- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001576
간에서 전이성 절제 불가능한 결장직장암에 대한 수술 후 간동맥 플록수리딘 및 류코보린에 이어 투여량 증량 멜팔란을 사용한 단독 간 관류의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
수술 전 방사선학적 연구에서 절제 불가능한 간외 질환의 증거가 없는 간 실질에 국한된 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 측정 가능한 전이성 결장직장암. 제한된 절제 가능한 간외 질환은 허용됩니다.
환자는 이전에 FUDR을 사용한 간내 동맥 주입 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
환자 mush는 간 관류 전 한 달 동안 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받지 않았으며 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
환자는 치료 전날 ECOG 성능 표준이 0, 1 또는 2여야 합니다.
환자는 2.0 미만의 빌리루빈과 정상 상한치의 1-2초 이내의 PT 및 PTT에 의해 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
환자는 생검에서 간경변으로 입증되었거나 병력, 내시경 또는 방사선학적 연구에 의해 유의한 문맥 고혈압의 증거가 없어야 합니다.
환자는 LVEF가 40% 미만인 울혈성 심부전 병력이 없어야 합니다.
환자는 연령에 대해 예측되는 PFT가 50% 미만인 COPD 또는 기타 만성 폐 질환이 없어야 합니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다.
환자는 혈소판 수가 100,000 a Hct 이상 27.0 이상, 백혈구 수치가 3000/마이크로리터 이상, 크레아티닌이 1.5 이하 또는 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 이상이어야 합니다.
환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
환자는 면역억제제나 만성 항응고제를 복용하지 않아야 합니다.
환자는 활동성 감염이 없어야 합니다.
환자는 항히스타민제와 스테로이드를 사용한 전처치로 조절할 수 없는 요오드 조영제에 심각한 알레르기 반응을 나타내지 않아야 합니다.
환자는 HIV 질환이 없어야 합니다.
환자는 자신의 질병의 종양 특성, 치료의 실험적 특성, 대체 치료, 잠재적 이점 및 위험을 알고 있어야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kemeny N, Conti JA, Cohen A, Campana P, Huang Y, Shi WJ, Botet J, Pulliam S, Bertino JR. Phase II study of hepatic arterial floxuridine, leucovorin, and dexamethasone for unresectable liver metastases from colorectal carcinoma. J Clin Oncol. 1994 Nov;12(11):2288-95. doi: 10.1200/JCO.1994.12.11.2288.
- Kemeny N, Seiter K, Conti JA, Cohen A, Bertino JR, Sigurdson ER, Botet J, Chapman D, Mazumdar M, Budd AJ. Hepatic arterial floxuridine and leucovorin for unresectable liver metastases from colorectal carcinoma. New dose schedules and survival update. Cancer. 1994 Feb 15;73(4):1134-42. doi: 10.1002/1097-0142(19940215)73:43.0.co;2-v.
- Chang AE, Schneider PD, Sugarbaker PH, Simpson C, Culnane M, Steinberg SM. A prospective randomized trial of regional versus systemic continuous 5-fluorodeoxyuridine chemotherapy in the treatment of colorectal liver metastases. Ann Surg. 1987 Dec;206(6):685-93. doi: 10.1097/00000658-198712000-00001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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