が無作為に単回固定用量のテゼペルマブを SC 投与されます。 各体重グループ (50 から < 70 kg、70 から < 80 kg、80 から 90 kg) に対して個別の無作為化リストが作成され、3 つの体重グループのそれぞれで、被験者は 1:1:1:1 で無作為化されます。 1:1:1:1:1 から 9 つの組み合わせの治療 (バイアルとシリンジ、APFS、または AI) と注射部位 (腹部、太もも、上腕) の 1 つ。 各体重グループ内で、少なくとも 36 人の被験者が無作為化され、各体重グループ内の治療グループ (デバイス) ごとに少なくとも 12 人の被験者が得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、14050
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  2. -スクリーニング訪問時の18〜65歳(両端を含む)の健康な男性および/または女性の被験者、繰り返しの静脈穿刺に適した静脈。
  3. 女性は、スクリーニング訪問時および臨床ユニットへの入院時(1日目)に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなりません。
  4. -性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問から非常に効果的な避妊方法を使用する必要があり、治験薬(IMP)の投与後16週間はそのような予防策を使用し続けることに同意する必要があります. この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 定期的な禁欲、リズム法、離脱法は避妊法として認められていません。
  5. 体格指数が 18.5 ~ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 90 kg 以下であること。
  6. 注射対象の皮膚領域 (腹部、太もも、上腕) の入れ墨、傷跡、色素沈着、または病変を潜在的に隠すことなく、無傷の正常な皮膚。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
  2. -生物学的療法に対するアナフィラキシー反応の病歴。
  3. 抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性の上気道または下気道感染症。
  4. 結核の病歴。
  5. -陽性のヒト免疫不全ウイルスを含む既知の免疫不全障害の病歴、または被験者は抗レトロウイルス薬を服用しています。
  6. -スクリーニング訪問前の4か月または5半減期以内に市販または調査中の生物学的薬剤を受領した。
  7. -現在の喫煙者、またはスクリーニング訪問前の3か月以内に電子タバコを含むニコチン製品を喫煙または使用したことがある人。
  8. がんの病歴:

    子宮頸部の基底細胞癌または上皮内癌を患っていた被験者は、治験に参加する資格があります スクリーニング訪問の少なくとも12か月前に治癒療法が完了していることを条件とします。

    乳がんを含む他の悪性腫瘍を患ったことがある被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも5年前に根治的治療が完了した場合に適格です。

  9. -以前にテゼペルマブを受けたことがある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイアルとシリンジによるテゼペルマブ
参加者は、バイアルとシリンジを使用したSC投与により、テゼペルマブの単回投与に無作為化されます
テゼペルマブ皮下注射
実験的:APFSによるテゼペルマブ
参加者は、APFSを使用したSC投与により、テゼペルマブの単回投与に無作為化されます
テゼペルマブ皮下注射
実験的:AIによるテゼペルマブ
参加者は、AIを使用したSC投与により、テゼペルマブの単回投与に無作為化されます
テゼペルマブ皮下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゼロから無限大までの時間濃度曲線の下の領域 (AUCinf)
時間枠:1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
バイアルとシリンジ、APFS、および AI を使用して、テゼペルマブの単回 SC 投与後の AUCinf を比較します。
1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
バイアルとシリンジ、APFS、および AI を使用して、テゼペルマブの単回 SC 投与後の Cmax を比較します。
1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゼロから最後の観測までの時間濃度曲線の下の領域 (AUClast)
時間枠:1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
バイアルとシリンジ、APFS および AI を使用して、テゼペルマブの単回投与 SC 投与後の AUClast を決定する。
1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
Cmax までの時間 (tmax)
時間枠:1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
バイアルと注射器、APFS および AI を使用して、テゼペルマブの単回投与 SC 投与後の Cmax (tmax) までの時間の決定。
1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
終末相消失半減期 (t½λz)
時間枠:1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
バイアルと注射器、APFS および AI を使用して、テゼペルマブの単回投与 SC 投与後の t½λz を決定する。
1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠:1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
バイアルと注射器、APFS および AI を使用して、テゼペルマブの単回投与 SC 投与後の CL/F を決定する。
1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
見かけの終末期分布容積 (Vz/F)
時間枠:1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
バイアルと注射器、APFS および AI を使用したテゼペルマブの単回投与 SC 投与後の非コンパートメント分析によって推定される Vz/F を決定する。
1、2、4、5、6、7、8、10、12、15、22、29、43、57、71、85、99、および 113 日目
テゼペルマブに対するADAの存在
時間枠:1日目、15日目、29日目、71日目、113日目
バイアルとシリンジ、APFS、および AI を使用して、SC 投与されたテゼペルマブ単回投与の免疫原性を評価する
1日目、15日目、29日目、71日目、113日目
有害事象(AE)/重篤な有害事象(SAE)の被験者数
時間枠:スクリーニング(-28日目)から経過観察期間(113日目)まで
バイアルと注射器、APFS、および AI を使用したテゼペルマブの単回投与 SC 投与後に、AE/SAE を有する被験者の数を決定する。
スクリーニング(-28日目)から経過観察期間(113日目)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Rainard Fuhr、Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月19日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月16日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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