Um estudo para avaliar a farmacocinética do tezepelumabe após ser administrado por uma seringa pré-preenchida com acessórios ou autoinjetor em comparação com o frasco e a seringa em indivíduos adultos saudáveis (PATH-BRIDGE)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) na Visita de Triagem, com veias adequadas para punção venosa repetida.
3. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Triagem e na admissão na Unidade Clínica (Dia 1) e não devem estar amamentando.
4. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a Visita de Triagem e devem concordar em continuar usando tais precauções por 16 semanas após a dose do Medicamento Experimental (PIM). A interrupção da contracepção após este ponto deve ser discutida com um médico responsável. A abstinência periódica, o método do ritmo e o método de abstinência não são métodos de contracepção aceitáveis.
5. Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 90 kg inclusive.
6. Pele normal intacta sem tatuagens, cicatrizes, pigmentação ou lesões potencialmente obscurecedoras na área da pele destinada à injeção (abdômen, coxa, parte superior do braço).

Critério de exclusão:

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo.
2. História de reação anafilática à terapia biológica.
3. Infecção respiratória superior ou inferior aguda que requer antibióticos ou medicamentos antivirais.
4. História da tuberculose.
5. História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um vírus de imunodeficiência humana positivo, ou o indivíduo está tomando medicamentos antirretrovirais.
6. Recebimento de qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas antes da visita de triagem.
7. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina, incluindo cigarros eletrônicos, nos 3 meses anteriores à visita de triagem.

8. Histórico de câncer:

   Indivíduos que tiveram carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis para participar do estudo, desde que a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da visita de triagem.

   Indivíduos que tiveram outras malignidades, incluindo câncer de mama, são elegíveis desde que a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da visita de triagem.

9. Indivíduos que receberam tezepelumabe anteriormente.