Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I izolované perfuze jater s eskalující dávkou melfalanu následovaná pooperačním jaterním arteriálním floxuridinem a leukovorinem pro metastatické neresekovatelné kolorektální karcinomy jater

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Pacienti s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem omezeným na játra podstoupí 1 hodinu hypertermickou izolovanou jaterní perfuzi (IHP) se eskalující dávkou melfalanu. Pooperačně budou pacienti léčeni jaterní arteriální infuzí floxuridinu (FUDR), 0,2 mg/kg/den a leukovorinu (LV), 15 mg/M2/den jako 2týdenní kontinuální infuzní režim. Bude sledována jaterní a systémová toxicita, odpověď na léčbu, trvání odpovědi a přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem omezeným na játra podstoupí 1 hodinu hypertermickou izolovanou jaterní perfuzi (IHP) se eskalující dávkou melfalanu. Pooperačně budou pacienti léčeni jaterní arteriální infuzí floxuridinu (FUDR), 0,2 mg/kg/den a leukovorinem (LV), 15 mg/M(2)/den jako 2týdenní kontinuální infuzní režim. Bude sledována jaterní a systémová toxicita, odpověď na léčbu, trvání odpovědi a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Histologicky nebo cytologicky prokázaný měřitelný metastatický kolorektální karcinom omezený na parenchym jater bez průkazu neresekabilního extrahepatálního onemocnění předoperačními radiologickými studiemi. Omezené resekabilní extrahepatální onemocnění je přijatelné.

Pacienti nesmějí být dříve léčeni intrahepatální arteriální infuzní terapií pomocí FUDR.

Pacienti v měsíci před perfuzí jater nepodstoupili žádnou chemoterapii, radioterapii nebo biologickou léčbu zhoubného nádoru a museli se zotavit ze všech vedlejších účinků.

Pacienti musí mít výkonnostní standard ECOG 0, 1 nebo 2 den před léčbou.

Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí bilirubin nižší než 2,0 a PT a PTT, které jsou v rozmezí 1-2 sekund od horní normální hranice.

Pacienti nesmí mít biopsií prokázanou cirhózu nebo průkaz významné portální hypertenze v anamnéze, endoskopii nebo radiologických studiích.

Pacienti nesmí mít v anamnéze městnavé srdeční selhání s LVEF nižší než 40 %.

Pacienti nesmí mít CHOPN nebo jiné chronické plicní onemocnění s PFT nižším než 50 % předpokládaným pro věk.

Pacienti musí být starší 18 let.

Pacienti musí mít počet krevních destiček vyšší než 100 000 a Hct vyšší než 27,0, počet bílých krvinek vyšší než 3000/mikrolitr a kreatinin nižší nebo rovný 1,5 nebo clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min.

Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící.

Pacienti nesmí užívat imunosupresiva nebo chronickou antikoagulaci.

Pacienti nesmí mít aktivní infekci.

Pacienti nesmí mít závažné alergické reakce na jódový kontrast, které nelze kontrolovat premedikací antihistaminiky a steroidy.

Pacienti nesmí mít onemocnění HIV.

Pacienti si musí být vědomi neoplastické povahy své nemoci, experimentální povahy terapie, alternativní léčby, potenciálních přínosů a rizik. Pacient musí být ochoten podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1997

Dokončení studie

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 970111
  • 97-C-0111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza novotvaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit